Su prescrizione medica.

Candesartan-Amlodipin-Mepha contiene come principi attivi il candesartan cilexetil e l'amlodipina. Entrambi sono utilizzati per il controllo della pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa).

Il candesartan appartiene a una classe di principi attivi chiamati «antagonisti dei recettori dell'angiotensina II». L'angiotensina II è una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo, che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, facendo aumentare la pressione arteriosa. Il candesartan blocca gli effetti dell'angiotensina II, inducendo la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente diminuzione della pressione arteriosa.

L'amlodipina appartiene a una classe di principi attivi chiamati «bloccanti del canale del calcio». L'amlodipina blocca il flusso di calcio nella parete dei vasi sanguigni, inibendo il restringimento dei vasi sanguigni e inducendo di conseguenza una diminuzione della pressione arteriosa.

Candesartan-Amlodipin-Mepha viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata nei pazienti adulti per i quali la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata mediante amlodipina o candesartan in monoterapia oppure è già controllata con la terapia combinata di amlodipina e candesartan, ma assunti separatamente nella stessa dose.

Non si può assumere Candesartan-Amlodipin-Mepha

• se è allergico all'amlodipina o ad altri calcio-antagonisti, al candesartan cilexetil o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicamento;
• se soffre di una forte diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione);
• se soffre di un grave restringimento del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (stenosi aortica) o di uno stato di shock (il cuore quindi non è più in grado di fornire abbastanza sangue all'organismo);
• se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un infarto miocardico;
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere la rubrica «Si può assumere Candesartan-Amlodipin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»);
• se soffre di gravi patologie epatiche o colestasi (disturbo del flusso biliare in uscita dalla cistifellea);
• se in passato ha manifestato gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola (difficoltà a deglutire o a respirare) (angioedema ereditario o edema angioneurotico) durante l'assunzione di un medicamento antipertensivo;
• se soffre di diabete mellito o funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con aliskiren, un principio attivo per ridurre la pressione arteriosa.

Se dopo aver assunto Candesartan-Amlodipin-Mepha manifesta gonfiore al viso, alle braccia e alle gambe, alle labbra o alla lingua (sintomi di angioedema), interrompa immediatamente l'assunzione di Candesartan-Amlodipin-Mepha e informi subito il suo medico.

Candesartan-Amlodipin-Mepha non deve essere assunto insieme a pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò può potenziarne l'effetto antipertensivo.

Informi il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Candesartan-Amlodipin-Mepha,

• se ha avuto recentemente un infarto;
• se soffre di insufficienza cardiaca, di un altro problema cardiaco o di una malattia dei vasi sanguigni del cervello;
• se soffre di un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se soffre di pressione arteriosa bassa (ipotensione);
• se è una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata;
• se soffre di insufficienza epatica o renale o di altri problemi epatici o renali oppure deve sottoporsi a dialisi;
• se ha subito recentemente un trapianto di rene;
• se soffre di vomito o ne ha sofferto di recente con maggiore frequenza oppure se soffre di diarrea;
• se è in trattamento con diuretici ad alto dosaggio o segue una dieta a basso contenuto di sale;
• se soffre di aldosteronismo primario, una patologia della ghiandola surrenale;
• se ha già avuto un ictus;
• se assume uno dei seguenti medicamenti per ridurre la pressione arteriosa:
  • un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete mellito,
  • aliskiren.

Il suo medico può controllare la sua funzionalità renale, la sua pressione arteriosa e i suoi livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Se si verifica una qualsiasi delle condizioni o situazioni sopra descritte, il suo medico potrebbe sottoporla a visite più frequenti.

Prima di un intervento chirurgico, informi il suo medico o il suo dentista che sta assumendo Candesartan-Amlodipin-Mepha. Se questo medicamento viene usato insieme a determinati anestetici, può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa.

