È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Oxynorm è un analgesico per il trattamento dei dolori da medi a intensi. Contiene il principio attivo ossicodone.

Oxynorm si può usare solo su prescrizione e sotto regolare controllo medico.

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo ossicodone o ad una delle sostanze ausiliarie,
• in caso di grave compromissione della funzione respiratoria, come nell'asma bronchiale grave o in caso di restringimento cronico grave delle vie aeree,
• in caso di aumento della pressione del cuore destro a seguito di ipertensione polmonare (cuore polmonare),
• in caso di paralisi intestinale (ileo paralitico),
• se sta allattando.

• In caso di riduzione grave della funzionalità polmonare o renale oppure in caso di riduzione da moderata a grave della funzionalità epatica,
• in caso di insufficienza della tiroide,
• in caso di insufficienza delle ghiandole surrenali (malattia di Addison),
• in caso di disturbi psichici causati dall'alcol o da intossicazioni, di alcolismo o di reazioni gravi all'astinenza da alcol,
• in caso di calcoli biliari o di altre malattie delle vie biliari,
• in caso di infiammazione del pancreas,
• in caso di occlusione intestinale o di malattie infiammatorie intestinali,
• in caso di ingrossamento della prostata,
• in caso di ipotensione o ipertensione arteriosa o di preesistenti malattie cardiovascolari,
• in caso di lesioni alla testa, disturbi della coscienza, epilessia o tendenza a convulsioni,
• in caso di stitichezza,
• in caso di utilizzo di medicamenti del gruppo degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). L'assunzione di Oxynorm non è indicata in concomitanza con una terapia a base di IMAO o nei 14 giorni successivi all'interruzione di una terapia di questo tipo.

Nelle persone di età avanzata o fisicamente deboli, è più facile che si verifichino effetti collaterali. Sia quindi particolarmente prudente.

Oxynorm non deve essere usato come medicamento di prima scelta per il trattamento del dolore a lungo termine dovuto a malattie benigne. Oxynorm deve essere utilizzato nell'ambito di un ampio programma terapeutico comprendente altri medicamenti e trattamenti.

Tolleranza, dipendenza e abuso

L'impiego ripetuto di oppioidi come Oxynorm può causare dipendenza fisica e/o psichica e comportarne un abuso. Un abuso di Oxynorm può comportare un pericoloso sovradosaggio, con conseguenze potenzialmente letali. Se teme di poter sviluppare una dipendenza da Oxynorm, si rivolga al medico.

Problemi respiratori

Durante l'impiego di Oxynorm, la respirazione può essere più lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione sanguigna può diminuire. Lei potrebbe manifestare una riduzione dello stato di coscienza, sentirsi assonnato o prossimo allo svenimento. In tal caso, si rivolga al medico.

Oxynorm può causare disturbi respiratori legati al sonno quali apnea del sonno (arresti respiratori durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere arresti respiratori durante il sonno, risvegli notturni dovuti al respiro affannoso, disturbi del sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona presenta questi sintomi, si rivolga al medico, che prenderà in considerazione una riduzione della dose.

Assunzione accidentale

L'assunzione accidentale di Oxynorm, specialmente nei bambini, può causare un sovradosaggio letale. Oxynorm deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini e i dosatori rotti o non utilizzati devono essere smaltiti correttamente.

Gravidanza

L'uso prolungato di Oxynorm durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera una gravidanza, informi il medico, che deciderà in merito all'impiego di Oxynorm.

Maggiore sensibilità al dolore

Si rivolga al medico se durante l'impiego di Oxynorm avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia), se non risponde a una dose maggiore del medicamento prescritta dal medico e se avverte dolore sul corpo per uno stimolo che normalmente non provocherebbe una sensazione dolorosa (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, astenia, inappetenza, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono essere sintomi di una scarsa produzione dell'ormone cortisolo a livello surrenale, che può rendere necessaria un'integrazione ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'impiego prolungato di oppioidi può causare una riduzione del livello di ormoni sessuali e un aumento del livello dell'ormone prolattina. Si rivolga al medico se manifesta sintomi quali riduzione della libido, impotenza o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Dolori addominali/infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se, in caso di forti dolori nella parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, manifesta nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere collegati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Assunzione di Oxynormcon altri medicamenti

Consulti il medico prima di assumere Oxynorm insieme ad altri medicamenti, in particolare i seguenti:

• L'assunzione contemporanea di Oxynorm con alcool o altri medicamenti che possono indurre sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, delle nevralgie o dell'ansia, alcuni medicamenti per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (ad es. benzodiazepine)) aumenta il rischio di effetti collaterali pericolosi potenzialmente letali. Informi il medico riguardo a tutti i medicamenti che assume e segua esattamente la posologia da lui consigliata.
• Il rischio di effetti collaterali è maggiore in caso di assunzione contemporanea di Oxynorm con antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Si rivolga al medico se manifesta i seguenti sintomi: alterazioni dello stato di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione alterata, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
• In caso di assunzione di Oxynorm con alcuni farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la coagulazione del sangue può essere accelerata o rallentata.
• alcuni antibiotici (p.es. claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicamenti contro le infezioni da funghi (micosi) (p.es. chetoconazolo) o per il trattamento dell'HIV (p.es. ritonavir),
• alcuni medicamenti contro il brucione di stomaco e l'ulcera gastroduodenale (p.es. cimetidina).

