Il Gabapentin Spirig HC è un medicamento per il trattamento di alcune forme di epilessia. Il Gabapentin Spirig HC può essere impiegato nel trattamento dell'epilessia da solo nei pazienti dai 12 anni di età o in associazione con altri medicamenti nei pazienti dai tre anni di età.

Il Gabapentin Spirig HC elimina completamente gli attacchi o ne riduce la frequenza.

Il Gabapentin Spirig HC viene prescritto in particolare nei casi in cui il paziente non abbia risposto in maniera soddisfacente alla terapia o se abbia mostrato scarsa tollerabilità nei confronti del medicamento assunto.

Il Gabapentin Spirig HC può essere impiegato negli adulti anche per il trattamento di determinati dolori neuropatici.

Su prescrizione medica.

In caso di ipersensibilità al gabapentin o ad una delle sostanze ausiliarie contenute in Gabapentin Spirig HC (vedi rubrica «Cosa contiene Gabapentin Spirig HC?»).

Segua attentamente tutte le indicazioni del medico. È richiesta particolare prudenza nei seguenti casi:

• Utilizzo nei bambini: nei bambini – specialmente con handicap preesistente, disturbi dell'attenzione o del comportamento – possono manifestarsi in maggior misura aggressività, labilità emotiva ed altri effetti collaterali psichici. Il medico deciderà se ridurre la dose di Gabapentin Spirig HC o interrompere il trattamento.
• Reni: informi il suo medico se soffre di una malattia dei reni, perché in tal caso si deve eventualmente adeguare la dose.
• Pensieri suicidi/autolesionismo: un esiguo numero di pazienti che sono stati trattati con degli antiepilettici come il gabapentin hanno avuto il pensiero di ferire se stessi o di suicidarsi. Nel caso in cui lei, in qualsiasi momento, dovesse avere questo tipo di pensieri, si metta immediatamente in contatto con il Suo medico.
• Reazioni di ipersensibilità: dopo aver preso il Gabapentin Spirig HC possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali disturbi respiratori, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione. Se si manifestano tali disturbi, è necessario consultare immediatamente un medico. Raramente possono manifestarsi anche reazioni cutanee gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, macchie bollose rosse sulla pelle, tumefazione allergica della pelle e delle mucose, tumefazione di linfonodi o febbre. Si metta immediatamente in contatto con il suo medico in caso di insorgenza di una nuova eruzione cutanea o di peggioramento di una già in corso. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Gabapentin Spirig HC.
• Muscoli: possono manifestarsi casi isolati di gravi problemi muscolari (debolezza muscolare, dolorabilità o dolori muscolari). Tali problemi, soprattutto se accompagnati da contemporanea sensazione di malessere o aumento della temperatura, possono essere provocati da anomalie del catabolismo muscolare potenzialmente letali e dalle quali possono derivare problemi renali. In caso di insorgenza di dolori muscolari di origine incerta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Sonnolenza/capogiri: Gabapentin Spirig HC può causare sedazione (sonnolenza, stanchezza), capogiri, confusione e sintomi simili; pertanto nei pazienti anziani possono verificarsi lesioni accidentali (cadute). Usi cautela in particolare all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti del dosaggio, finché non abbia acquisito familiarità con i potenziali effetti del trattamento.
• Uso dannoso/dipendenza: si sono verificati casi di dipendenza e uso dannoso di Gabapentin Spirig HC. I pazienti inclini all'uso dannoso di medicamenti e/o ai disturbi psichiatrici o ad un consumo eccessivo di alcool o droghe dovrebbero consultare il proprio medico prima di assumere questo medicamento, poiché possono essere a rischio più alto di uso dannoso di gabapentin.
• Assenze: in generale il gabapentin non è efficace contro le delle cosiddette assenze. In alcuni pazienti l'assunzione può persino aggravare questo tipo di attacchi. Perciò Gabapentin Spirig HC va usato con prudenza nelle forme miste di epilessia che comportano anche delle assenze.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso o delle vie respiratorie o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Il Gabapentin Spirig HC può provocare sonnolenza, stanchezza, vertigini o sintomi analoghi. Sono stati inoltre riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale.