Non esiste alcuna esperienza sull'uso di Candesartan-Amlodipin-Mepha nei bambini (al di sotto di 18 anni). Per questo motivo il medicamento non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Se assume anche altri medicamenti, il suo medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicamenti oppure adottare altre misure. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicamenti. Questo requisito vale in particolare per i seguenti medicamenti, se assunti insieme a Candesartan-Amlodipin-Mepha:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicamenti contro le infezioni fungine);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori delle proteasi contro le infezioni da HIV);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• Verapamil, diltiazem (medicamenti per il cuore);
• Dantrolene (un'infusione in caso di gravi alterazioni della temperatura corporea);
• Simvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo);
• Medicamenti per ridurre la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli ACE-inibitori o l'aliskiren (vedere anche la rubrica «Quando non si può assumere Candesartan-Amlodipin-Mepha?»);
• Medicamenti che, insieme a Candesartan-Amlodipin-Mepha, possono causare un aumento dell'effetto antipertensivo, come ad es. il baclofen (per ridurre e alleviare l'aumento della tensione muscolare), l'amifostina (medicamento per la protezione delle cellule), i neurolettici (medicamento per calmare i nervi), gli antidepressivi, i corticosteroidi (antinfiammatori) e la teofillina (medicamento antiasmatico);
• Medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naproxene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamenti contro il dolore e le infiammazioni);
• Acido acetilsalicilico (medicamento contro il dolore e le infiammazioni), in caso di assunzione di una dose superiore a 3 g al giorno;
• Medicamenti che aumentano i livelli di potassio nel sangue, ad es. preparati a base di potassio, surrogati del sale contenenti potassio e diuretici risparmiatori di potassio come ad es. lo spironolattone (per il trattamento della ritenzione di liquidi (edema)), l'eplerenone (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), il finerenone (in caso di malattia renale cronica);
• Eparina (un medicamento anticoagulante);
• Diuretici (medicamenti per aumentare la quantità di urina prodotta);
• Litio (medicamento per il trattamento di patologie psichiche);
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicamenti utilizzati per influenzare il sistema immunitario);
• Ciclosporina (un medicamento utilizzato per sopprimere il sistema immunitario);
• Candesartan-Amlodipin-Mepha può ulteriormente ridurre la sua pressione sanguigna, se già utilizza altri medicamenti che abbassano la pressione sanguigna o fa uso concomitante di alcool.

A causa dei possibili effetti indesiderati, come nausea, capogiri o stanchezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie, in particolare di una malattia del fegato,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), li ha assunti di recente o li applica esternamente.

Le capsule di Candesartan-Amlodipin-Mepha contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, non deve assumere Candesartan-Amlodipin-Mepha. Se dovesse restare incinta durante la somministrazione di Candesartan-Amlodipin-Mepha informi immediatamente il medico, che deciderà se sia il caso di sospendere il trattamento o no.

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una capsula nel dosaggio prescritto.

Assuma le capsule sempre alla stessa ora del giorno con un po' d'acqua, indipendentemente dai pasti.

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di assumere una capsula, tralasci completamente questa dose. Assuma quindi la dose successiva alla solita ora. Non assuma una quantità doppia se ha dimenticato di assumere la dose precedente.

Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) e causare mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Candesartan-Amlodipin-Mepha e consulti immediatamente il medico se manifesta una delle seguenti reazioni:

