Il Terrosa appartiene a una nuova categoria di medicamenti in grado di ricostituire le ossa. Il principio attivo teriparatide è un ormone che agisce sul metabolismo osseo; esso viene ottenuto nelle cellule batteriche e la parte attiva della sostanza attiva è identica all'ormone paratiroideo umano.

Il Terrosa è un medicamento per il trattamento dell'osteoporosi su prescrizione medica. L'osteoporosi (osteoatrofia) è una malattia che indebolisce le ossa e ne favorisce la frattura. Essa si manifesta con maggiore frequenza nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche i soggetti di sesso maschile. Anche se inizialmente non dovesse presentare sintomi evidenti, l'osteoporosi non curata si manifesta con fratture ossee localizzate soprattutto nella colonna vertebrale, nell'anca e nei polsi. Inoltre, tra le conseguenze vi sono la comparsa di dolore nella schiena, una diminuzione della statura e una schiena ingobbita.

Il Terrosa favorisce la ricostituzione delle ossa, rinforza la struttura ossea e, perciò, riduce il rischio di fratture.

Il Terrosa viene somministrato nelle donne dopo la menopausa e negli uomini affetti da osteoporosi o ampiamente sottoposti al rischio di fratture.

L'osteoporosi compare frequentemente anche nei pazienti che assumono corticosteroidi.

Terrosa le è stato prescritto personalmente e perciò non deve mai dare la sua penna preriempita di teriparatide ad altre persone, anche se le stesse presentano i suoi stessi sintomi.

Nel corso degli studi preclinici condotti sui ratti nell'ambito dello sviluppo e della verifica del medicamento, alcuni animali trattati per tutta la vita con il teriparatide hanno contratto un tumore maligno che colpisce le ossa (osteosarcoma). Nell'uomo, l'osteosarcoma è un tumore grave, ma molto raro (ca. 4 casi su 1'000'000 all'anno). Attualmente, non è noto il significato di questo esito sull'uomo. Nessun caso di osteosarcoma è stato osservato in relazione a un trattamento con il medicamento, né nel corso degli studi clinici, né durante la fase di follow-up.

Il Terrosa non deve essere usato nei casi seguenti:

•se soffre di malattia ossea di Paget,

•in presenza di un aumento ingiustificato della fosfatasi alcalina nel sangue, che potrebbe segnalare la presenza della malattia di Paget; in caso di dubbio, consulti il suo medico,

•nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni,

•se le è stato diagnosticato un tumore alle ossa o un altro tipo di tumore che si è propagato nelle ossa (metastasi),

•se è stato precedentemente sottoposto a una terapia radiante all'apparato scheletrico,

•se soffre di determinate malattie delle ossa. Comunichi al suo medico se soffre di una malattia alle ossa,

•se ha una quantità eccessiva di calcio nel sangue (ipercalcemia),

•se è nota una ipersensibilità (allergia) verso il principio attivo del Terrosa (teriparatide) o una delle sostanze che lo compongono,

•se c'è una gravidanza in corso o se allatta,

•se ha delle difficoltà a farsi personalmente l'iniezione e non ha nessuno che possa aiutarla.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume o se ha assunto da poco altri medicamenti, poiché possono esserci delle interazioni.

Alcuni pazienti possono accusare giramenti di testa dopo l'iniezione di Terrosa. Se avverte un giramento di testa non guidi o azioni macchinari finché non si sente meglio.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Bambini e adolescenti

Terrosa non può essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Gravidanza

Il Terrosa non deve essere assunto durante la gravidanza. Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Allattamento

Il Terrosa non deve essere assunto durante il periodo dell'allattamento. Consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Per l'assunzione del Terrosa, si attenga sempre alle indicazioni del suo medico. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Le cartucce Terrosa sono destinate esclusivamente all'uso con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Terrosa Pen. La penna e gli aghi per iniezione non sono forniti con Terrosa. Ciononostante, per la prima applicazione è disponibile un Starter Kit con una cartuccia e un Terrosa Pen.

