Su prescrizione medica.

Enbrel è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una determinata proteina e bloccandone l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e l'infiammazione provocati dall'artrite reumatoide.

Enbrel è un medicamento antireumatico che agisce riducendo il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Enbrel viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando il trattamento con le terapie di base (incluso il metotrexato) non è sufficientemente efficace.

Enbrel può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite reumatoide grave in fase attiva e progressiva che non sono stati trattati precedentemente con metotrexato. In questi pazienti, la somministrazione di Enbrel rallenta la progressione dei danni alle articolazioni causati dalla malattia.

Enbrel viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) in fase attiva negli adulti.

Enbrel viene anche impiegato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, laddove la risposta alla precedente terapia di base è risultata inadeguata.

Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolenti o gonfie (ad es. mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Negli adulti Enbrel viene utilizzato anche per il trattamento della psoriasi a placche da moderatamente grave a grave.

Enbrel viene anche prescritto per il trattamento delle seguenti malattie nei bambini e negli adolescenti:

• Nelle seguenti forme di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non è stato sufficientemente efficace oppure non è appropriato:
• Poliartrite e oligoartrite estesa nei pazienti a partire dai 2 anni di età. L'uso di Enbrel nei pazienti di età inferiore a 2 anni non è stato esaminato.
• Artrite psoriasica nei pazienti a partire dai 12 anni di età.
• Artrite correlata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età, quando altri trattamenti comuni non sono stati sufficientemente efficaci oppure non sono appropriati.
• Psoriasi a placche grave nei pazienti a partire dai 6 anni di età che abbiano risposto in modo insufficiente alla fototerapia o ad un'altra terapia sistemica o che non possano ricorrere a queste terapie.

Enbrel non può essere usato

• Se lei o il suo bambino è ipersensibile (allergico) al principio attivo etanercept o ad un altro componente di Enbrel. Se in lei o nel suo bambino dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come ad es. costrizione toracica, respiro fischiante, stordimento o eruzione cutanea, interrompa il trattamento con le iniezioni di Enbrel e consulti immediatamente il suo medico.
• Se lei o il suo bambino risultasse affetto da sepsi (setticemia) o se per lei o il suo bambino dovesse sussistere il rischio disviluppare una sepsi. Se ha dei dubbi al riguardo, contatti il suo medico.
• Se lei o il suo bambino presenta un'infezione, anche se di lunga durata o localizzata (ad es. un'ulcera della parte inferiore della gamba), non inizi il trattamento con Enbrel. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.

Informi il suo medico

• Se lei o il suo bambino sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico importante o se sviluppa una nuova infezione. Il suo medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento.
• Di precedenti viaggi fuori dall'Europa. Se lei o il suo bambino dovesse sviluppare i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il suo medico.
• Se lei o il suo bambino ha sofferto in passato di infezioni ricorrenti oppure se lei o il suo bambino è affetto da diabete o da altre malattie che accrescono il rischio di contrarre infezioni.
  Il suo medico può decidere di continuare a monitorare lei o il suo bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il suo bambino ha interrotto l'uso di Enbrel.
• Se lei o il suo bambino ha mai contratto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se durante o dopo la terapia compaiono i sintomi di una tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre leggera) o di un'altra infezione, lo comunichi immediatamente al suo medico. Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il suo medico la visiterà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare a utilizzare Enbrel. Ciò può comprendere la raccolta di un'accurata anamnesi medica, una radiografia del torace e il test della tubercolina.
• Se lei o il suo bambino trattato con Enbrel è affetto da epatite B o ne è stato affetto in passato. Il suo medico può decidere di effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il suo bambino inizi la terapia con Enbrel.
• Se lei o il suo bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l'infezione si aggravi.
• Se lei o il suo bambino soffre di diabete o assume dei medicamenti per il trattamento del diabete. Il suo medico può decidere di ridurre per lei o il suo bambino i medicamenti contro il diabete durante il trattamento con Enbrel.
• Immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre persistente, infezione della gola, lividi, sanguinamenti o pallore. Tali sintomi possono indicare un disturbo potenzialmente letale della funzionalità delle cellule del sangue che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel. Nei pazienti trattati con Enbrel sono stati riportati singoli casi di sensibile riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (probabilmente dovuta ad un disturbo della funzionalità del midollo osseo).
• Se lei o il suo bambino soffre di sclerosi multipla o neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (un'infiammazione del midollo spinale). Sarà il suo medico a decidere se nel suo caso il trattamento con Enbrel è appropriato o meno.
• Se presenta un'anamnesi di insufficienza cardiaca non controllata (insufficienza cardiaca congestizia) o se durante il trattamento dovessero presentarsene i sintomi (spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona della labbra), poiché Enbrel deve essere usato con particolare cautela in queste circostanze.
• Se ha un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro oppure ne ha avuto uno prima che le fosse prescritto Enbrel.
  I pazienti con grave artrite reumatoide probabilmente presentano un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma.
  I bambini e gli adulti che usano Enbrel probabilmente presentano un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro cancro.
  Alcuni bambini e adolescenti che hanno ricevuto Enbrel o altri medicamenti con lo stesso meccanismo d'azione hanno sviluppato una forma di cancro che in alcuni casi ha avuto un esito fatale.
• Se lei o il suo bambino trattato con Enbrel sviluppa qualsiasi alterazione della cute o escrescenze cutanee.
• Se nel suo bambino dovessero manifestarsi arrossamento o dolore agli occhi e fotofobia. Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con Enbrel si sono verificati casi di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).
• Se lei o il suo bambino trattato con Enbrel soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non ci sono dati certi sulla sicurezza a lungo termine di Enbrel assunto insieme ad altri medicamenti.

