Merional HG contiene gonadotropina umana della menopausa (hMG) altamente purificata, estratta dall'urina di donne in menopausa. L'hMG appartiene alla classe degli ormoni sessuali chiamati gonadotropine. La sua azione fisiologica principale nella donna è la stimolazione dello sviluppo dei follicoli fino a maturazione. In uno di questi follicoli si svilupperà un ovulo che verrà espulso durante l'ovulazione indotta dall'impiego di un altro ormone (choriogonadotropina umana, hCG) e che potrà in seguito essere fecondato.

Merional HG è indicato nel caso di infertilità delle donne con disfunzioni ovariche, oppure nel caso di assenza o irregolarità di mestruazioni conseguente ad una liberazione troppo debole o normale di ormoni dall'ipofisi. In questi casi si desidera far sviluppare nell'ovaio un solo follicolo.

Merional HG è anche indicato nelle donne che fanno ricorso a tecniche di riproduzione assistita (p.es. FIV, ICSI). Queste tecniche richiedono lo sviluppo di più follicoli contemporaneamente.

Merional HG può essere impiegato unicamente su prescrizione medica e sotto rigoroso controllo medico.

L'obiettivo del trattamento è di far maturare un follicolo con un dosaggio di Merional HG adattato individualmente ad ogni caso. Il medico controllerà la maturazione follicolare tramite ultrasuoni e regolari esami ormonali (estrogeni) e la valuterà nel quadro di un esame clinico. Grandezza e numero dei follicoli in via di maturazione possono essere determinati unicamente tramite ultrasuoni.

Questi esami servono a sorvegliare la reazione delle ovaie al trattamento ed a individuare il momento giusto per provocare l'ovulazione con hCG. Inoltre, contribuiscono a rivelare per tempo una eventuale stimolazione eccessiva delle ovaie.

Merional HG non deve essere usato in caso di:

• ipersensibilità ad uno dei suoi componenti;
• gravidanza presunta o accertata e durante l'allattamento;
• menopausa precoce;
• infertilità di origine non ormonale (a meno che partecipi ad un programma di riproduzione medicalmente assistita);
• ingrossamento delle ovaie o presenza di cisti non dovute a ovaie policistiche;
• perdite di sangue di origine ginecologica dovute a cause sconosciute;
• cancro dell'ovaio, dell'utero, del seno, così come tumori cerebrali;
• disfunzione della tiroide o delle ghiandole surrenali;
• aumento della concentrazione dell'ormone prolattina (può indurre la scomparsa delle mestruazioni o ev. la secrezione di latte dai capezzoli);
• malformazioni degli organi genitali;
• tumori benigni dell'utero.

Prima di iniziare un trattamento con Merional HG, è necessario chiarire con precisione la causa determinante l'infertilità della coppia interessata. Questo include un esame dell'attività ovarica e la ricerca di possibili motivi che ostacolano una gravidanza.

Sintomi come dolore o tensione all'addome, nausea e vomito, improvviso aumento di peso potrebbero essere un segno di eccessiva stimolazione ovarica. Questa complicazione si manifesta in generale una o due settimane dopo l'induzione dell'ovulazione per mezzo dell'iniezione di hCG e può variare molto in gravità. Il rischio di eccessiva stimolazione ovarica aumenta in pazienti che partecipano ad un programma di riproduzione medicalmente assistita (p.es. FIV). In ogni caso, deve immediatamente informare suo medico in caso di comparsa di questi sintomi.

Il rischio di gravidanze multiple è più elevato.

Il numero di aborti spontanei è maggiore durante i trattamenti con Merional HG.

Il trattamento con tecnologia di riproduzione assistita aumenta il rischio di gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha mai sofferto di una malattia delle tube, aumenta il rischio di gravidanza ectopica.

Durante il trattamento con Merional HG e durante le due settimane che seguono l'iniezione di hCG, sarà rigorosamente controllata dal suo medico. È molto importante che si attenga al dosaggio prescritto, segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico e si presenti regolarmente agli esami di controllo.

Finora non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti.

Per dissolvere la polvere, deve esclusivamente usare il solvente contenuto nell'imballaggio di Merional HG.

Probabilmente Merional HG non provoca nessun disturbo dell'attenzione e della capacità di concentrazione che possa compromettere l'attitudine alla guida di un veicolo o pregiudicare l'utilizzo di macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Merional HG non deve essere somministrato durante una gravidanza presunta o confermata e neppure durante l'allattamento.

Il suo medico stabilirà il dosaggio adatto individualmente al suo caso e se necessario lo adeguerà. Le seguenti istruzioni servono quindi solo da guida.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico.

Merional HG 900 UI Multidose viene iniettato per via sottocutanea (cioè sotto la pelle).

