Xolair, contenente il principio attivo omelizumab, è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Asma allergico

Xolair è indicato in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni) affetti da asma allergico grave persistente, i quali non hanno ottenuto un controllo adeguato dei sintomi dell'asma con dosi elevate di corticosteroidi spray e altri farmaci e presentano sintomi frequenti di giorno e di notte.

Polipi nasali

Xolair è indicato negli adulti (a partire dai 18 anni) per il trattamento di polipi nasali che non sono adeguatamente controllati dall'uso di spray nasali contenenti corticosteroidi.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair è indicato negli adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) affetti da orticaria cronica spontanea, nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati dai farmaci abituali per questa malattia, come gli antistaminici, e l'orticaria non è dovuta ad altra malattia.

Su prescrizione medica.

Xolair non deve essere usato/somministrato:

• se è allergico/a a Xolair o a una delle sostanze ausiliarie di Xolair elencate alla fine di questo foglietto illustrativo;
• se sospetta di essere allergico/a, consulti il suo medico.

Parli con il suo medico prima di usare Xolair:

• Se ha problemi ai reni o al fegato.
• Se ha già avuto una reazione allergica grave (anafilassi) causata, ad esempio, da un farmaco, una puntura di insetto o un alimento.
• Presti attenzione ai segni di reazioni allergiche. Ricorra immediatamente all'aiuto di un medico se osserva segni di una reazione allergica grave (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Xolair»). È importante che il suo medico le insegni a riconoscere i primi sintomi di reazioni allergiche gravi e a gestire tali reazioni, nel caso si verifichino (vedere la rubrica «Come usare Xolair?»). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime 3 iniezioni di Xolair. Pertanto, le prime 3 iniezioni devono essere somministrate sotto il controllo di un medico.
• Informi il suo medico se compaiono dolore o infiammazione a carico delle articolazioni, gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea e altre reazioni a carico della pelle o febbre. Questi potrebbero essere segni di una cosiddetta malattia da siero.
• Se ha una malattia in cui il sistema immunitario attacca parti dell'organismo (malattia autoimmune).
• Se risiede, o si reca, in una regione in cui le infezioni da parassiti sono comuni, poiché le difese del suo organismo verso tali infezioni possono risultare indebolite da Xolair.
• Se ha già avuto una reazione allergica al lattice. Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa può contenere gomma naturale essiccata (lattice).

Xolair non è indicato per la prevenzione o il trattamento di altre malattie di natura allergica come:

• Allergia alimentare, eruzione cutanea allergica, raffreddore da fieno.
• Sintomi acuti dell'asma come un attacco d'asma improvviso.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni. L'uso nei bambini sotto i 6 anni non è stato studiato.

Orticaria cronica spontanea

Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso nei bambini sotto i 12 anni non è stato studiato.

Polipi nasali

Xolair non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni. L'uso nei bambini e ragazzi sotto i 18 anni non è stato studiato.

Xolair può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gravidanza

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair se è incinta o intende rimanere incinta. Il suo medico valuterà se può usare il medicamento durante la gravidanza.

Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con Xolair.

Allattamento

Se allatta o intende allattare, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento. Xolair può passare nel latte materno.

Xolair si inietta sotto la pelle (questa procedura si chiama iniezione sottocutanea).

Come si somministra Xolair

Le prime 3 iniezioni le sono somministrate dal medico o da un infermiere sotto supervisione.

Prima dell'autosomministrazione, deve essere istruito/a su come iniettare il medicamento.

L'iniezione di Xolair può essere praticata anche da un familiare o da una persona che l'assiste, dopo un adeguata formazione.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair vedere la rubrica «Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Xolair» alla fine di questo foglietto illustrativo.

Istruzioni per il riconoscimento di reazioni allergiche gravi.

Il suo medico deve anche spiegarle:

• come riconoscere i primi segni e sintomi di reazioni allergiche gravi;
• cosa fare se si manifestano questi sintomi. Per ulteriori informazioni sui primi segni e sintomi di reazioni allergiche gravi vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Xolair?».

Quanto Xolair somministrare?

Asma allergico e polipi nasali

Il suo medico stabilirà la posologia e gli intervalli tra le somministrazioni in base al peso corporeo e ai risultati delle analisi del sangue effettuate prima di iniziare il trattamento.

Di solito sono necessarie 1–4 iniezioni ogni 2–4 settimane.

È possibile che dopo l'inizio del trattamento con Xolair non noti subito alcun miglioramento dell'asma. Di solito ci vogliono diverse settimane prima che si abbia il massimo effetto.

Orticaria cronica spontanea

Saranno necessarie 1–2 iniezioni 4 quattro settimane.

Non interrompa l'assunzione di alcuno dei suoi medicamenti senza consultare il suo medico.

Se ha utilizzato più Xolair di quanto avrebbe dovuto

Se per errore ha utilizzato più Xolair di quanto prescritto, si rivolga al suo medico per ulteriori consigli.

Nel caso avesse dimenticato di praticare l'iniezione di Xolair

Se ha dimenticato di praticare l'iniezione di Xolair, si inietti la dose non appena se ne ricorda. Poi contatti il suo medico per sapere quando deve iniettare la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Xolair

Continui il trattamento con Xolair per tutto il tempo che le ha prescritto il suo medico.

