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50 mg Topiramatum
,
Lactosum monohydricum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Carboxymethylamylum natricum A
,
Natrium ionisatum
,
Amylum pregelificatum
,
Magnesii stearas
,
Hypromellosum
,
Macrogolum
,
Polysorbatum 80
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Cera carnauba
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Janssen-Cilag AG
Topamax contiene il principio attivo topiramato ed è un medicamento che si usa da solo o in combinazione con un altro medicamento per il trattamento di determinate forme di epilessia. L'epilessia deriva da un temporaneo aumento dell'eccitabilità di certe cellule nervose nel cervello.
Topamax si usa per il trattamento preventivo del dolore emicranico. L'utilità del preparato nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania finora non è stata dimostrata.
Su prescrizione medica.
Topamax non deve essere usato in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno dei suoi ingredienti.
Al pari di altri medicamenti antiepilettici, Topamax non deve essere interrotto bruscamente, ma occorre ridurre la dose in modo graduale. L'interruzione di Topamax, se necessario, va effettuata soltanto sotto la guida del medico.
Se l'acuità visiva diminuisce improvvisamente e/o compaiono dolori oculari, arrossamento dell'occhio o dilatazione della pupilla, bisogna consultare subito il medico. Questi sintomi solitamente possono verificarsi nel primo mese di terapia. In presenza di tali disturbi, il trattamento con Topamax deve essere interrotto il più rapidamente possibile, come da istruzioni del medico, e devono essere adottate misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare.
Se durante la somministrazione di Topamax dovessero comparire dei deficit del campo visivo, il trattamento con Topamax deve essere interrotto come da istruzioni del medico.
In certi pazienti Topamax può favorire la formazione di calcoli renali e la comparsa di sintomi ad essi correlati quali coliche renali, dolori ai reni e dolore lombare. Oltre alla predisposizione familiare, la formazione di calcoli già in passato, l'aumentata secrezione di calcio nell'urina o l'assunzione concomitante di altri medicamenti che favoriscono la formazione di calcoli renali sono fattori di rischio per una calcolosi renale. Per contenere tale rischio, è molto importante assicurarsi di bere liquidi a sufficienza durante la terapia con Topamax.
Durante il trattamento con topiramato, in rari casi è stato osservato un eccesso di acidi nel sangue (acidosi metabolica).
Parli con il suo medico di disturbi o terapie quali nefropatie (malattie renali), gravi affezioni degli organi respiratori, condizione di convulsione continua (stato epilettico), diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogenica o assunzione di determinati medicamenti, dato che possono favorire lo sviluppo di un'acidosi metabolica.
I sintomi di un'acidosi metabolica acuta o cronica possono includere: iperventilazione (respirazione accelerata), sintomi aspecifici quali stanchezza o inappetenza oppure sintomi associati a conseguenze più severe quali aritmie cardiache o anche stato di stupore (immobilità).
L'acidosi metabolica cronica, non trattata, può aumentare il rischio di formazione di calcoli e di depositi di calcio nei reni.
L'acidosi metabolica cronica può comportare una riduzione della crescita nei bambini. Gli effetti del topiramato sulla crescita e sulle ossa nei pazienti adulti non sono stati studiati sistematicamente.
A seconda dei disturbi preesistenti, si raccomanda di effettuare un esame adeguato compresa anche la valutazione del bicarbonato plasmatico. In caso di comparsa di acidosi metabolica e persistenza dei sintomi, il medico può ordinare una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con topiramato (riduzione graduale della dose).
Qualora il trattamento con topiramato debba essere continuato nonostante la presenza di un'acidosi persistente, il medico può prendere in considerazione una terapia alcalinizzante.
In rari casi è stata osservata sudorazione ridotta e, forse come conseguenza, un aumento della temperatura corporea. I casi riguardavano perlopiù bambini esposti a temperatura ambiente elevata e impegnati in attività fisiche come lo sport. Durante il trattamento con topiramato è molto importante un adeguato apporto di liquidi. Deve essere garantito un buon apporto di liquidi prima e durante lo svolgimento di attività fisiche (ad es. sport) o l'esposizione a temperature elevate per poter ridurre il rischio di effetti collaterali dovuti al caldo.
