Valsartan HCT axapharm contiene due principi attivi che si completano a vicenda e che hanno un influsso sul sistema di regolazione della pressione sanguigna nel corpo: il valsartan, che prima di tutto provoca una dilatazione dei vasi sanguigni e quindi una diminuzione della pressione, e l'idroclorotiazide, che aumenta l'eliminazione di urina, riducendo così il tenore di cloruro di sodio e di acqua nel corpo.

Valsartan HCT axapharm viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione lieve e moderata, in pazienti che presentano un'ipertensione che necessita di una terapia con un preparato combinato.

Il suo medico può controllare e documentare l'effetto del medicamento attraverso la misurazione della pressione sanguigna.

Su prescrizione medica.

Perché la pressione troppo elevata (ipertensione) deve essere trattata?

Un'ipertensione trascurata può provocare danni agli organi vitali quali il cuore, i reni o il cervello. Anche se oggi non avverte alcun sintomo e si sente bene, le conseguenze tardive di un'ipertensione trascurata possono essere per esempio il colpo apoplettico, l'infarto miocardico, l'insufficienza cardiaca, le disfunzioni renali o la perdita della vista.

Non deve assumere Valsartan HCT axapharm nel caso in cui avesse presentato in passato ipersensibilità o allergia al valsartan, all'idroclorotiazide o a un altro componente di questo medicamento. Se è incinta, se sta pianificando una gravidanza, se sta allattando, se soffre di una distruzione dei canalicoli biliari all'interno del fegato (cirrosi biliare) con conseguente ristagno di bile, se soffre di diabete mellito (di tipo 1 o di tipo 2) o di ridotta funzione renale e assume il principio attivo ipotensivo aliskiren o se soffre di una diminuzione eccessiva della quantità di urina (anuria) non deve assumere Valsartan HCT axapharm. Se soffre di angioedema ereditario. Se ha preso in passato altri medicamenti contro l'ipertensione e se questi medicamenti hanno provocato un edema del viso, delle labbra, della lingua oppure della faringe (disturbi della deglutizione o del respiro) non deve assumere Valsartan HCT axapharm.

Come ogni medicamento antipertensivo, anche Valsartan HCT axapharm può ridurre l'attenzione e la concentrazione. Perciò si consiglia prudenza nel traffico stradale e nell'impiego di attrezzi o macchine.

È richiesta prudenza,

• nel caso in cui soffra di malattie renali o epatiche, di allergie o di asma.
• nel caso in cui dopo l'assunzione di Valsartan HCT axapharm presentasse reazioni quali gonfiore nel viso, delle braccia e delle gambe, degli occhi, delle labbra o della lingua (segni di angioedema). In questi casi è necessario tenerla sotto osservazione ed eventualmente trattarla di conseguenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario riequilibrare un'eventuale carenza di sali o di liquidi, causata da eccessivo vomito, diarrea o diuretici (medicamenti che promuovono l'emissione di urine). È possibile che il medico esamini anche la funzione dei reni.

È richiesta prudenza se è in trattamento con un ACE-inibitore o con aliskiren (medicamento contro l'ipertensione arteriosa).

Se nota una perdita della vista o dolore oculare, ciò può essere dovuto a una raccolta di liquido nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o a un aumento della pressione nell'occhio. Ciò può accadere entro poche ore o settimane dall'assunzione di Valsartan HCT axapharm e può causare una perdita permanente della vista se il trattamento non è tempestivo. Se soffre di allergia alla penicillina o alla sulfonamide, il rischio di versamento coroidale può aumentare.

Occorre prudenza anche se soffre di insufficienza cardiaca o se ha avuto un infarto cardiaco. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico relative al dosaggio iniziale. È possibile che il suo medico controlli anche la sua funzione renale.

Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Valsartan HCT axapharm nel caso in cui soffre o se ha sofferto di:

• un'affezione renale o epatica da lieve a moderata,
• un'eruzione cutanea acuta (Lupus eritematoso),
• iperuricemia, gotta o diabete,
• concentrazione del potassio o del sodio nel sangue troppo bassa o concentrazione del calcio nel sangue troppo elevata,
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, ha manifestato problemi respiratori o polmonari (compresi infiammazioni e accumulo di liquidi nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Valsartan HCT axapharm sviluppa dispnea grave o disturbi respiratori, si rivolga immediatamente a un medico,
• se ha già avuto un tumore della pelle in passato o se nota un'alterazione inattesa della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Valsartan HCT axapharm), soprattutto per periodi di tempo prolungati e a dosaggi elevati, può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma), probabilmente a causa della maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni UV. Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante il trattamento con Valsartan HCT axapharm. Faccia controllare regolarmente la sua pelle per eventuali alterazioni cutanee di nuova insorgenza e informi immediatamente il medico se ha sviluppato alterazioni cutanee sospette.

Interazioni con altri medicamenti

Durante l'uso concomitante di Valsartan HCT axapharm con altri medicamenti si possono verificare delle interazioni (rinforzo o attenuazione dell'effetto di Valsartan HCT axapharm o dell'altro medicamento o un aumento degli effetti collaterali). Tra questi medicamenti si annoverano: medicamenti contenenti potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio o altri medicamenti che possono aumentare il potassio nel sangue, per es. eparina per diluire il sangue (è possibile che il suo medico controlli periodicamente il livello del potassio nel sangue); medicamenti antinfiammatori o analgesici (cosiddetti antireumatici non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2), litio (un medicamento per il trattamento di determinate malattie psichiche), medicamenti diuretici, ACE-inibitori o aliskiren, medicamenti analoghi al cortisone (steroidi), antiaritmici (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), alcuni medicamenti usati per il trattamento di infezioni, (amfotericina B, penicillina G, gruppo della rifamicina), altri medicamenti ipotensivi, digossina o altri glicosidi digitalici (medicamenti per il cuore), insulina o medicamenti antidiabetici orali, allopurinolo (medicamento contro la gotta), amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson e anche per alcune patologie virali), alcuni medicamenti antineoplastici, principi attivi anticolinergici (per il trattamento di vari disturbi quali per es. spasmi gastro-intestinali, spasmi vescicali, asma, malattia da viaggio, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come medicamento ausiliario per la narcosi), colestiramina, colestipolo e altre resine (per il trattamento dei grassi elevati nel sangue), miorilassanti (medicamenti per rilassare i muscoli), vitamina D e sali di calcio, ciclosporina (per la prevenzione del rigetto di un organo dopo trapianto o per altre malattie quali l'artrite reumatoide o la neurodermite), ritonavir (medicamento antiretrovirale per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS), medicamenti contro l'epilessia come la carbamazepina, diazossido (ipertensione o glicemia troppo bassa), litio, medicamenti antidepressivi e antipsicotici (per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), ammine per aumentare la pressione arteriosa (come ad esempio la noradrenalina), barbiturici, anestetici (medicamenti per far addormentare) e alcol.

Nel caso in cui impiegasse altri medicamenti, ne informi il suo medico che deciderà quali medicamenti potrà impiegare contemporaneamente a Valsartan HCT axapharm ed eventualmente adeguerà la posologia di uno di essi.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

La preghiamo di non assumere Valsartan HCT axapharm prima di aver consultato il suo medico se sa di avere un'intolleranza allo zucchero. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, un deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa pellicolata, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Il colorante giallo arancio S (E110, contenuto nelle compresse pellicolate da 160/12.5 mg) può causare reazioni allergiche.

Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Valsartan HCT axapharm.

Medicamenti analoghi sono stati associati a gravi lesioni del nascituro, in particolare se assunti dopo il terzo mese di gravidanza. Fino ad oggi, non sono ancora disponibili esperienze riguardanti Valsartan HCT axapharm. Perciò è importante che informi immediatamente il suo medico se pensa di essere incinta. Informi il suo medico anche nel caso in cui pianificasse una gravidanza.

Se si rendesse necessario un trattamento durante l'allattamento, occorrerà interrompere l'allattamento al seno.

Il suo medico decide sul dosaggio adatto al suo caso.

Il dosaggio abituale è di una compressa pellicolata di Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg (corrispondente a 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide), una volta al giorno. Nel caso di una diminuzione insufficiente della pressione dopo 3-4 settimane di trattamento si può aumentare il dosaggio dapprima usando Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide) e poi Valsartan HCT axapharm 160/25 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide).