Alcuni vaccini, come ad es. il vaccino orale antipolio (vaccino contro la poliomielite), non devono essere somministrati durante il trattamento con Enbrel. Consulti il suo medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.

Per quanto possibile, prima di iniziare il trattamento con Enbrel, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le vaccinazioni previste dalle linee guida vigenti in materia d'immunizzazione.

Informazione importante sul lattice: il cappuccio dell'ago della penna preriempita è in lattice (caucciù naturale). Consulti il suo medico prima di usare Enbrel nel caso in cui il cappuccio dell'ago venga maneggiato da o nel caso in cui Enbrel venga somministrato ad una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.

Contenuto di sodio

Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 50 mg/ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti aumenti del rischio per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, è possibile che vi sia un rischio aumentato di infezioni per i lattanti nati da madri trattate con Enbrel durante la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di attendere un periodo di 16 settimane dopo l'ultima dose di Enbrel ricevuta dalla madre prima di somministrare vaccini vivi ai lattanti esposti a Enbrel nell'utero, a meno che i livelli sierici di Enbrel non siano rilevabili nel lattante o che il beneficio della vaccinazione non sia chiaramente superiore al rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi ai lattanti.

Enbrel dovrebbe essere usato in gravidanza solo se inequivocabilmente necessario. Se sta pianificando una gravidanza, deve parlare con il suo medico della prosecuzione del trattamento con Enbrel. Durante il trattamento con Enbrel e nelle 3 settimane successive all'interruzione della terapia, deve evitare il più possibile una gravidanza e pertanto considerare l'uso di un metodo contraccettivo adeguato. Se inizia una gravidanza, consulti il suo medico.

È stato riferito che Enbrel viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, si deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Enbrel o il trattamento di Enbrel durante l'allattamento. Consulti il suo medico riguardo un'interruzione temporanea della terapia con Enbrel durante l'allattamento. L'eventuale somministrazione di vaccini vivi a un lattante allattato con latte materno mentre la madre è in trattamento con Enbrel deve essere attentamente valutata dal medico.

Posologia per pazienti adulti

Il suo medico le spiegherà come iniettare Enbrel.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Enbrel.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Enbrel.

Il suo medico può prescrivere 50 mg 2 volte a settimana per un periodo fino a 12 settimane. Successivamente, la dose può essere ridotta a 25 mg 2 volte a settimana o 50 mg 1 volta a settimana. Il suo medico deciderà sulla base della sua risposta al trattamento per quanto tempo deve usare Enbrel e se è necessario ripetere il trattamento. Qualora dopo 12 settimane Enbrel non mostrasse alcun effetto sulla sua malattia, il suo medico potrebbe chiederle di interrompere l'impiego di questo medicamento.

