▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Comirnaty JN.1?».

Su prescrizione medica o vaccinazione da parte di una persona con adeguata formazione medica, secondo le raccomandazioni vaccinali attualmente in vigore.

Comirnaty JN.1 è una dispersione per preparazione iniettabile pronta all'uso con il principio attivo bretovameran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (nucleoside modificato). Il vaccino serve per la prevenzione della COVID-19, che è causata dal virus SARS-CoV-2.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammi)/dose per soggetti di età pari o superiore a 12 anni (flaconcino con capsula di chiusura GRIGIA o siringa preriempita) è omologato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Comirnaty JN.1 (10 microgrammi)/dose per bambini fra 5 e <12 anni (flaconcino con capsula di chiusura BLU) è omologato per i bambini dal compimento del 5° anno di età ai 12 anni di età compiuti.

Il vaccino stimola il sistema immunitario (le difese dell'organismo) a produrre anticorpi e cellule del sangue che agiscono contro il virus e quindi proteggono contro la COVID-19.

Siccome il vaccino non contiene il virus per indurre l'immunità, non può provocare la COVID-19.

Se lei o suo figlio è allergico al principio attivo o a uno degli altri componenti di questo medicamento (cfr. anche «Cosa contiene Comirnaty JN.1?»).

Parli con il suo medico o il medico di suo figlio o con il personale sanitario del suo centro vaccinale prima che lei o suo figlio riceva Comirnaty se lei o suo figlio:

• ha mai avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l'iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato.
• è mai svenuto dopo un'iniezione o ha paura delle iniezioni.
• ha una grave malattia o infezione con febbre alta.
• ha un problema di sanguinamento, sviluppa ematomi con facilità o utilizza un medicamento per impedire la coagulazione del sangue.
• ha un sistema immunitario indebolito, ad es. a causa di una malattia come l'infezione da HIV, o utilizza un medicamento come un corticosteroide che compromette il sistema immunitario di suo figlio.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore). Questi casi si sono verificati principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più comunemente dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Miocardite e pericardite non sembrano verificarsi più comunemente dopo la vaccinazione di richiamo (dose booster) rispetto alla seconda dose. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come fiato corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico se compaiono tali segni.

Come tutti i vaccini, Comirnaty JN.1 potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono e la durata della protezione non è nota. La protezione vaccinale completa potrebbe non verificarsi prima di 7 giorni dopo la vaccinazione o la seconda dose del ciclo primario.

Comirnaty JN.1 non è consigliato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Comirnaty JN.1?» possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Attenda che questi effetti scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.

Informi il suo medico o il personale sanitario del suo centro vaccinale nel caso in cui lei o suo figlio

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie,
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Se è incinta o allatta, oppure se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza, parli con il suo medico o con il personale sanitario del suo centro vaccinale prima di sottoporsi alla vaccinazione.

Non utilizzerà personalmente il vaccino, ma lei o suo figlio riceverà la vaccinazione da un medico o da personale con formazione sanitaria.

Il vaccino viene somministrato con una siringa in un muscolo del braccio.

Soggetti di età pari o superiore a 12 anni

Vaccinazione di richiamo (booster)

Se è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti-COVID-19, dovrà ricevere una dose di Comirnaty JN.1 non prima di 6 mesi dal completamento del ciclo primario o non prima di 6 mesi dall'ultima vaccinazione.

Bambini fra 5 e <12 anni

Ciclo primario

Suo figlio riceverà 2 vaccinazioni con Comirnaty JN.1 (10 microgrammi)/dose.

Per completare il ciclo di vaccinazione, si raccomanda di somministrare la seconda dose non prima di 3 settimane dopo la prima dose.