Per la somministrazione di Terrosa le occorre una penna. Questa specifica penna dovrà essere utilizzata esclusivamente per la sua terapia e in nessun caso per la terapia di altri pazienti. Non dovrà utilizzare nemmeno il Terrosa PenInjektor a dosi multiple di un'altra persona, poiché da un iniettore a dosi multiple potrebbero essere trasferite malattie tra un paziente e l'altro. Il suo medico, la sua infermiera o il suo farmacista le spiegheranno con precisione come dovrà utilizzare l'iniettore Terrosa Pen per teriparatide. Per la sua propria informazione sull'uso dell'l'iniettore Terrosa Pen per teriparatide, si consiglia di leggere, prima di iniziare il trattamento, con attenzione le istruzioni d'uso. Per l'eventualità che si rendessero disponibili nuove informazioni, legga le istruzioni per l'uso e l'informazione destinata ai pazienti ogni volta che avrà ricevuto una nuova confezione di cartucce

La dose abituale di Terrosa è di 20 µg al giorno. Terrosa viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome. Terrosa può essere somministrato a ogni ora del giorno e indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento è al massimo di 24 mesi. La terapia di 24 mesi con Terrosa non deve essere ripetuta.

Durante la terapia con Terrosa si raccomanda di assumere dei preparati a base di calcio e/o di vitamina D. Chieda al suo medico quanto calcio e quanta vitamina D dovrà assumere ogni giorno.

Per ricordarsi della somministrazione di Terrosa, si consiglia di iniettarlo ogni giorno alla stessa ora.

Se ha dimenticato di somministrarsi Terrosa all'ora abituale o se non le è stato possibile, recuperi l'iniezione quanto prima possibile lo stesso giorno. Non si somministri più di una iniezione al giorno.

Se per errore si fosse iniettato più Terrosa di quanto previsto, si metta in contatto con il suo medico o con il farmacista.

Non interrompa la somministrazione di Terrosa senza prima aver consultato il suo medico.

Preparazione della sua penna all'uso

•Per verificare che sta usando Terrosa correttamente, si prega di leggere completamente le istruzioni per l'uso del Terrosa Pen, riportate sull'astuccio esterno del sistema di somministrazione.

•Si lavi le mani prima di toccare la cartuccia o la penna.

•Controlli la data di scadenza sull'etichetta della cartuccia, prima di inserire la cartuccia nella penna. Verifichi che mancano ancora almeno 28 giorni fino alla sua data di scadenza. Prima del primo uso, inserisca la cartuccia nella penna, nel modo descritto dettagliatamente nelle istruzioni per l'uso della penna. Annoti in un calendario il numero di lotto di ciascuna cartuccia e la data della prima iniezione con questa cartuccia. È consigliabile annotare la data della prima iniezione anche sull'astuccio esterno di Terrosa (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:})

•Dopo aver inserito una nuova cartuccia, e prima di effettuare con questa cartuccia la prima iniezione, dovrà preparare la cartuccia all'uso, secondo l'allegata istruzione. Dopo l'iniezione della prima dose non dovrà più preparare la cartuccia.

•Per ogni iniezione, utilizzi un nuovo ago, per evitare contaminazioni.

•Dovrà iniettare Terrosa in tempi brevi dopo aver prelevato la penna con la cartuccia inserita dal frigorifero.

Il Terrosa contiene una soluzione sterile, incolore e trasparente. Il Terrosa non deve essere usato se contiene delle particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Iniezione di Terrosa

•Prima di iniettarsi Terrosa, deterga la parte di pelle prevista per l'iniezione (coscia o addome), secondo le indicazioni avute dal medico.