Posologia per bambini e adolescenti

Usi Enbrel sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.

La dose e la frequenza di somministrazione adeguate per il bambino o per l'adolescente dipendono dal peso corporeo e dalla patologia. Il medico le fornirà istruzioni dettagliate su come preparare e misurare la dose appropriata per suo figlio.

Nei pazienti a partire dai 2 anni di età affetti da poliartrite o da oligoartrite estesa o nei pazienti a partire dai 12 anni di età affetti da artrite correlata a entesite o da artrite psoriasica, la dose abituale è di 0.4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo 2 volte a settimana (fino ad una dose massima di 25 mg) oppure di 0.8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo 1 volta a settimana (fino ad una dose massima di 50 mg).

Per la psoriasi a placche grave, nei pazienti a partire dai 6 anni di età la dose raccomandata è di 0.8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad una dose massima di 50 mg) e deve essere somministrata 1 volta a settimana. Qualora dopo 12 settimane Enbrel non mostrasse alcun effetto sulla malattia del suo bambino, il suo medico potrebbe decidere di interrompere l'impiego di questo medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazioni per l'uso

Enbrel va iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea). Si può effettuare l'iniezione da soli o farsela fare da un familiare, da un amico, dal medico o dalla sua assistente. Osservi le istruzioni dettagliate per l'esecuzione dell'iniezione riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Continui ad iniettare Enbrel per tutto il periodo indicato dal medico.

Come promemoria, può essere utile annotare in un'agenda in quali giorni della settimana lei o il suo bambino deve ricevere un'iniezione di Enbrel.

Se inietta una dose di Enbrel maggiore di quella prescritta

Se per errore ha iniettato più Enbrel di quanto le è stato prescritto, consulti il suo medico.

Se dimentica l'iniezione di Enbrel

Se dovesse dimenticare un'iniezione, somministri la successiva dose di Enbrel non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno successivo; in tal caso, la dose dimenticata deve essere omessa. Continui poi con l'iniezione del medicamento come prescritto dal medico. Non utilizzi una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Con l'uso di Enbrel possono comparire i seguenti effetti collaterali (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Enbrel?»):

Reazioni allergiche

Se durante l'uso di Enbrel lei o il suo bambino sviluppa una grave eruzione cutanea, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti collaterali gravi

Se nota uno dei seguenti effetti collaterali, lei o il suo bambino potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• Segni di infezione grave, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, respiro affannoso, brividi, debolezza oppure da zone della cute o articolazioni infiammate, calde, arrossate e dolenti.
• Segni di malattie del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
• Segni di malattie del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazione della vista, dolore agli occhi o comparsa di debolezza a un braccio o a una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca in peggioramento o di nuova insorgenza, come spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresi la cute e il sangue. I possibili segni dipendono dal tipo e dalla zona colpita dal cancro. Tali segni sono, tra gli altri, perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, comparsa di noduli o escrescenze sulla cute.
• Segni di reazioni autoimmuni (formazione di anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo) come ad es. dolore, prurito, sensazione di debolezza, anomalie della respirazione, del pensiero, delle sensazioni o della vista.
• Segni di lupus o sindrome simil-lupoide, come ad es. cambiamenti di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolori muscolari o articolari o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come ad es. dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della cute o prurito.

Questi effetti collaterali si verificano occasionalmente o raramente. Sono però gravi (alcuni, in rari casi, possono essere fatali). Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti collaterali nei pazienti adulti

Di seguito sono elencati, in ordine di frequenza decrescente, gli effetti collaterali noti di Enbrel:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi raffreddore, infezione dei seni paranasali, bronchite, infezioni delle vie urinarie e della cute), reazioni in sede di iniezione (inclusi sanguinamento, livido, arrossamento, prurito, dolori e gonfiore), mal di testa.