Vaccinazione di richiamo

La vaccinazione di richiamo (dose booster) con Comirnaty JN.1 (10 microgrammi)/dose può essere somministrata a suo figlio non prima di 6 mesi dal ciclo primario o dall'ultima dose di un vaccino anti-COVID-19.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo vaccino, si rivolga al suo medico o al personale sanitario del suo centro vaccinale.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza di Comirnaty JN.1. La presente informazione è stata creata sulla base dei dati di vaccini anti-COVID omologati in precedenza. Come tutti i vaccini, anche Comirnaty JN.1 può avere effetti collaterali, che tuttavia non necessariamente si manifestano in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolore e gonfiore in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, brividi, aumento della temperatura corporea inclusa febbre, diarrea.

Alcuni effetti collaterali si sono verificati con una frequenza leggermente maggiore negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Nausea, vomito.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Linfonodi ingrossati (osservati più comunemente dopo la vaccinazione di richiamo [dose booster]), malessere, dolore al braccio, insonnia, prurito in sede di iniezione, reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea o prurito, sensazione di debolezza o sensazione di mancanza di energia/sonnolenza, capogiro, appetito ridotto, sudorazione abbondante, sudorazione notturna.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Paralisi facciale unilaterale temporanea, reazioni allergiche come gonfiore del viso.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono portare a fiato corto, palpitazioni o dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gravi reazioni allergiche. Reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l'aspetto di un bersaglio o «occhio di bue» con un nucleo di colore rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme). Disturbi mestruali. Gonfiore esteso dell'arto vaccinato, gonfiore del viso. Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia). Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, al personale sanitario del suo centro vaccinale o li segnali direttamente sul sito www.pfizersafetyreporting.com, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Segnalando gli effetti collaterali, può contribuire a rendere disponibili maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Flaconcini

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in congelatore (a temperature comprese tra -90 °C e -60 °C).

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Il vaccino è consegnato congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C e, dopo la ricezione, può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C o tra 2 °C e 8 °C.

Una volta estratto dal congelatore, il flaconcino chiuso può essere conservato per un unico periodo di tempo della durata massima di 10 settimane a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, senza mai superare la data di scadenza stampata («EXP»).

Se il flaconcino monodose viene conservato congelato, deve essere scongelato prima dell'uso.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Per informazioni più dettagliate sulla conservazione, sulle condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicamento nonché per le istruzioni per l'uso, cfr. le informazioni dettagliate per il personale sanitario contenute nell'informazione professionale.

Siringhe preriempite

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Prima dell'uso, le siringhe preriempite possono essere conservate fino a 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C e manipolate in condizioni di luce ambiente.

Il medico, il farmacista, o il personale sanitario del suo centro vaccinale, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammi)/dose è una dispersione di colore da bianco a biancastro (pH: 6.9-7.9).

Comirnaty JN.1 (10 microgrammi)/dose è una dispersione da limpida a leggermente opalescente (pH: 6.9-7.9).

Principi attivi

Bretovameran.

Sostanze ausiliarie

ALC-0315 (= ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato)), ALC-0159 (= 2-[(polietilenglicole)-2000]-N, N-ditetradecilacetammide), DSPC (= colfosceril stearato), colesterolo, trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

69912, 69913 (Swissmedic).

Lei o suo figlio può ricevere il vaccino direttamente dal suo medico di famiglia o in una farmacia che effettui vaccinazioni. In alternativa, è anche possibile riceverlo negli ospedali o in specifici centri vaccinali.

Comirnaty JN.1 (30 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile pronta all'uso per soggetti di età pari o superiore a 12 anni (flaconcino con capsula di chiusura GRIGIA o siringa preriempita)

Flaconcini monodose

1 confezione con 10 flaconcini monodose (capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia) contenenti 1 dose da 0.3 ml ciascuno [B].

Siringhe preriempite

1 confezione con 10 siringhe preriempite contenenti 1 dose da 0.3 ml ciascuna [B].

Comirnaty JN.1 (10 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile pronta all'uso per bambini fra 5 e <12 anni (flaconcino con capsula di chiusura BLU)

Flaconcini monodose

1 confezione con 10 flaconcini monodose (capsula di chiusura rimovibile in plastica blu) contenenti 1 dose da 0.3 ml ciascuno [B].

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V002