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150 mg Irbesartanum
,
12.5 mg Hydrochlorothiazidum
,
Lactosum monohydricum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Croscarmellosum natricum
,
Natrium ionisatum
,
Hypromellosum
,
Magnesii stearas
,
Silica colloidalis anhydrica
,
Lactosum monohydricum
,
Hypromellosum
,
Ferri oxidum (E172)
,
Macrogolum 3000
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Cera carnauba
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Helvepharm AG
Irbesartan HCT Zentiva è un preparato contenente un'associazione di due principi attivi, l'irbesartan e l'idroclorotiazide, che si può usare solo dietro prescrizione medica.
L'irbesartan appartiene a una classe di sostanze note come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza propria dell'organismo che restringe i vasi sanguigni e causa così un aumento della pressione arteriosa. Bloccando il recettore dell'angiotensina II, l'irbesartan provoca una dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicamenti (i cosiddetti diuretici tiazidici) che aumentano l'escrezione di acqua e di sale da parte dei reni e abbassano così la pressione arteriosa.
L'irbesartan e l'idroclorotiazide insieme riducono la pressione sanguigna in modo più significativo rispetto all'assunzione da soli.
Il suo medico le ha prescritto Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12,5 mg, Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/12,5 mg o Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/25 mg perché soffre di pressione arteriosa eccessivamente alta, chiamata anche ipertensione essenziale.
Il suo medico probabilmente le ha consigliato di cambiare stile di vita per contribuire a diminuire la pressione arteriosa (perdita di peso, interruzione del fumo, riduzione dell'uso di alcole alimentazione povera di sale) e le ha raccomandato anche di praticare regolarmente dell'esercizio fisico leggero come camminare, nuotare ecc.
Se l'ipertensione arteriosa non è curata, organi di importanza vitale come il cuore, i reni e il cervello possono subire danni. Può sentirsi bene e non avere sintomi, ma l'ipertensione non curata può provocare ictus, infarto miocardico, debolezza cardiaca, disturbo della funzione renale o cecità.
Irbesartan HCT Zentiva non deve essere assunto nei casi seguenti:
Irbesartan HCT Zentiva non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni.
Informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Irbesartan HCT Zentiva se soffre di vomito o di diarrea eccessivi, di problemi renali, di disturbi epatici o cardiaci, di gotta, di diabete, di lupus eritematoso, di psoriasi o se ha avuto episodi di psoriasi in passato oppure di intolleranza al lattosio, perché queste condizioni richiedono particolare attenzione.
Prima di usare Irbesartan HCT Zentiva, informi il suo medico se ha avuto in precedenza un cancro della cute o se sviluppa una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Irbesartan HCT Zentiva), specialmente per periodi prolungati e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della cute e del labbro (cancro della cute non melanoma). Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Irbesartan HCT Zentiva e controlli regolarmente la pelle per segnalare eventuali cambiamenti inaspettati al suo medico.
Informi il suo medico prima di iniziare la terapia con Irbesartan HCT Zentiva se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Informi immediatamente un medico se dopo l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva avverte grave fiato corto o respirazione difficoltosa.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentario e deve assumere medicamenti (ad es. rilassanti muscolari o anestetici), informi il suo medico o il suo dentista che prende delle compresse di Irbesartan HCT Zentiva. Infatti, in questo caso saranno necessarie delle misure speciali.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Prima di assumere Irbesartan HCT Zentiva, informi il suo medico o il suo farmacista, anche in presenza di una delle seguenti condizioni:
L'idroclorotiazide può comportare un accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale), una crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o una miopia acuta. I sintomi possono comprendere un improvviso annebbiamento della vista o una perdita della visione di breve durata, dolori oculari con arrossamento degli occhi, percezione di aloni intorno a fonti luminose (arcobaleno) con mal di testa o di pancia, vertigini e vomito (sintomi di un glaucoma acuto). Se avverte questi sintomi, che sopraggiungono generalmente nelle ore o nelle settimane che seguono l'assunzione iniziale del medicamento, consulti immediatamente un medico e sospenda l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva. Il mancato trattamento può portare a una perdita della visione permanente. Se ha precedenti di allergia alla penicillina o alle sulfonamidi (come l'idroclorotiazide), può avere un rischio aumentato di sviluppare un'effusione coroidale o un glaucoma acuto.
Informi il medico o il farmacista se sostituisce il sale da cucina con sali iposodici che contengono potassio.
L'alcol, i sonniferi, i calmanti, i narcotici e certi analgesici possono potenziare l'effetto di Irbesartan HCT Zentiva e provocare una riduzione della pressione sanguigna.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Irbesartan HCT Zentiva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere Irbesartan HCT Zentiva.
Prima di assumere Irbesartan HCT Zentiva, informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui
Irbesartan HCT Zentiva non deve essere assunto durante la gravidanza.
Prima di un trattamento con Irbesartan HCT Zentiva, informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se desidera una gravidanza. In questo caso, il suo medico le prescriverà normalmente un altro medicamento, poiché l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva durante la gravidanza (soprattutto dopo i primi 3 mesi) può causare gravi lesioni al feto. Se rimane incinta durante il trattamento con Irbesartan HCT Zentiva, deve informare immediatamente il suo medico, per consentire l'aggiustamento della terapia.
Se assume Irbesartan HCT Zentiva, non deve allattare.
Le compresse rivestite con film di Irbesartan HCT Zentiva vanno assunte regolarmente e sempre alla stessa ora, conformemente alle istruzioni del suo medico. Possono essere inghiottite con un po' d'acqua, senza masticarle, prima, durante o dopo i pasti.