Reazioni in sede di iniezione: in generale, questi disturbi non si verificano più così spesso dopo il primo mese di trattamento. Alcuni pazienti hanno sviluppato, dopo l'iniezione di Enbrel, una reazione in una sede di iniezione precedentemente utilizzata.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Reazioni allergiche, febbre, eruzione cutanea, prurito, anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Gravi infezioni (incluse polmonite, infiammazione del tessuto sottocutaneo, infezioni delle articolazioni, infezione del sangue e infezioni in punti diversi del corpo causate da parassiti), riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi, riduzione del numero delle piastrine, aumento dei valori epatici (nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con metotrexato, l'aumento dei valori epatici è un effetto collaterale comune), dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali), peggioramento dell'insufficienza cardiaca, cancro della cute (esclusi i melanomi), gonfiore cutaneo localizzato (angioedema), orticaria (macchie cutanee estese di colore rosso o pallide, spesso pruriginose), infiammazione agli occhi, psoriasi (di prima insorgenza o in peggioramento), infiammazione dei vasi sanguigni.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Gravi reazioni allergiche (inclusi grave gonfiore cutaneo localizzato e respiro fischiante), sarcoidosi (che potrebbe interessare diversi tessuti e organi, con conseguente insorgenza di vari sintomi, come ad es. alterazioni cutanee sotto forma di noduli dolenti o macchie in rilievo di colore bluastro sul viso, infiammazioni agli occhi o gonfiori dei linfonodi, febbre, stanchezza, dolori articolari, tosse secca, difficoltà respiratoria, grave sensazione di malessere), melanoma maligno (una forma di cancro della cute), gonfiore o cancro del tessuto linfatico, riduzione combinata del numero delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi, cancro del sangue (leucemia), malattie del sistema nervoso (incluse sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico o infiammazione del midollo spinale), malattie del sistema nervoso periferico che colpiscono più nervi (inclusa la cosiddetta sindrome di Guillain-Barré), tubercolosi, infezioni causate da diversi patogeni in seguito all'indebolimento del corpo (soprattutto del sistema immunitario), crisi convulsive, lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza), infiammazioni della cute o delle mucose con eruzione cutanea progressiva che può portare a gravi vesciche e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa di colore da rossastro a viola e/o linee filiformi di colore grigio-bianco sulle mucose), infiammazione del tessuto renale, infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario (epatite autoimmune), infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra), infiammazione o fibrosi polmonare.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Disturbo della funzionalità del midollo osseo che riguarda la formazione di importanti cellule del sangue, grave reazione al medicamento con comparsa di grave eruzione cutanea e deterioramento del tessuto.

Singoli casi

Carcinoma a cellule di Merkel (una forma di cancro della cute), eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi), infezione da listeria (un batterio), ipoglicemia nei pazienti sottoposti a trattamento per il diabete, ricomparsa dell'epatite B (un'infezione del fegato), peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnate da alterazioni cutanee), malattia di Hodgkin, chiamata anche linfoma di Hodgkin o linfogranulomatosi (malignità del sistema linfatico).

Effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Gli effetti collaterali riscontrati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da artrite giovanile cronica rispetto agli adulti con artrite reumatoide sono stati mal di testa, nausea, dolori addominali e vomito.

Negli studi clinici, i pazienti affetti da artrite giovanile cronica trattati con Enbrel hanno sviluppato infezioni di solito di lieve entità e simili a quelle sviluppate dai pazienti affetti dalla stessa malattia che non assumevano Enbrel. Due pazienti trattati con Enbrel, ammalati di varicella, hanno sviluppato sintomi di una meningite da varicella. Entrambi sono completamente guariti. In caso di esposizione sua o del suo bambino alla varicella, informi immediatamente il suo medico che le darà i consigli del caso e, se necessario, prenderà opportune misure preventive. Inoltre, sono stati riportati casi gravi di infezioni ai tessuti e alle ferite nonché di setticemia che hanno portato a stati di shock. Altri eventi gravi osservati nei bambini trattati con Enbrel sono stati depressione/disturbi comportamentali, diarrea, ulcere cutanee, infiammazioni della gola e del tratto gastrointestinale, infiammazione dell'interno dell'occhio nonché diabete.