Trattamento per l'induzione dell'ovulazione durante una fecondazione naturale

In generale, la prima iniezione di 1 flaconcino da 75 U.I. di Merional HG è somministrata durante la prima settimana del ciclo dopo una mestruazione spontanea o provocata.

In seguito, Merional HG verrà iniettato giornalmente ai dosaggi prescritti dal suo medico e il trattamento si protrarrà fino a che uno o più follicoli maturi si siano formati nelle ovaie. Il suo medico adatterà la dose di Merional HG in funzione della reazione delle ovaie, che viene monitorata con gli esami di controllo. Non appena un follicolo avrà raggiunto il grado di maturazione desiderato, il trattamento con Merional HG verrà interrotto e l'ovulazione verrà indotta con l'iniezione di un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

L'ovulazione ha luogo normalmente tra le 32–48 ore seguenti.

In questa fase del trattamento la fecondazione dell'ovulo è possibile. Le si consiglierà dunque di avere rapporti sessuali ogni giorno a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l'avvenuta ovulazione non si ottiene una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.

Sviluppo di più follicoli nel quadro di un programma di fecondazione medicalmente assistita (fecondazione in vitro)

Lo scopo di questo metodo è di ottenere lo sviluppo di più follicoli contemporaneamente. Il trattamento inizia il secondo o il terzo giorno del ciclo con l'iniezione di 150-300 U.I. di Merional HG. In certi casi, suo medico può decidere di somministrare dosi più elevate. Rispetto al metodo utilizzato per una fecondazione naturale, le dosi di Merional HG iniettate sono più elevate. Il proseguimento del trattamento viene adattato individualmente dal medico.

Non appena un numero sufficiente di follicoli si è sviluppato, il trattamento con Merional HG viene interrotto e la maturazione viene indotta iniettando un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

Auto-iniezione sottocutanea di Merional HG

In determinati casi, la paziente stessa potrà auto-iniettarsi il medicamento per via sottocutanea, oppure farselo iniettare dal suo partner.

In caso di auto-somministrazione di un'iniezione sottocutanea, è indispensabile che il medico fornisca alla paziente le necessarie istruzioni. La prima auto-iniezione sottocutanea dovrebbe essere eseguita in presenza del suo medico.

Prima di effettuare lei stessa un'iniezione sottocutanea, voglia attentamente leggere le istruzioni alla fine di questo capitolo.

Se ha usato una quantità di Merional HG maggiore del dovuto

Non si è a conoscenza degli effetti di una dose eccessiva di Merional HG. In certi casi, tuttavia, si può verificare una sindrome di iperstimolazione ovarica (veda «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Merional HG?»).

Informi il suo medico o farmacista se ha usato una quantità di Merional HG maggiore del dovuto.

Se ha dimenticato la somministrazione di Merional HG

Non usi la doppia posologia se ha dimenticato una somministrazione di Merional HG. Prosegua il trattamento con la prossima somministrazione prevista.

Interruzione del trattamento

Non interrompa il trattamento di propria iniziativa, ma consulti il suo medico, per permettere al farmaco di agire correttamente.

Bambini e adolescenti

Merional HG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Istruzioni per l'auto-somministrazione di Merional HG 900 U.I. Multidose:

a) Preparazione della soluzione da iniettare

In caso di auto-somministrazione di Merional HG, legga attentamente le seguenti istruzioni:

si lavi le mani: è molto importante che le sue mani e gli oggetti che utilizzerà siano puliti;

prepari tutto quanto le servirà per l'iniezione, appoggiando gli oggetti su una superficie pulita:

• 1 flaconcino di Merional HG 900 UI Multidose (polvere secca);
• 1 siringa preriempita con solvente (soluzione fisiologica); 1 ago di ricostituzione lungo per la preparazione della soluzione iniettabile;
• siringa per iniezione graduata con piccolo ago prefissato
• 1 tampone imbevuto di disinfettante (alcool);

La polvere multidose Merional HG 900 UI deve essere prima ricostituita (sciolta) nel solvente fornito prima dell'iniezione. Poiché il flaconcino contiene il dosaggio per diversi giorni, assicurarsi di aspirare nella siringa per iniezione solo la dose prescritta dal medico o dall'operatore sanitario. Il medico le ha prescritto una dose di Merional HG in U.I. (Unità Internazionali). La siringa per iniezione è graduata in Unità Internazionali (I.U. International Units).

Siringa per iniezione graduata con piccolo ago prefissato.

• Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita con solvente (Fig. 1); posizionare l'ago di ricostituzione con il cappuccio protettivo sulla siringa (Fig. 2).
• Posizionare con cautela la siringa su una superficie pulita. Evitare di toccare l'ago.

• Prendere il flaconcino di Merional HG 900 UI Multidose e rimuovere il cappuccio di plastica colorata spingendolo delicatamente verso l'alto (Fig. 3).