•Afferri con delicatezza una piega della parte pulita di pelle e faccia penetrare l'ago tenendolo perpendicolarmente alla pelle. Prema il bottone di iniezione della penna (v. immagini nelle istruzioni per l'uso della penna) e lo tenga premuto fino a quando l'indicazione della dose non sia ritornata nella posizione di partenza.

•Dopo l'iniezione, lasci l'ago per sei secondi inserito nella pelle per essere sicuro che abbia ricevuto l'intera dose.

•Dopo aver terminato l'iniezione, riponga immediatamente il cappuccio esterno di protezione apposito sull'ago e sviti il cappuccio in senso antiorario, in modo tale da rimuovere l'ago. In questo modo, la parte rimanente di Terrosa resterà sterile e la penna non avrà perdite. Inoltre non potrà ritornare aria nella cartuccia e l'ago non potrà ostruirsi. Smaltisca l'ago dopo l'uso in modo sicuro. Non conservi mai la sua penna con l'ago applicato.

•Rimetta il cappuccio sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

•Immediatamente dopo l'uso, riponga la penna con la cartuccia inserita in frigorifero.

•Dopo l'uso la cartuccia non viene rimossa. Lasci la cartuccia nel suo alloggio per tutti i 28 giorni previsti per il suo utilizzo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico al suo farmacista.

Con l'applicazione di Terrosa possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: nausea e crampi alle gambe o alla schiena.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). Queste reazioni allergiche possono mettere a rischio la vita del paziente.

Se dovessero manifestarsi questo tipo di reazioni, si rivolga immediatamente al suo medico.

Spesso possono comparire nel punto dell'iniezione alcuni disturbi lievi e passeggeri, quali arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito, ematomi o un piccolo sanguinamento.

In casi molto rari possono verificarsi forti crampi alla schiena.

Se soffre di vertigini dopo un'iniezione, resti in posizione seduta o distesa fino alla scomparsa di questo sintomo. Qualora la situazione non migliorasse, parli con il suo medico prima di proseguire la terapia.

Consulti il suo medico se soffre in modo continuo di nausea, vomito, costipamento, fiacchezza o debolezza muscolare. Questi sintomi possono essere tipici di un aumento oltre la norma del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Nel corso del trattamento, il suo medico può prescriverle l'analisi del sangue e delle urine per controllare la sua risposta all'assunzione del Terrosa. Inoltre, il suo medico può domandarle di sottoporsi a ripetuti esami per valutare la densità del tessuto osseo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare.

Conservare la cartuccia nell'astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Può usare Terrosa fino a 28 giorno dopo l'apertura, a condizione che la cartuccia/la penna con la cartuccia inserita siano conservate in frigorifero (2° C – 8° C).

Eviti di conservare la cartuccia nelle vicinanze del reparto congelatore per evitarne il congelamento. Non usi Terrosa se è congelato al momento o se lo è stato in precedenza.

Ventotto giorni dopo il suo primo uso, ogni cartuccia deve essere smaltita secondo le disposizioni anche se non è ancora completamente vuota.

Non smaltisca i medicamenti nelle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo usa più.

Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicamenti (p. es. insulina).

Il Terrosa Pen è destinato esclusivamente all'uso con Terrosa.

Non riempia nuovamente la cartuccia.

Non travasi il medicamento in una siringa.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Il Terrosa contiene il principio attivo teriparatide.

Ciascun millilitro di soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.

Altri eccipienti sono: acido acetico, acetato di sodio senz'acqua, mannitolo, metacresolo (3 milligrammi per millilitro) come conservante e acqua per preparazioni iniettabili.

66820 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

1 o 3 cartucce sono confezionate singolarmente in un vassoio di plastica, chiuso con una pellicola di copertura e in un astuccio esterno.

Terrosa Starter Kit: 1 singola cartuccia Terrosa sigillata in un contenitore di plastica con pellicola di copertura in una scatola e 1 Terrosa Pen in una scatola separata.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Ginevra.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel Febbraio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).