Casi di malattia di Crohn (un'infiammazione cronica dell'intestino) sono stati osservati in studi clinici nei bambini e negli adolescenti affetti da psoriasi a placche.

Se osserva, in lei o nel suo bambino, effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista.

Poiché sono disponibili solo poche informazioni sull'utilizzo a lungo termine di Enbrel, è molto importante che lei continui a sottoporsi alle visite mediche di controllo programmate.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sulla penna preriempita.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Enbrel può essere conservato, per una sola volta e per non più di 4 settimane, fuori dal frigorifero, cioè a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 °C. Se Enbrel è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere nuovamente riposto in frigorifero. Le confezioni di Enbrel non utilizzate entro 4 settimane dal loro prelievo dal frigorifero devono essere eliminate.

Si raccomanda di annotare con cura la data in cui Enbrel viene prelevato dal frigorifero e la data dopo la quale Enbrel non deve più essere utilizzato (non più di quattro settimane dopo il prelievo dal frigorifero). A questo scopo è disponibile uno spazio sulla scatola.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Prima dell'uso, Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita deve essere riportata a temperatura ambiente prelevandola dal frigorifero circa 15-30 minuti prima. Non riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo. Durante questo intervallo lasciare il cappuccio dell'ago inserito.

Ispezionare la soluzione iniettabile all'interno della penna preriempita guardando attraverso la finestra di ispezione; deve essere da limpida a opalescente, da incolore a gialla o marrone pallido e può contenere tracce di particelle amorfe da trasparenti a bianche. Questo aspetto è normale per Enbrel. Non utilizzare la soluzione se è di un colore diverso o presenta grumi, fiocchi o particelle diverse da quelle qui descritte.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita è da limpida a opalescente, da incolore a gialla o marrone pallido e può contenere tracce di particelle amorfe da trasparenti a bianche.

Principi attivi

1 Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita contiene 50 mg di etanercept in 1 ml di soluzione iniettabile.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio, cloruro di sodio, arginina cloridrato, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

60025 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita da 50 mg: confezioni da 2 penne preriempite e 2 tamponi imbevuti di alcol.

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V046

Introduzione

Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare Enbrel MyClic, soluzione iniettabile in penna preriempita per iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Il suo medico o la sua assistente le illustreranno la tecnica di autoiniezione. Non tenti di effettuare l’autoiniezione finché non è certo di aver compreso come utilizzare correttamente la penna preriempita. Se ha delle domande su come effettuare l’autoiniezione, chieda consiglio al medico o alla sua assistente.

Questa soluzione iniettabile non deve essere miscelata con alcun altro medicamento.

Figura 1.

Punto 1: preparazione dell’iniezione di Enbrel

1. Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
2. Disporre sulla superficie di lavoro pulita i materiali necessari per l’iniezione:
   a. Una penna preriempita ed un tampone imbevuto di alcol (prelevarli dalla confezione conservata in frigorifero). Non agitare la penna preriempita!
   b. Un batuffolo di cotone o una garza
3. Controllare la data di scadenza (mese/anno) sulla penna. Se la data di scadenza è stata superata, non usare la penna e chiedere consiglio al farmacista.
4. Ispezionare la soluzione all’interno della penna preriempita guardando attraverso la finestra di ispezione. Effettuare l’iniezione solo se la soluzione è da limpida a opalescente e da incolore a giallo o marrone pallido. Può contenere tracce di particelle amorfe da trasparenti a bianche. Non effettuare l’iniezione se la soluzione è di un colore diverso o presenta grumi, fiocchi o particelle diverse da quelle qui descritte. Contattare in questo caso il medico o il farmacista.
5. Lasciando il cappuccio bianco dell’ago inserito, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. Conservare sempre la penna preriempita fuori dalla portata dei bambini.

Nell’attesa che la soluzione nella penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere la sede di iniezione.

Punto 2: scelta della sede di iniezione (Figura 2)

Scelta e preparazione della sede di iniezione

1. La sede di iniezione raccomandata è la parte centrale anteriore delle cosce. Se preferisce, può alternativamente utilizzare l’addome, ma in tal caso deve assicurarsi di scegliere una sede che disti almeno 5 cm dall’ombelico. Se l’iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.