Un piccolo numero di pazienti trattati con antiepilettici come Topamax presentava pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in un momento qualsiasi lei dovesse presentare pensieri di questo tipo, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di un'infiammazione epatica, come stanchezza insolita, nausea, inappetenza, colorazione giallastra degli occhi e/o della pelle, deve rivolgersi subito al suo medico.
Se durante il trattamento con Topamax si verifica un calo di peso indesiderato, si devono prendere in considerazione una maggiore assunzione di cibo o l'adozione di misure dietetiche.
Topamax deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Come tutti gli antiepilettici, anche Topamax agisce sul sistema nervoso centrale e può quindi provocare sonnolenza, vertigini o altri sintomi analoghi. Inoltre, può causare disturbi visivi e/o visione annebbiata. Questi effetti indesiderati potrebbero risultare pericolosi se si devono guidare veicoli o manovrare macchine.
Topamax può causare gravi reazioni cutanee. Se sviluppa un'eruzione cutanea, informi subito il suo medico.
Topamax compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Informazioni importanti per le donne che possono rimanere incinte e per i genitori di ragazze
Topamax può danneggiare gravemente il feto. Se lei è una ragazza o una donna che può rimanere incinta, parli con il suo medico per valutare altri trattamenti possibli. Consulti il suo medico almeno una volta all'anno per rivalutare il trattamento e discutere i rischi.
Una scheda di allerta per il paziente è fornita all'interno della confezione di Topamax per ricordarle i rischi associati al topiramato durante la gravidanza.
Si accerti di aver letto la guida del paziente che riceverà dal medico o a cui potrà accedere scansionando il codice QR (riportato sulla scheda di allerta per il paziente).
Il suo medico discuterà con lei il formulario di avvenuta educazione al rischio, da compilare annualmente, e le chiederà di firmarlo. Il formulario serve ad attestare che i rischi le sono stati correttamente spiegati e che lei accetta di rispettare le suddette condizioni.
L'assunzione di Topamax durante la gravidanza comporta un rischio di danni per il feto.
Se lei è un genitore o un affidatario di una ragazza trattata con Topamax, deve rivolgersi immediatamente al medico quando la ragazza ha il primo ciclo mestruale. Il medico la informerà in merito ai rischi per il feto provocati dell'esposizione al topiramato durante la gravidanza e alla necessità di una contraccezione altamente efficace.
Durante la terapia con Topamax, non si deve allattare.
In linea di principio la posologia viene stabilita dal medico.
Adulti: normalmente il trattamento inizia con una dose bassa di 25–50 mg al giorno (eventualmente meno), che viene poi aumentata gradualmente ogni 1–2 settimane fino al conseguimento dell'effetto desiderato.
Bambini a partire dai 2 anni: normalmente il trattamento inizia con una dose bassa, che viene poi aumentata gradualmente ogni 1–2 settimane fino al conseguimento dell'effetto desiderato.
Adulti: il trattamento inizia con 25 mg la sera e viene poi aumentato gradualmente dal medico fino al conseguimento dell'effetto desiderato.
Bambini a partire dai 7 anni: normalmente il trattamento inizia con una dose bassa, che viene poi aumentata gradualmente dal medico ogni 1–2 settimane fino al conseguimento dell'effetto desiderato.
Il trattamento inizia con 25 mg la sera e la dose viene poi aumentata gradualmente ogni 1–2 settimane dal medico fino al conseguimento dell'effetto desiderato. Anche se lei non soffre ogni giorno di dolori emicranici, per poterne ridurre la comparsa è importante che si attenga esattamente alle indicazioni del suo medico.
Per adulti e adolescenti sopra i 16 anni: la posologia abituale è di 100 mg al giorno. La dose viene suddivisa in 2 somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg la sera).
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale si raccomanda la metà della dose abituale.
I pazienti in emodialisi devono ricevere una dose supplementare di Topamax nel giorno in cui si sottopongono all'emodialisi.
Nei pazienti anziani non è necessario alcun adeguamento della dose, purché la loro funzionalità renale sia integra.
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, Topamax deve essere usato con cautela, poiché in questi casi il livello plasmatico di Topamax potrebbe essere aumentato.
