Actonel appartiene alla classe dei cosiddetti bisfosfonati, farmaci non ormonali che sono impiegati per il trattamento delle malattie ossee. Actonel agisce direttamente sulle ossa e porta a un aumento della massa e della robustezza delle ossa, riducendo quindi il rischio di fratture ossee (fratture dell'anca, delle vertebre e altre fratture). Actonel può essere impiegato solo su prescrizione medica nelle seguenti malattie ossee:

•Trattamento e prevenzione dell'osteoporosi (diminuzione del tessuto osseo) nelle donne in menopausa e trattamento dell'osteoporosi negli uomini.

•Trattamento e prevenzione dell'osteoporosi nelle donne e negli uomini in cui è necessario un trattamento con corticosteroidi di lunga durata.

•Trattamento dei pazienti col morbo di Paget, caratterizzato da ispessimento e deformazione delle ossa, spesso accompagnato da dolore e a esordio subdolo.

È importante che faccia attenzione a seguire un'alimentazione ricca di calcio e vitamina D (ad es. latticini).

Non potrà assumere Actonel se:

•ha già presentato reazioni allergiche a Actonel o a uno dei suoi componenti,

•ha un basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia),

•non è in grado di rimanere in piedi o seduto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Actonel,

•soffre di una grave malattia delle reni,

•è incinta o potrebbe essere incinta, prevede una gravidanza o se allatta.

Prendi contatto con il suo medico prima di assumere Actonel nei casi seguenti:

•Ha problemi renali.

•Ha disturbi del metabolismo osseo e minerale (ad es. carenza di vitamina D, disturbi ormonali delle paratiroidi).

•Ha avuto in passato problemi dell'esofago, ad esempio se le è stato diagnosticato l'esofago di Barrett (uno stato associato a alterazioni nelle cellule che rivestono l'esofago inferiore).

•Ha accusato nel passato o se soffre adesso di dolori, una tumescenza, un intorpidimento o una «sensazione di pesantezza» della mascella o la perdita di un dente.

•Sta seguendo un trattamento dentistico o se deve subire un intervento odontoiatrico, occorre avvisare il suo dentista che si sta seguendo un trattamento con Actonel.

Nel caso si manifestino alterazioni e dolori della deglutizione, dolori dietro lo sterno oppure peggioramento dei bruciori di stomaco devi interrompere il trattamento con Actonel e informare immediatamente il suo medico.

È noto che alcuni farmaci influenzano l'effetto clinico di Actonel. I prodotti contenenti calcio (compresi gli alimenti, ad es. i latticini), quelli contenendo magnesio e alluminio (ad es. i preparati che neutralizzano gli acidi gastrici in eccesso) e quelli contenendo ferro possono diminuire l'efficacia di Actonel. Questi prodotti devono essere quindi assunti in un altro momento della giornata e non contemporaneamente ad Actonel.

Actonel contiene una piccola quantità di lattosio, ma è improbabile che questo abbia degli effetti negativi nei pazienti con intolleranza al lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, è allergico o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Actonel non va assunto durante la gravidanza o l'allattamento, perché non è possibile escludere con certezza un suo effetto dannoso sul feto o sul neonato. Consulti il suo medico se pensa essere incinta, se prevede una gravidanza o se allatta.

Per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nelle donne e il trattamento negli uomini

Assuma una compressa settimanale da 35 mg una volta a settimana a stomaco vuoto (vedi «Istruzioni per l'uso»). Il suo medico le informerà sulla durata del trattamento con Actonel. Per ottenere la completa efficacia sullo spessore delle ossa, generalmente il trattamento va eseguito per diversi mesi.

Nel morbo di Paget

Assuma una compressa di Actonel da 30 mg il giorno a stomaco vuoto (vedi «Istruzioni per l'uso»). Il suo medico le informerà sulla durata del trattamento con Actonel 30 mg. Generalmente la durata del trattamento è di 2 mesi. Può essere necessario un nuovo ciclo di trattamento in seguito.

Istruzioni per l'uso

Affinché il farmaco agisca correttamente, è molto importante che non assuma Actonel con alimenti, altri farmaci o bevande (ad eccezione dell'acqua).