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista in caso di utilizzo di uno di questi medicamenti e si attenga rigorosamente alla posologia raccomandata dal suo medico. Potrebbe essere utile chiedere a parenti e amici di comunicarle se dovessero notare in lei i segni e i sintomi menzionati in precedenza. Se dovessero manifestarsi questi sintomi, contatti il suo medico.

Informi il suo medico se nota questi segni.

Le capsule e le compresse orodispersibili Oxynorm non devono assolutamente essere sciolte e iniettate (p.es. in un vaso sanguigno) nel tentativo di abusarne. Anche la soluzione orale Oxynorm non deve assolutamente essere iniettata (p.es. in un vaso sanguigno). Un uso indebito di questa soluzione può avere conseguenze molto gravi per la salute e addirittura causare la morte.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, comunichi ai suoi medici che sta assumendo Oxynorm.

L'assunzione di Oxynorm può dare risultati positivi in caso di controlli antidoping.

Oxynorm Capsule

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Oxynorm capsule da 5 mg contengono il colorante giallo arancio S (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Oxynorm Compresse orodispersibili

Contiene aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Oxynorm compresse orodispersibili.

Può essere dannoso per i denti.

Oxynorm Soluzione orale

Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione orale, cioè essenzialmente «senza sodio».

Contiene il colorante giallo arancio S (E 110) che può causare reazioni allergiche.

Contiene 1,00 mg di sodio benzoato per ml di soluzione orale.

Oxynorm può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. Chieda quindi al suo medico se può guidare l'automobile, usare le macchine o eseguire lavori pericolosi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'uso prolungato di Oxynorm durante la gravidanza può scatenare nel neonato pericolosi sintomi da astinenza (sindrome da astinenza neonatale da oppioidi) che possono essere letali se non riconosciuti e trattati opportunamente. Se è incinta o desidera avere un bambino, lo riferisca al suo medico, che prenderà una decisione sull'utilizzo di Oxynorm.

Se Oxynorm è assunto durante il parto, può provocare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria) nel neonato.

Se allatta, non deve assumere Oxynorm.

Assuma sempre Oxynorm seguendo con attenzione le indicazioni del suo medico. In caso di incertezza, chieda chiarimenti al suo medico o al suo farmacista.

Il medico discuterà con il paziente prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso cosa si può aspettare dall'assunzione del Oxynorm, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione del farmaco.

Assumere le capsule Oxynorm integre con un po' di acqua.

Per togliere dal blister le compresse orodispersibili Oxynorm procedere come indicato di seguito:

Non premere sul rivestimento per far fuoriuscire la compressa orodispersibile dal blister; quest'ultima ne potrebbe risultare danneggiata (fig. 1).

Separare una singola unità dal blister, utilizzando cautamente la linea perforata (fig. 2).

Tirare via il rivestimento dall'angolo segnalato con una freccia e prendere cautamente la compressa orodispersibile (fig. 3).

Mettere la compressa orodispersibile Oxynorm sulla lingua e succhiare, aspettando che si sciolga completamente e poi inghiottire.

Aprire il flacone contenente la soluzione orale Oxynorm come segue: prima premere forte il tappo verso il basso, poi aprire ruotando in senso antiorario. La soluzione orale va misurata con la pipetta dosatrice inclusa (1 ml = 10 mg di ossicodone cloridrato) e mescolata a una bevanda, preferibilmente a un succo di frutta.

Adulti

La posologia abituale all'inizio del trattamento è di 1 Oxynorm capsula o compressa orodispersibile da 5 mg o di 0,5 ml di Oxynorm soluzione orale ogni 4-6 ore, ai pasti o al di fuori dei pasti. Il suo medico adatterà la posologia all'intensità del dolore ed alla sensibilità al dolore individuale.