• Affanno improvviso durante la respirazione, dolore al torace, fiato corto o difficoltà respiratoria
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola, che causa gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica o altre reazioni allergiche
• Infarto cardiaco, battito cardiaco anormale
• Infiammazione del pancreas, che può causare gravi dolori addominali e mal di schiena associati a marcata sensazione di malessere
• Candesartan-Amlodipin-Mepha può determinare una diminuzione del numero di globuli bianchi. La sua capacità di resistere alle infezioni può essere ridotta e lei potrebbe avvertire stanchezza o notare la comparsa di un'infezione o febbre. In tal caso, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe occasionalmente sottoporla a esami del sangue per verificare se Candesartan-Amlodipin-Mepha ha avuto effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso di candesartan o amlodipina in monoterapia:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Edemi (accumuli d'acqua nei tessuti).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infezioni delle vie respiratorie, mal di testa, stordimento, capogiri/vertigini, stanchezza, debolezza, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), abbassamento della pressione arteriosa (nei pazienti con insufficienza cardiaca), nausea, dolori alla pancia, arrossamento del viso, dolore alla schiena, difficoltà respiratorie, palpitazioni, disturbi della vista (inclusa visione doppia), disturbi digestivi, cambiamento delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Insonnia, sbalzi di umore, depressione, ansia, tremori, disturbi del gusto, svenimento, ridotta sensibilità alla stimolazione sensoriale, percezioni cutanee anormali (formicolio),  tinnito (ronzio nelle orecchie), disturbi del ritmo cardiaco, pressione sanguigna troppo bassa, tosse, naso che cola o congestionato, vomito,  secchezza della bocca, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito, fotosensibilità, dolori articolari e muscolari, mal di schiena, disturbi dell'urinazione, urinazione più frequente o notturna, disturbi dell'erezione, ingrossamento delle ghiandole mammarie, dolore, malessere, aumento o perdita di peso.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Confusione.

Molto raro (riguarda da 1 a 10 persone su 100'000)

Diminuzione dei globuli bianchi (leucocitopenia), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) che può causare la formazione insolita di lividi o un leggero sanguinamento, aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), rigidità o tensione muscolare, malattie dei nervi negli arti, reazioni infiammatorie dei piccoli vasi sanguigni, infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), riduzione della funzionalità renale, ispessimento delle gengive, infiammazione del fegato (epatite), funzionalità epatica anormale, ittero, aumento degli enzimi epatici, infarto miocardico, fotosensibilità.

Molto raramente sono state osservate anche reazioni allergiche, incluse gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson) e gonfiore del viso. In questi casi, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.

Con frequenza non nota sono stati riferiti disturbi nell'esecuzione dei movimenti, associati ad es. ad un aumento o ad una diminuzione dello stato di tensione muscolare, febbre, accelerazione delle pulsazioni, sangue dal naso.

Con frequenza non nota è stata riferita l'insorgenza di alterazioni cutanee acute caratterizzate dal distacco bolloso dell'epidermide (necrolisi epidermica tossica).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Se è in possesso di medicamenti scaduti, li riporti in farmacia per lo smaltimento.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una capsula di Candesartan-Amlodipin-Mepha da 8 mg/5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina.

Una capsula di Candesartan-Amlodipin-Mepha da 8 mg/10 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina.

1 capsula di Candesartan-Amlodipin-Mepha da 16 mg/5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina.

Una capsula di Candesartan-Amlodipin-Mepha da 16 mg/10 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina.

Sostanze ausiliarie

Candesartan-Amlodipin-Mepha contiene le sostanze ausiliarie lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, acqua, giallo di chinolina (nei dosaggi da 16 mg/5 mg, 8 mg/10 mg e 8 mg/5 mg), ossido di ferro giallo (nei dosaggi da 8 mg/10 mg e 8 mg/5 mg), titanio diossido, gelatina.

Inchiostro (nei dosaggi da 16 mg/5 mg e 8 mg/10 mg): gommalacca, ossido di ferro nero, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, potassio idrossido.

67656 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Candesartan-Amlodipin-Mepha da 8 mg/5 mg: confezioni da 28, 98 capsule.

Candesartan-Amlodipin-Mepha da 8 mg/10 mg: confezioni da 28, 98 capsule.

Candesartan-Amlodipin-Mepha da 16 mg/5 mg: confezioni da 28, 98 capsule.

Candesartan-Amlodipin-Mepha da 16 mg/10 mg: confezioni da 28, 98 capsule.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 2.2