La dose giornaliera abituale è di 1 compressa rivestita con film di Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12,5 mg, Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/12,5 mg o Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/25 mg.
Se con Irbesartan HCT Zentiva la sua pressione arteriosa non è controllata in maniera soddisfacente, è possibile che il medico aggiusti la posologia o le prescriva di prendere un medicamento supplementare per la terapia dell'ipertensione arteriosa.
L'effetto ipotensivo massimo si ottiene generalmente da 6 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia.
Se un giorno dimenticasse di prendere Irbesartan HCT Zentiva, il giorno successivo alla solita ora deve assumere la dose normale giornaliera di Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12,5 mg, Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/12,5 mg o Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/25 mg e in nessun caso recuperare la dose dimenticata.
Se ha ingerito inavvertitamente troppe compresse rivestite con film di Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12,5 mg, Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/12,5 mg o Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/25 mg, si rivolga immediatamente al suo medico o al Centro svizzero d'informazione tossicologica (Tox).
L'uso e la sicurezza delle compresse di Irbesartan HCT Zentiva nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Irbesartan HCT Zentiva (con la combinazione di irbesartan/idroclorotiazide o uno dei due principi attivi irbesartan o idroclorotiazide) sono:
Se soffre di ipertensione arteriosa o di diabete di tipo 2 con interessamento dei reni, gli esami del sangue possono indicare un aumento dei livelli di potassio.
Mal di testa, sensazione di vertigini/stordimento, stanchezza, nausea, vomito o disturbi urinari, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del livello dell'enzima che riflette lo stato della funzione muscolare e cardiaca (creatinchinasi) o un aumento del livello delle sostanze che riflettono l'attività della funzione renale (livelli di azoto ureico, creatinina).
Diarrea, vertigini (alzandosi da una posizione sdraiata o seduta), perdita di coscienza, pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa troppo debole (può essere aggravata da alcool, tranquillanti e sonniferi), accelerazione del battito cardiaco, arrossamento ed eruzioni cutanee, vampate di calore, sensazione di prurito, inappetenza, lieve nausea, vomito, alterazioni della libido, impotenza, gonfiore delle estremità (mani e piedi), dolore toracico, ittero (caratterizzato da un ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi), gli esami del sangue possono mettere in evidenza una riduzione dei livelli di potassio e di sodio nel sangue, livelli elevati di acido urico nel sangue che potrebbero provocare la gotta.
Aritmie, aumento forte e improvviso della pressione arteriosa, riduzione del numero delle piastrine (componenti del sangue essenziali per la coagulazione), dolore e debolezza muscolare, crampi, perdita di capelli, disturbi del sonno, depressione, sensazione di debolezza, formicolio delle mani e dei piedi, stipsi, problemi a livello gastrico e intestinale, dolori addominali, aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento di determinati lipidi del sangue.
Sofferenza respiratoria acuta (i segni comprendono fiato corto grave, febbre, debolezza e stato confusionale).
Sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione, orticaria), gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua e della gola (angioedema), sofferenza respiratoria (asma) o reazioni anafilattiche (una reazione allergica immediata con malessere generale) (vedere anche «Quando non si può assumere Irbesartan HCT Zentiva?»). Se compare uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva e si rivolga immediatamente al medico. Si tratta di una grave emergenza medica con rischio di morte se i soccorsi non intervengono rapidamente.
Dopo la commercializzazione di Irbesartan HCT Zentiva, sono stati riportati degli effetti indesiderati la cui frequenza di comparsa non è nota: cancro della cute e delle labbra (cancro della cute non melanoma); tosse; disturbi respiratori; ronzio nelle orecchie; dolori articolari e muscolari; disturbi della vista, accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidale), crisi di glaucoma acuto (brusco aumento della pressione oculare) e/o miopia acuta (soprattutto nelle prime ore o settimane di trattamento) – Se avverte sintomi agli occhi o alla testa (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Irbesartan HCT Zentiva?») occorre consultare immediatamente un medico e sospendere l'assunzione di Irbesartan HCT Zentiva –; agitazione; febbre; riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, fiato corto sotto sforzo, vertigini e pallore; trombocitopenia (carenza di piastrine nel sangue, rischio di sanguinamenti); aumento dei livelli degli enzimi epatici; insufficienza renale; problemi polmonari (infezione polmonare, accumulo di liquido nei polmoni); lupus eritematoso cutaneo caratterizzato da un'eruzione cutanea che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; psoriasi (e aggravamento della psoriasi); fotosensibilizzazione (arrossamento cutaneo, vesciche, sensazione di prurito nelle parti del corpo esposte al sole); livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nella parte alta dello stomaco e ipoglicemia (livelli bassi di zuccheri nel sangue).
Inoltre, informi immediatamente il suo medico se nota qualsiasi lesione inaspettata (cambiamento sospetto) della pelle durante l'uso di Irbesartan HCT Zentiva.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Irbesartan HCT Zentiva deve essere conservato nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.
Irbesartan HCT Zentiva contiene due principi attivi, l'irbesartan e l'idroclorotiazide.
Sono disponibili compresse rivestite con film da:
Irbesartan HCT Zentiva 150 mg/12,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato (E572), biossido di silicio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro rosso e giallo (E172), cera carnauba.
Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/12,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato (E572), biossido di silicio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3000, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro rosso e giallo (E172), cera carnauba.
Irbesartan HCT Zentiva 300 mg/25 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato (E572), biossido di silicio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro rosso e nero (E172), cera carnauba.
62278 (Swissmedic)
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Helvepharm AG, Frauenfeld
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).