Assuma Actonel prima della colazione, a distanza di almeno mezz'ora dall'assunzione di alimenti, di altri medicamenti o di bevande (fatta eccezione per l'acqua). Se, in casi particolari, l'assunzione del medicamento non è possibile la mattina, Actonel può essere assunto tra un pasto e l'altro o la sera, sempre alla stessa ora. Per accertarsi che Actonel sia sempre assunto a stomaco vuoto, bisogna seguire scrupolosamente le seguenti raccomandazioni:

•Tra un pasto e l'altro: almeno 2 ore prima e almeno 2 ore dopo l'assunzione di alimenti, di altri medicamenti o di bevande (fatta eccezione per l'acqua);

•La sera: almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'ultimo pasto, di altri medicamenti o di bevande (fatta eccezione per l'acqua), comunque almeno mezz'ora prima di andare a letto.

Le compresse vanno inghiottite intere e non devono essere ne succiate ne masticate.

Dovrà inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua (di almeno 2 dl) tenendo il corpo in posizione eretta (seduta o stando in piedi). Dopo aver assunto la compressa per almeno 30 minuti, non potrà coricarsi.

Se dimentica di prendere Actonel prima della colazione, la compressa può essere assunta anche tra un pasto e l'altro o di sera, seguendo le raccomandazioni sopra riportate. Poi, si deve tornare allo schema di assunzione iniziale. Non assuma mai due compresse lo stesso giorno, per compensare la compressa dimenticata.

Se lei o qualcun altro involontariamente ha preso un gran numero di compresse, dovrà bere un intero bicchiere di latte e consultare immediatamente un medico.

Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con Actonel.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'utilizzo e la sicurezza d'impiego di Actonel non sono stati studiati nel bambino e l'adolescente.

In seguito all'assunzione di Actonel, possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Gli effetti collaterali più frequenti sono mal di testa, dolori osteoarticolari e muscolari e disturbi gastrointestinali (quali dolori addominali, stipsi, diarrea, nausea).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Occasionalmente, possono comparire anche infiammazioni dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino, che possono essere accompagnati sporadicamente da disturbi della deglutizione, dolori retrosternali, aumentato bruciore di stomaco o formazione di ulcere.

Le infiammazioni della lingua e dell'iride dell'occhio sono rispettivamente rare e occasionali.

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Molto raramente, sono comparse reazioni d'ipersensibilità e cutanee (tra cui gonfiore del viso e eruzioni cutanee generalizzate o bollose), che sono sporadicamente state gravi. In casi molto rari è stata osservata un'infiammazione oculario, generalmente associata a dolori, a un arrossamento e a un'ipersensibilità alla luce.

Molto raramente sono stati osservati problemi alla mascella associati a un ritardo nella guarigione e a un'infezione, generalmente conseguente all'estrazione di un dente. In questi casi, si rivolga immediatamente al suo medico o al suo farmacista.

D'altra parte, esami di sangue hanno mostrato in rari casi, un'elevazione degli enzimi epatici e, all'inizio del trattamento, una diminuzione dei tassi di calcio e di fosfato.

In particolare in pazienti in terapia a lungo termine per l'osteoporosi possono insorgere, in rarissimi casi, fratture atipiche del femore. Si rivolga al suo medico qualora avverta dolore, debolezza o disagio alla coscia, all'anca o alla regione inguinale, perché può trattarsi di segni precoci di una possibile frattura del femore.

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio che può occorrere in casi molto rari durante la terapia con Actonel.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi sopra riportati o osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Conservare il medicamento a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP:» sul contenitore.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Actonel 30 mg contiene 30 mg di sodio-risedronato come sostanza attiva.

1 compressa settimanale di Actonel 35 mg contiene 35 mg di sodio-risedronato come sostanza attiva.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol 400, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, silice colloidale anidra, titanio diossido. Solo 35 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

55214 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Actonel 30 mg: confezione da 28 compresse.

Actonel 35 mg compresse settimanali: confezioni da 4 e 12 compresse.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).