Galvus è un medicamento usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Galvus viene prescritto quando la malattia non riesce più a essere controllata solo con misure dietetiche e con l'attività fisica. Contiene il principio attivo vildagliptin che abbassa il livello di zucchero nel sangue.

Nel diabete di tipo 2, il corpo produce quantità insufficienti di insulina e/o quantità eccessive di glucagone. Inoltre, potrebbe ridursi l'effetto dell'insulina prodotta dal corpo. L'insulina è una sostanza (prodotta dal pancreas) che aiuta a ridurre la glicemia, soprattutto dopo i pasti. Anche il glucagone è una sostanza prodotta dal pancreas, ma al contrario essa stimola la produzione di zucchero, con conseguente aumento della glicemia. Galvus stimola la produzione di insulina nel pancreas, mentre riduce quella del glucagone. In questo modo Galvus aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.

Per raggiungere il controllo ottimale della glicemia, il medico può prescriverle Galvus da solo o in combinazione con un altro antidiabetico orale o l'insulina.

Su prescrizione medica.

Un buon controllo della glicemia non dipende solo dalla terapia farmacologica, ma anche e in misura decisiva dal rispetto della dieta e da un'adeguata attività fisica. Segua quindi le istruzioni al riguardo del medico o del consulente in diabetologia.

Galvus non può essere assunto se reagisce in modo allergico a uno dei componenti del preparato.

Se soffre di capogiri non può guidare veicoli né utilizzare macchine.

Se soffre di una disfunzione del fegato, di diabete di tipo 1, oppure di chetoacidosi, non deve assumere Galvus.

Se ha dovuto interrompere un trattamento con Galvus a causa di una disfunzione del fegato, non deve più assumere Galvus.

Se assume Galvus in combinazione con un altro antidiabetico orale o insulina, il rischio che la concentrazione di zucchero nel sangue si abbassi troppo (ipoglicemia) può essere maggiore. Il suo medico provvederà eventualmente a ridurre la dose.

Durante l'assunzione di Galvus sono stati documentati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave che può mettere in pericolo la vita. Interrompa l'assunzione di Galvus e si rechi dal medico se soffre di dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, poiché potrebbe trattarsi di una pancreatite.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi e includere danno muscolare, che può provocare danni ai reni. Il rischio può essere maggiore se si assumono dosi elevate di Galvus e nei pazienti con funzionalità renale anormale.

Questo medicamento contiene lattosio. Assuma quindi Galvus, compresse solo dopo averne discusso con il suo medico se è al corrente di soffrire di intolleranza verso determinati zuccheri. Le persone con rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di Galvus.

Galvus compresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che lo rende essenzialmente «privo di sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Informi il medico se è incinta o se resta incinta durante la terapia con Galvus.

Durante la gravidanza può assumere Galvus solo su esplicita autorizzazione del medico.

Allattamento

Non è noto se il vildagliptin, il principio attivo contenuto in Galvus, passi nel latte materno. Se allatta non può assumere Galvus.

Il medico le comunicherà quante compresse di Galvus dovrà prendere e a quali orari della giornata.

La dose consigliata di Galvus, quando viene impiegato come unico medicamento contro il diabete di tipo 2, è di 1 compressa una o due volte al giorno.

Qualora assumesse inoltre un medicamento contenente il principio attivo metformina, la dose consigliata di Galvus è di 1 compressa due volte al giorno.

In associazione a qualsiasi altro medicamento per abbassare il livello di zucchero nel sangue, la dose consigliata di Galvus è di 1 compressa da una a due volte al giorno.

Non superare la dose giornaliera massima di 1 compressa due volte al giorno.

L'uso e la sicurezza di Galvus nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati, per cui il medicamento non può essere assunto da bambini e adolescenti.

Le compresse vanno ingerite con un bicchiere d'acqua. Il momento dell'assunzione non dipende dai pasti.

Prenda ogni giorno la dose di Galvus prescritta dal medico. La terapia può protrarsi a lungo. Controlli medici regolari sono importanti per assicurare che il trattamento dia gli esiti desiderati.

Smetta l'assunzione del medicamento solo quando lo prescrive il medico.

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne accorge senza cambiare l'ora di assunzione della compressa successiva il giorno dopo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Galvus possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Capogiri, tremore, nausea, brividi, bruciore di stomaco, mal di testa, ipoglicemia (abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue), sensazione di debolezza, sudorazione intensa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)

Gonfiore a mani, caviglie e piedi* (edemi periferici), dolori articolari, stitichezza, aumento del peso*, diarrea, flatulenza.

* spesso in combinazione con i cosiddetti tiazolidinedioni (un'altra classe di medicamenti per trattare il diabete).

Informi il medico se uno di questi sintomi le procura un considerevole disturbo.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Raramente, il trattamento con Galvus, specialmente se associato ad un ACE-inibitore (un tipo di antipertensivo), può provocare difficoltà di respirazione e deglutizione e gonfiore a volto, braccia gambe, occhi, labbra o lingua. Se compaiono questi segni deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazioni dello spazio rinofaringeo (nasofaringite).

Se nota un'itterizia o altri possibili segni di una disfunzione del fegato (colorazione gialla di occhi e pelle, nausea, mancanza d'appetito o urine di colore scuro) oppure dolori intensi e persistenti all'addome (possibile segno di un'infiammazione del pancreas), interrompa subito l'assunzione di Galvus e consulti il medico.

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità e debolezza muscolari inspiegabili. Ciò è importante poiché in rari casi i problemi muscolari possono essere gravi e includere danno muscolare, che può provocare danni ai reni e, in seguito, il decesso. Il rischio di danno muscolare può essere maggiore nei pazienti anziani (dai 65 anni in su), nelle pazienti donne, nei pazienti che soffrono di disturbo della funzionalità renale, nei pazienti con problemi alla tiroide e nei pazienti che assumono dosi elevate di Galvus.

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti collaterali del medicamento:

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riportati in qualche pazienti calcoli biliari ed infiammazioni della cistifellea.

Frequenza non nota (non è possibile stimare sulla base dei dati disponibili)

Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), distacco della pelle o vescicole cutanee, bolle cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, infiammazioni del pancreas (se insorgessero dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, deve interrompere il trattamento con Galvus e consultare immediatamente il medico).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

Non conservare il medicamento a temperature superiori a 30°C. Conservarlo nella confezione originale e protetto dall'umidità.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa contiene 50 mg di vildagliptin quale principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

57834 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse da 50 mg: 28, 112.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).