Figura 2.

2. Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in una sede di iniezione diversa, ad almeno 3 cm di distanza dalla sede in cui è stata effettuata l’iniezione precedente. Non eseguire l’iniezione in zone in cui la cute è sensibile, arrossata o indurita oppure in aree in cui è presente un livido. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (può essere utile annotare in un quaderno le sedi di iniezione utilizzate in precedenza).

3. Se si soffre di psoriasi, non eseguire l’iniezione direttamente in placche cutanee in rilievo, ispessite arrossate o squamose («lesioni cutanee da psoriasi»).

Punto 3: iniezione della soluzione di Enbrel

1. Dopo aver atteso almeno 15 minuti per permettere alla soluzione nella penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

2. Pulire la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcol effettuando un movimento circolare e lasciare che questa si asciughi. Non toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione.

3. Quando la cute è asciutta, afferrare la penna preriempita e rimuovere il cappuccio bianco dell’ago staccandolo dalla siringa (cfr. Figura 3). Per non danneggiare l’ago all’interno della penna preriempita, non piegare il cappuccio protettivo bianco dell’ago durante la rimozione e non riattaccarlo una volta che questo è stato tolto. Dopo la rimozione del cappuccio protettivo dell’ago, si vedrà sporgere leggermente, dalla parte finale della penna preriempita, una protezione di sicurezza dell’ago di colore viola. Non usare la penna se dovesse cadere dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

Figura 3.

4. Una leggera compressione della cute intorno alla sede di iniezione tra il pollice e l’indice della mano libera può facilitare l’iniezione e renderla più confortevole.

5. Tenere la penna preriempita ad angolo retto (90º) rispetto alla sede di iniezione e premere con fermezza la penna preriempita in modo tale che la parte terminale aperta della penna preriempita scorra sopra la protezione di sicurezza dell’ago fino a che questa non sia più visibile. Si vedrà sulla cute una leggera depressione (cfr. Figura 4). La penna può essere attivata solo quando la protezione di sicurezza dell’ago è stata completamente spinta verso l’interno della penna.

Figura 4.

6. Mentre si sta tenendo la penna preriempita sulla sede di iniezione, premere con il pollice al centro del bottone di attivazione verde sulla parte superiore della penna preriempita per iniziare l’iniezione (cfr. Figura 5). L’iniezione inizia indipendentemente dal fatto che il bottone di attivazione venga tenuto premuto o venga rilasciato immediatamente. Nel premere al centro del bottone, si sentirà un clic. Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la cute fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (a seconda di cosa si verifica prima).

Nota: se non è possibile avviare l’iniezione come descritto, premere la penna più saldamente contro la cute e quindi premere nuovamente il bottone di rilascio verde.

Figura 5.

7. Quando si sentirà il secondo clic (o, se non si sente il secondo clic, dopo 10 secondi), l’iniezione sarà completata (cfr. Figura 6). È possibile ora sollevare la penna preriempita dalla cute (cfr. Figura 7). Quando si solleverà la penna preriempita, la protezione di sicurezza di colore viola dell’ago si estenderà automaticamente per coprire l’ago.

Figura 6.

Figura 7.

8. La finestra di ispezione della penna preriempita dovrà ora essere completamente di colore viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (cfr. Figura 8). Se la finestra non è completamente diventata di colore viola, contattare il medico, l’infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna preriempita potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente. Non tentare in nessun caso di riutilizzare la penna preriempita e non tentare di utilizzare un’altra penna preriempita senza aver prima ottenuto il consenso del medico, dell’infermiere o del farmacista.

Figura 8.

9. Se si osserva un leggero sanguinamento nella sede di iniezione, premere il batuffolo di cotone o la garza sulla sede di iniezione per 10 secondi. Non sfregare il sito di iniezione.

Punto 4: smaltimento della penna preriempita utilizzata

La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta – essa non deve mai essere riutilizzata. Smaltire la penna preriempita utilizzata come raccomandato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Non tentare di richiudere la penna.

Tutte le domande devono essere chiarite con un medico, un infermiere o un farmacista con esperienza nel trattamento con Enbrel.