Topamax è disponibile in compresse rivestite con film o in capsule riempite di finissimi globuli di principio attivo. Le compresse rivestite con film non devono essere spezzate. Le capsule sono indicate per i pazienti che hanno difficoltà di deglutizione (ad es. per i bambini piccoli e i pazienti anziani). Le capsule possono essere ingerite intere o con del cibo. A questo scopo, la capsula va aperta con cautela, versando il contenuto su una piccola quantità di cibo (pari al contenuto di un cucchiaino da tè) di consistenza molle come ad es. latticello, yogurt o purea di mele e ingerendolo senza masticare. Questa miscela di cibo e granulato va ingerita subito e senza masticare. Una volta preparata, la miscela non deve essere conservata per una successiva assunzione. Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si deve evitare un improvviso cambiamento della terapia. Gli antiepilettici, compreso Topamax, devono essere interrotti gradualmente per evitare il rischio che si sviluppino crisi epilettiche e ne aumenti la loro frequenza. Non modifichi quindi di propria iniziativa la posologia prescritta.
Il contenitore di Topamax, munito di chiusura di sicurezza «a prova di bambino», può essere aperto nel modo seguente: premere verso il basso il tappo a vite di plastica, ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
L'uso di Topamax deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Consulti il suo medico per rivalutare il trattamento almeno una volta all'anno.
Si rivolga in ogni caso a un medico se ha assunto una dose di Topamax superiore a quella prevista. I segni e sintomi di un sovradosaggio possono essere: crisi convulsive, sonnolenza, disturbi della parola, visione annebbiata, visione doppia, deterioramento dell'attività mentale, letargia, disturbi della coordinazione, stupore, bassa pressione sanguigna, dolori addominali, eccitazione, vertigini, depressione e acidosi metabolica (eccesso di acidi nel sangue).
Se ha dimenticato di assumere Topamax, prosegua assumendo la dose successiva prescritta al momento previsto.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
La maggior parte degli effetti indesiderati più comuni era di grado da lieve a moderato e dipendeva dalla dose. Di solito, gli effetti collaterali dose-dipendenti sono cominciati nella fase di aggiustamento della posologia e spesso si sono protratti fino alla fase di mantenimento. Un rapido aumento della dose e dosi iniziali elevate erano associate a una maggiore frequenza degli effetti indesiderati.
Durante il trattamento con Topamax possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Gli effetti collaterali nei bambini sono generalmente simili a quelli riscontrati negli adulti, ma i seguenti effetti collaterali possono manifestarsi più di frequente nei bambini rispetto agli adulti:
I seguenti effetti collaterali sono stati osservati nei bambini ma non negli adulti:
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Conservare in luogo asciutto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Le compresse rivestite con film e le capsule di Topamax sono disponibili in contenitori di plastica con chiusura «a prova di bambino».
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 compressa rivestita con film di Topamax 25 mg contiene 25 mg di topiramato.
1 compressa rivestita con film di Topamax 50 mg contiene 50 mg di topiramato.
1 compressa rivestita con film di Topamax 100 mg contiene 100 mg di topiramato.
1 compressa rivestita con film di Topamax 200 mg contiene 200 mg di topiramato.
1 capsula di Topamax 15 mg contiene 15 mg di topiramato.
1 capsula di Topamax 50 mg contiene 50 mg di topiramato
1 compressa rivestita con film di Topamax 25 mg contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry® bianco [YS-1-7706-G; ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, polisorbato 80], cera carnauba.
1 compressa rivestita con film di Topamax 50 mg contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry® giallo chiaro [YS-1-6382-G; ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172)], cera carnauba.
1 compressa rivestita con film di Topamax 100 mg contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry® giallo [YS-1-6370-G; ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172)], cera carnauba.
1 compressa rivestita con film di Topamax 200 mg contiene lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato, magnesio stearato, Opadry® rosa [YS-1-1456-G; ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172)], cera carnauba.
1 capsula di Topamax 15 mg contiene zucchero sfere (saccarosio e amido), povidone K 30, cellulosa acetato, titanio diossido (E171), gelatina.
1 capsula di Topamax 50 mg contiene zucchero sfere (saccarosio e amido), povidone K 30, cellulosa acetato, titanio diossido (E171), gelatina.
53537, 54751 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni con 60 compresse rivestite con film da 25, 50, 100 e 200 mg.
Confezioni con 60 capsule da 15 e 50 mg.
Janssen-Cilag AG, Zugo, ZG.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).