La posologia è indipendente dall'età. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza del trattamento non sono state esaminate nei bambini e negli adolescenti sotti i 18 anni. Pertanto, l'impiego di Valsartan HCT axapharm nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Valsartan HCT axapharm va assunto insieme a un liquido. L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti. Si consiglia tuttavia di assumere Valsartan HCT axapharm ogni giorno alla stessa ora (per esempio al mattino).

Se una volta avesse dimenticato una compressa, prenda la prossima all'ora stabilita. Non raddoppi la dose!

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, senza che glielo abbia ordinato il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Valsartan HCT axapharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Degli effetti indesiderati più comunemente menzionati fanno parte: mal di testa, stanchezza, stordimento, abbassamento della pressione arteriosa nell'alzarsi in piedi, tosse, raffreddore, infiammazione della faringe, infezioni delle vie respiratorie superiori, inappetenza, diarrea, eruzioni cutanee, mal di schiena, dolori articolari, impotenza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezioni virali, febbre, debolezza, vertigini, insonnia, stati d'ansia, disturbi della sensibilità, disturbi della vista, otite media, ronzio auricolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, edemi, pressione bassa, sudorazione eccessiva, bronchite, affanno, sinusiti, mal di gola, bocca secca, disidratazione, dolori addominali, disturbi della digestione, nausea e vomito, dolori alle braccia, alle gambe, al torace e alla nuca, artrite, distorsioni e stiramenti, crampi muscolari, minzioni frequenti, infezioni delle vie urinarie o diminuzione della libido.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Peggioramento del compenso metabolico nei diabetici, depressione, stitichezza, ittero, sensibilità alla luce, congiuntivite, debolezza della capacità visiva o dolori agli occhi (aumento della pressione intraoculare), disturbi del ritmo cardiaco, dolori muscolari, nevralgie e diminuzione eccessiva della quantità di urina (patologia renale o blocco renale).

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10'000)

Perdita di coscienza, reazioni di ipersensibilità di origine allergica con gonfiori del viso, arrossamento e prurito, riattivazione di un Lupus eritematoso cutaneo, disfunzioni renali, disturbi del respiro inclusi polmonite ed edema polmonare, emorragie dal naso e forti dolori alla parte superiore dell'addome (pancreatite), dispnea acuta (i cui segni sono: fiato corto, febbre, debolezza e stato confusionale).

Inoltre sono stati documentati formazione di vesciche sulla pelle, crampi muscolari, debolezza (astenia), come pure tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma: comparsa sulla pelle di un nodulo o di una macchia di colore alterato che non scompare nell'arco di qualche settimana e che lentamente, e che cresce nel corso di mesi e a volte anni oppure di noduli tumorali solidi, da rossastri a rosa, che possono evolvere in ulcere; le macchie tumorali di norma sono invece piatte e desquamate, per es. su viso, orecchie, mani, spalle, nella parte alta del corpo o sulla schiena).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Inoltre dovrebbe mostrare immediatamente al suo medico o al suo farmacista qualsiasi alterazione inattesa della pelle che dovesse osservare durante il trattamento con Valsartan HCT axapharm.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a una temperatura superiore di 30°C nella confezione originale e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg contengono i principi attivi valsartan 80 mg e idroclorotiazide 12.5 mg.

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg contengono i principi attivi valsartan 160 mg e idroclorotiazide 12.5 mg.

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT axapharm 160/25 mg contengono i principi attivi valsartan 160 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29-32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172, nelle compresse pellicolate da 80/12.5 mg e 160/25 mg), ossido di ferro nero (E172, nelle compresse pellicolate da 80/12.5 mg e 160/25 mg), giallo arancio S (E110, nelle compresse pellicolate da 160/12.5 mg).

63095 (Swissmedic).

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Valsartan HCT axapharm 80/12.5 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.

Valsartan HCT axapharm 160/12.5 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.

Valsartan HCT axapharm 160/25 mg: confezioni blister con 28 e 98 compresse pellicolate.

axapharm ag, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30480p-11