Perciò questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di cadute). Questo effetto è amplificato se contemporaneamente si consuma dell'alcool. Presti quindi particolare attenzione finché non si sarà abituato al medicamento.

Interazioni con altri medicamenti

Gli oppiacei (potenti analgesici) possono intensificare l'effetto di Gabapentin Spirig HC. Perciò, in caso di assunzione concomitante, eventuali effetti collaterali quali p. es. sonnolenza sedazione e respirazione superficiale (depressione respiratoria) potrebbero aumentare di intensità. Sono stati riportati anche casi di morte. Qualora fosse necessario, il suo medico ridurrà la dose di uno dei due medicamenti. Talvolta possono manifestarsi anche una depressione/rallentamento della respirazione potenzialmente letale. Pertanto, se dovesse sperimentare problemi respiratori, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicamenti contro i crampi, i disturbi del sonno, la depressione, gli stati d'ansia o altri problemi neurologici o psichiatrici.

Gli antiacidi che contengono magnesio o alluminio (farmaci contro l'iperacidità di stomaco) possono diminuire l'assorbimento di Gabapentin Spirig HC. Perciò, Gabapentin Spirig HC non deve essere somministrato prima dello scorrere di 2 ore dopo la presa di un tale antiacido.

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti per curare l'epilessia e con i contraccettivi («pillola»).

Gabapentin Spirig HC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 capsula, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Gabapentin Spirig HC non deve essere usato durante la gravidanza se non espressamente prescritto dal suo medico. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Informi subito il suo medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gabapentin Spirig HC.

L'uso di Gabapentin Spirig HC durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi difetti congeniti nel nascituro. L'uso durante la gravidanza, soprattutto in combinazione con oppioidi (forti antidolorifici), comporta anche il rischio di sintomi di astinenza nel neonato.

Il gabapentin, principio attivo di Gabapentin Spirig HC, passa nel latte materno. Dato che non si possono escludere definitivamente degli effetti indesiderati gravi sul lattante, deve smettere di allattare oppure cessare la terapia con Gabapentin Spirig HC.

Il suo medico le darà istruzioni al riguardo

Assuma il Gabapentin Spirig HC seguendo sempre con precisione le istruzioni del Suo medico che calcolerà il dosaggio adatto a Lei.

Epilessia

Adulti e bambini dai 12 anni

Di norma il medico procede ad un aumento graduale della dose. Generalmente la dose iniziale è compresa fra i 300 mg e i 900 mg al giorno. Successivamente la dose può essere gradualmente innalzata fino ad un massimo di 2400 mg al giorno.

Il Gabapentin Spirig HC viene assunto in tre dosi giornaliere.

Terapia aggiuntiva nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni

Il medico determina la dose corretta in base al peso corporeo del Suo bambino. Il trattamento comincia con una dose iniziale più bassa, che viene lentamente aumentata nel corso di 3 giorni. In seguito la dose giornaliera normale per il trattamento dell'epilessia è di circa 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. Tale dose viene generalmente frazionata in 3 somministrazioni giornaliere.

Dolori neuropatici negli adulti

Generalmente la dose iniziale è di 300 mg al giorno. In seguito il medico generalmente provvede ad aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 3600 mg al giorno. Il Gabapentin Spirig HC viene assunto tre volte al giorno.

Modalità di assunzione/durata della terapia

Le capsule di Gabapentin Spirig HC vanno inghiottite senza masticare accompagnate da una sufficiente quantità d'acqua. L'assunzione può avvenire sia durante i pasti che tra un pasto e l'altro. Se l'assunzione avviene frazionata in tre dosi giornaliere, si raccomanda di non far intercorrere più di 12 ore tra un'assunzione e l'altra. Se si dimentica di assumere una dose di Gabapentin Spirig HC, non è necessario recuperarla con la successiva assunzione di una dose supplementare.

Non interrompa l'assunzione del Gabapentin Spirig HC prima che glielo abbia ordinato il Suo medico. Quando si decide di sospendere il trattamento dell'epilessia, bisogna ridurre gradualmente il dosaggio del medicamento nell'arco di almeno una settimana. Se Lei interrompe di colpo la terapia o all'insaputa del Suo medico, il rischio di un attacco epilettico aumenta.