• Prenda la siringa in mano, rimuova il cappuccio dell'ago (Fig. 4) e inserisca l'ago attraverso il centro di gomma del Merional HG 900 UI Multidose nel flaconcino contenente la polvere (Fig. 5).
• Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso per iniettare l'intera soluzione nel flaconcino di polvere (Fig. 6).
• Quando viene aggiunto il solvente, si crea una leggera sovrapressione nella fiala. Pertanto, rilasciare lo stantuffo in modo che si sollevi per circa 10 secondi. Questo riduce la pressione in eccesso nella fiala.
• NON SCUOTERE, ma agitare delicatamente fino a quando la soluzione è limpida.
• In generale, Merional HG 900 U.I. Multidose si dissolve immediatamente.
• Verificare che la soluzione ricostituita sia limpida.

Se la soluzione ricostituita non è limpida o contiene particelle, non deve essere utilizzata.

b) Somministrazione

• Per la somministrazione, prendere la siringa per iniezione graduata munita di piccolo ago prefissato, rimuovere il cappuccio dell'ago (Fig. 7) e inserire l'ago verticalmente nel centro del flaconcino (Fig. 8).
• La siringa per iniezione contiene già una piccola quantità di aria da iniettare nel flaconcino. Premere lo stantuffo il più possibile fino a quando non si arresta completamente.
• Capovolgere il flaconcino e prelevare la dose prescritta di Merional HG 900 UI Multidose iniettabile nella siringa (Fig. 9).
• Tenere la siringa con l'ago verso l'alto e picchiettare delicatamente la siringa per spingere eventuali bolle d'aria verso l'alto.
• Premere lo stantuffo fino a quando la prima goccia esce dall'ago.

NOTA: Il flaconcino contiene della soluzione iniettabile per diversi trattamenti. Pertanto, deve assicurarsi di prelevare solo la quantità di soluzione iniettabile prescritta dal medico per ogni singolo trattamento.

c) Iniezione sottocutanea

• Il medico o il personale specializzato le ha mostrato dove iniettare Merional HG 900 UI Multidose. I posti abituali sono la coscia o la parete addominale inferiore sotto l'ombelico.
• Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
• Serrare saldamente la pelle. Con l'altra mano, inserire l'ago con un movimento a freccia con un angolo di 45° o 90° (Fig. 10).
• Inietti sotto la pelle come le è stato mostrato. Non iniettare direttamente in vena. Premere lo stantuffo lentamente e uniformemente in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e che il tessuto cutaneo non venga danneggiato.

Prenda tutto il tempo necessario per iniettare la quantità di soluzione prescritta.

d) Estrazione dell'ago

• Estrarre rapidamente la siringa e applicare pressione sul sito di iniezione con un tampone disinfettante. Un leggero massaggio della zona - mantenendo la pressione - aiuta a distribuire la soluzione Merional HG 900 U.I. Multidose e alleviare qualsiasi disagio.

Per le iniezioni successive con la soluzione ricostituita di Merional HG 900 UI Multidose, ripetere i passaggi da b) Somministrazione.

Eliminazione degli utensili usati

Eliminare aghi, flaconi e siringhe e altri rifiuti subito dopo l'uso, gettandoli nel contenitore previsto a tale scopo.

Le siringhe per iniezione graduate sono esclusivamente monouso.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi durante un trattamento con Merional HG 900 U.I. Multidose:

Molto comune:

reazioni locali al sito di iniezione (arrossamento, ecchimosi, gonfiore e/o prurito), sintomi pseudo influenzali come febbre e dolori articolari, dolore pelvico, sensazione di tensione al seno, gonfiori addominali, nausea e vomito, iperstimolazione ovarica.

Raro

Embolia (occlusione parziale o completa di un vaso sanguigno) e occlusioni vascolari, sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).

Nel caso di insorgenza di questi sintomi informi immediatamente il suo medico.

Merional HG deve essere conservato in frigorifero (2-8 °C), nell'imballaggio originale e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

La soluzione iniettabile ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (ad una temperatura massima di 25°C) per un massimo di 28 giorni. La quantità rimanente deve essere scartata dopo 28 giorni.

Il suo medico o farmacista che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Ogni flaconcino di polvere contiene menotropina con 900 UI di attività follicolostimolante umana e 900 UI di attività luteinizzante umana.

Il principio attivo contenuto in Merional HG è estratto dall'urina umana. Il paese di provenienza dell'urina è la Cina.

Sostanze ausiliarie

Ogni flaconcino di polvere contiene lattosio monoidrato, polisorbato 20, Sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio.

Ogni siringa preriempita con solvente contiene acqua, metacresolo.

68570 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Merional HG 900 U.I. Multidose

1 confezione: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa di ricostituzione preriempita di solvente, 1 ago di ricostituzione, 12 tamponi di alcol e 12 siringhe da iniezione monouso graduate in unità FSH/LH con ago prefissato.

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).