Se ha assunto una dose eccessiva di Oxynorm

Se ha assunto più Oxynorm di quanto prescritto, dovrebbe informare immediatamente il suo medico. Un sovradosaggio di Oxynorm può scatenare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Non interrompa l'assunzione di Oxynorm senza averne parlato prima con il suo medico. Se la terapia non è più indicata, è consigliabile ridurre gradualmente la dose giornaliera, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

L'uso e la sicurezza di Oxynorm nei bambini e negli adolescenti non sono stati finora esaminati. I bambini e adolescenti sotto i 18 anni non dovrebbero quindi assumere Oxynorm.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'assunzione di Oxynorm può causare molto spesso stitichezza. Un'alimentazione ricca di fibre e una quantità sufficiente di liquidi consentono di contrastare questo effetto. Spesso è tuttavia necessario che il medico le prescriva in aggiunta anche un lassativo.

Nausea e vomito sono molto frequenti, in particolare all'inizio della terapia. Se prova nausea o deve vomitare, informi il suo medico che potrà prescriverle un medicamento antinausea o antiemetico.

In seguito all'assunzione di Oxynorm possono manifestarsi inoltre i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Senso di vertigine, mal di testa, sonnolenza, prurito.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita dell'appetito, paura, confusione, insonnia, nervosismo, disturbi del pensiero, depressioni, tremore (dei muscoli), inerzia, compromissione della funzione respiratoria, affanno, dolori di pancia, diarrea, secchezza della bocca, disturbi della digestione, sudorazione, eruzione cutanea, debolezza, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Reazioni di ipersensibilità, disidratazione, alterazioni dell'umore, agitazione, euforia, allucinazioni, dipendenza dai medicamenti, disturbi di memoria, convulsioni (soprattutto nelle persone affette da epilessia o con predisposizione a convulsioni), aumento della tensione muscolare, spasmi muscolari, intorpidimento o altri sintomi di riduzione della sensibilità della pelle, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, disturbi della vista, capogiri, palpitazioni, dilatazione dei vasi sanguigni, svenimento, rallentamento della respirazione (depressione respiratoria), disturbi della deglutizione, singhiozzo, eruttazione, flatulenza, occlusione intestinale, disturbi del gusto, aumento dei valori epatici, pelle secca, ritenzione delle urine, riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'erezione, riduzione delle funzioni degli organi sessuali, brividi di freddo, sintomi da astinenza, ritenzione di liquidi (edemi), malessere generale, sete, assuefazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Calo della pressione sanguigna, eruzione cutanea con prurito (orticaria).

Sono state inoltre segnalate reazioni allergiche generali acute, aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), arresti respiratori periodici durante il sonno (sindrome da apnea notturna), sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari, quali forti dolori alla parte superiore dell'addome che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, aggressività, tossicodipendenza, accelerazione del polso, carie dentale, stasi biliare, assenza delle mestruazioni e sviluppo di tolleranza.

In caso di presunto sovradosaggio occorre informare immediatamente il medico che adotterà le contromisure necessarie. Segni di sovradosaggio sono restringimento delle pupille, estremo rallentamento della respirazione, pressione bassa, stato simile alla narcosi. Il principale pericolo di un sovradosaggio è una paralisi respiratoria.

Un sovradosaggio può anche provocare sintomi neurologici (leucoencefalopatia tossica).

Oxynorm capsule da 5 mg e Oxynorm soluzione orale possono provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica) o ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Capsule/Compresse orodispersibili: Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Soluzione orale: Conservare a 15-30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

A cura ultimata portare il residuo di medicamento presso un luogo di raccolta (studio medico, farmacia) affinché sia eliminato correttamente.

II medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ossicodone cloridrato.

1 Oxynorm capsula o compressa orodispersibile contiene 5,00 mg o 10,00 mg di ossicodone cloridrato corrispondenti a 4,48 mg o 8,97 mg di ossicodone.

1 ml di Oxynorm soluzione orale contiene 10,00 mg di ossicodone cloridrato corrispondenti a 8,97 mg di ossicodone.

Sostanze ausiliarie

Capsule: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, gommalacca, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172). Le capsule da 5 mg contengono inoltre coloranti giallo arancio S (E 110).

Compresse orodispersibili: zucchero sfere (comporsi di saccarosio e amido di mais), poliacrilato dispersione 30%, ipromellosa, mannitolo, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, crospovidone, aspartame (E 951), aroma menta spicata (contiene maltodestrina e menta essenza parzialmente dementolizzata) e magnesio stearato. 1 compressa orodispersibile da 5 mg contiene massimo 14,14 mg di saccarosio. 1 compressa orodispersibile da 10 mg contiene massimo 28,27 mg di saccarosio.

Soluzione orale: sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico monoidrato, giallo arancio S (E 110), acido cloridrico, sodio idrossido, acqua depurata.

59302, 63204, 55352 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Oxynorm, capsule: confezioni da 10, 28, 30 e 60 capsule.

Oxynorm, compresse orodispersibili 5 mg e 10 mg: confezioni da 28 e 56 compresse orodispersibili.

Oxynorm, soluzione orale: flaconi con pipetta dosatrice da 30 ml e 120 ml.

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale di Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).