Sotto regolare controllo medico il trattamento con il Gabapentin Spirig HC può essere protratto per un periodo di tempo illimitato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Gabapentin Spirig HC possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin Spirig HC?»):

Molto comune (riguarda più di 1utilizzatore  su 10):

• Sonnolenza, stanchezza, vertigini e disturbi motori.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Diminuzione dei globuli bianchi, ematomi.
• Gonfiore delle estremità, aumento o diminuzione di peso.
• Perdita della memoria, disorientamento, depressione, disturbi del linguaggio, sbalzi d'umore, insonnia, nervosismo, rapidi movimenti ritmici degli occhi (nistagmo), disturbi del pensiero, tremori, contrazioni, disturbi della deambulazione, ridotta sensibilità agli stimoli sensoriali, capogiri, mal di testa, aumento, diminuzione o assenza di riflessi, ansia, ostilità, crampi, agitazione, parestesie come p.es. formicolii alle braccia e alle gambe.
• Disturbi della visione come sdoppiamento delle immagini e debolezza visiva.
• Vasodilatazione, ipertensione arteriosa.
• Tosse, mal di gola, raffreddore, dispnea, polmonite.
• Stipsi, modificazioni dei denti, gengivite, diarrea, disturbi digestivi, aumento dell'appetito, inappetenza, secchezza delle fauci, nausea, vomito, flatulenza, dolori addominali.
• Escoriazioni, acne, prurito, eruzioni cutanee.
• Fratture, dolori muscolari, articolari e mal di schiena.
• Impotenza, infezioni alle vie urinarie.
• Febbre, infezioni, sintomi di raffreddamento, dolori, debolezza, edema del volto, dolore mammario, lesioni accidentali.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Respirazione difficoltosa, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Inoltre, dopo la commercializzazione del gabapentin, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, turbe motorie, tinnito, insufficienza del miocardio, palpitazioni, pancreatite, innalzamento dei valori epatici, epatite, ittero, reazioni di ipersensibilità (possono essere gravi, vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin Spirig HC?»), alopecia, eruzioni cutanee a seguito di esposizione intensiva ai raggi solari, infiammazioni della pelle/delle mucose, contrazioni muscolari, miastenia (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin Spirig HC?»), insufficienza renale, incontinenza urinaria, cadute/lesioni da cadute, perdita di coscienza, disturbi della funzione sessuale (inclusi alterazione della libido, disturbi dell'eiaculazione e assenza di orgasmo), ingrossamento delle mammelle nell'uomo e nella donna, aumento o depressione eccessiva della glicemia (principalmente nei diabetici), uso dannoso e dipendenza (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin Spirig HC?»).

Effetti collaterali sono stati osservati anche dopo la sospensione di un trattamento a breve o a lungo termine con gabapentin, solitamente entro 48 ore dall'interruzione. Sono stati riportati, tra gli altri, ansia, confusione, insonnia, nausea, tremore, depressione, mal di testa, dolore, sudorazione, sensazioni anormali, capogiri, tachicardia, pressione arteriosa alta, crisi epilettiche e malessere.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Determinate procedure di laboratorio per la determinazione delle proteine nelle urine (p.es. Ames N-Multistix SG^®) con l'uso del Gabapentin Spirig HC possono dare dei falsi positivi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 capsula di Gabapentin Spirig HC 100 contiene 100 mg di gabapentin. Le capsule sono bianche.

1 capsula Gabapentin Spirig HC 300 contiene 300 mg di gabapentin. Le capsule sono gialle.

1 capsula di Gabapentin Spirig HC 400 contiene 400 mg di gabapentin. Le capsule sono arancioni.

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: amido di mais, talco.

Involucro della capsula Gabapentin Spirig HC 100: gelatina, acqua, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171).

Involucro della capsula Gabapentin Spirig HC 300: gelatina, acqua, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Involucro della capsula Gabapentin Spirig HC 400: gelatina, acqua, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

66594 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni:

100 mg: Confezione con 50 o 100 capsule.

300 mg: Confezione con 50 o 100 capsule.

400 mg: Confezione con 50 o 100 capsule.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).