L'interruzione o la sospensione del trattamento con Xolair può far sì che i sintomi della malattia si ripresentino.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.

Richieda immediatamente l'intervento di un medico se nota i segni dei seguenti effetti collaterali gravi.

Raro: effetti collaterali – (questi effetti collaterali riguardano fino a 1 persona su 1 000):

Improvvise reazioni allergiche gravi: informi immediatamente il suo medico se nota segni improvvisi di allergia, come, ad esempio, eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe, della trachea o di altre parti del corpo; battito cardiaco accelerato; capogiro e vertigini; mancanza di respiro; affanno o difficoltà di respirazione.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sanguinamento o lividi (segni di bassa conta delle piastrine [trombocitopenia]).
• Comparsa concomitante di alcuni dei seguenti sintomi: dolore, intorpidimento o formicolio a braccia e gambe, noduli o macchie in rilievo sulla pelle, debolezza e stanchezza, perdita dell'appetito e di peso (segni della cosiddetta «sindrome di Churg Strauss»).
• Malattia da siero: i segni sono comparsi in concomitanza di alcuni dei seguenti sintomi: dolore articolare, rigidità, eruzione cutanea, febbre, linfonodi gonfi/ingrossati. Questo avviene di solito tra uno e cinque giorni dopo l'iniezione.

Altri possibili effetti collaterali

Altri effetti collaterali sono elencati di seguito.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Febbre (soprattutto nei bambini).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Reazioni nella sede di iniezione tra cui dolore, gonfiore, prurito e arrossamento.
• Dolore all'addome superiore (nei bambini).
• Mal di testa (molto comune nei bambini).
• Mal di gola e congestione nasale (nasofaringite).
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite e cefalea sinusale).
• Infezioni del tratto respiratorio superiore, come infiammazioni della gola e raffreddore comune.
• Sensazione di bruciore o dolore quando si urina e stimolo più frequente a urinare (possibile sintomo di un'infezione delle vie urinarie).
• Dolore agli arti superiori o inferiori (braccia e/o gambe).
• Dolore ai muscoli e/o alle ossa e/o alle articolazioni (dolore muscoloscheletrico, mialgia, artralgia).
• Capogiro.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)

• Sonnolenza o stanchezza.
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Svenimento, pressione bassa quando si sta seduti o in piedi, rossore.
• Infiammazione della gola, mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti.
• Nausea, diarrea, disturbi della digestione.
• Prurito, orticaria, eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle al sole.
• Aumento di peso.
• Sintomi simil-influenzali.
• Gonfiore delle braccia.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

• Infezioni parassitarie.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Tumefazione articolare.
• Perdita di capelli.
• Ictus, infarto cardiaco.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2–8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità. Non conservare la siringa preriempita a temperatura ambiente (25°C) per più di 48 ore complessivamente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento se non lo usa più.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita da 75 mg e 150 mg

Principi attivi

Xolair 75 mg:

una siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab in 0.5 ml di soluzione.

Xolair 150 mg:

una siringa preriempita contiene 150 mg di omalizumab in 1 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili

68030 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

1 siringa preriempita (ago calibro 26 gauge) di Xolair 75 mg

1 siringa preriempita (ago calibro 26 gauge) di Xolair 150 mg

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante che prima della prima autosomministrazione sia stato istruito a praticare l’iniezione dal suo medico o dal suo farmacista o dal personale di cura. La confezione contiene una siringa preriempita sigillata in un blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita

Xolair siringa preriempita da 75 mg

Xolair siringa preriempita da 150 mg

Dopo l’iniezione del medicamento, l’ago viene avvolto automaticamente dall’apposita protezione.

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
2. Non usare la siringa preriempita se il sigillo presente sulla confezione originale o sul blister è danneggiato, in quanto l’uso della siringa non è più sicuro.
3. Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura o è stata fatta cadere dopo la rimozione del copri-ago.
4. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo accessibile ad altre persone.
5. Non agitare la siringa preriempita.
6. Prima dell’uso, fare attenzione a non toccare le alette del copri-ago. Il contatto potrebbe far scattare anticipatamente la protezione.
7. Non rimuovere il cappuccio dell’ago prima di praticare l’iniezione.
8. La siringa preriempita non dev’essere riutilizzata. Subito dopo l’uso, smaltire la siringa preriempita in un apposito contenitore per rifiuti appuntiti.

Il sito di iniezione

La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni sono necessarie per una determinata dose:

Preparazione per l’uso della siringa preriempita

1. Prelevare dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e lasciarla chiusa per circa 30 minuti, affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
3. Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
4. Estrarre la siringa preriempita dalla confezione e quindi dal blister.
5. Controllare la siringa preriempita. Controllare nell’apposita finestrella la dose (75 mg o 150 mg) del medicamento e la data di scadenza riportata sull’etichetta. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a giallognolo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON UTILIZZARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON UTILIZZARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.

Utilizzo della siringa preriempita

Indicazioni per lo smaltimento