Sitagliptin-Metformin-Mepha retard è una compressa a rilascio modificato che contiene due principi attivi, il sitagliptin e la metformina cloridrato. Il sitagliptin appartiene a una classe di medicamenti denominati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4), mentre la metformina fa parte della classe delle biguanidi. La loro azione combinata riduce la glicemia (livello di glucosio nel sangue) nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, detto anche diabete mellito non insulino-dipendente.

Il medico le ha prescritto Sitagliptin-Metformin-Mepha retard per ridurre la glicemia che, a causa del diabete di tipo 2 di cui soffre, è troppo alta e non può essere trattata solo mediante regime dietetico e attività fisica. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard migliora il livello di insulina nel sangue dopo un pasto e riduce la quantità di glucosio prodotto dall'organismo. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard favorisce quindi l'utilizzo dell'insulina propria dell'organismo.

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una patologia in cui da un lato l'organismo non produce una sufficiente quantità di insulina e dall'altro lato l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. È però anche possibile che l'organismo produca un'eccessiva quantità di glucosio, che si accumula nel sangue. In questo caso si possono manifestare pericolosi problemi di salute.

Lo scopo principale del trattamento del diabete è la riduzione della glicemia a un livello normale. L'abbassamento e il controllo della glicemia possono contribuire a impedire o ritardare le complicanze del diabete quali, per esempio, malattie cardiache e renali, cecità e amputazioni.

Una glicemia elevata può essere ridotta adottando un regime dietetico specifico e praticando sufficiente attività fisica, nonché mediante assunzione di medicamenti specifici.

Non assuma Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nei seguenti casi:

• se è allergico a un principio attivo o a un eccipiente di questo medicamento
• se è affetto da diabete di tipo 1
• se soffre di acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica (aumento della concentrazione di corpi chetonici nel sangue o nelle urine)
• se manifesta problemi renali gravi
• non assuma Sitagliptin-Metformin-Mepha retard anche se soffre di malattie che possono portare a problemi renali, quali alcune malattie cardiache, alcune infezioni gravi con, ad esempio, febbre alta o diarrea e/o vomito
• se deve sottoporsi a un esame radiologico in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.

Chieda al suo medico quando deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard e quando la può riprendere di nuovo.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre o ha sofferto di una delle seguenti malattie:

• problemi renali.
• problemi epatici.
• problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità adeguata di sangue).
• abuso di alcol (consumo eccessivo di alcol regolare o consumo smodato episodico).
• se è in gravidanza o desidera iniziare una gravidanza.
• se è in allattamento.
• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei), per esempio in caso di malattie che comportano vomito, diarrea o febbre grave, oppure quando assume una quantità di liquidi molto inferiore al solito.
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Durante l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard

In pazienti che assumevano sitagliptin/metformina cloridrato in compresse a rilascio prolungato sono stati osservati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas). La pancreatite è una malattia grave, che può condurre a morte. Se manifesta dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, interrompa l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard e si rivolga al suo medico, poiché potrebbe soffrire di pancreatite.

Consulti immediatamente il suo medico, se dovesse avvertire dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile. In casi rari i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa una degenerazione muscolare, che può causare lesioni renali. Il rischio può essere più elevato nei pazienti con disfunzione renale.

In pazienti che assumono sitagliptin/metformina cloridrato in compresse a rilascio prolungato sono stati segnalati casi di pemfigoide bolloso, una reazione cutanea che può rendere necessario un trattamento ospedaliero. Si rivolga al suo medico se dovessero presentarsi bolle o lesioni a carico della parte più superficiale della pelle (erosioni cutanee). È possibile che il suo medico decida che si deve interrompere l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard non è efficace nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni affetti da diabete di tipo 2. Sitagliptin/metformina cloridrato in compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore ai 10 anni non è stato finora esaminato. Sitagliptin-Metformin-Mepha retard non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso negli anziani

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard può essere assunto da pazienti anziani solo a condizione che siano sottoposti a regolari controlli medici.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio modificato, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Sitagliptin-Metformin-Mepha retard. L'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard durante la gravidanza non è raccomandata.

Dal momento che non è noto se sitagliptin/metformina cloridrato passi o meno nel latte materno, non deve assumere Sitagliptin-Metformin-Mepha retard se allatta o se ha intenzione di allattare. Consulti in proposito il suo medico.

Assuma Sitagliptin-Metformin-Mepha retard attenendosi esattamente alle prescrizioni del suo medico. Il suo medico le dirà il numero di compresse di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard che dovrà assumere.

È possibile che il suo medico aumenti la dose per raggiungere un controllo ottimale della glicemia.

Il suo medico le può prescrivere Sitagliptin-Metformin-Mepha retard in combinazione con determinati medicamenti che riducono la glicemia, come ad esempio le sulfoniluree o l'insulina.

Assuma Sitagliptin-Metformin-Mepha retard una volta al giorno durante la cena per ridurre il rischio che si manifestino disturbi di stomaco.

Se prende Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, deglutisca le compresse di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard intere. Non masticare, tagliare o frantumare le compresse. Informi il suo medico se non è in grado di deglutire le compresse di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard intere.

Può succedere di ritrovare delle compresse di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard nelle feci. Se ritrova più volte delle compresse nelle feci, si rivolga al suo medico. Non interrompa l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard senza aver prima consultato il medico.

Affinché la sua glicemia rimanga sotto controllo, deve assumere Sitagliptin-Metformin-Mepha retard per tutto il tempo prescrittole dal medico.

È possibile che debba interrompere l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard per un breve periodo di tempo. Informi il suo medico nei seguenti casi:

• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei), per esempio in caso di malattie che comportano vomito, diarrea o febbre grave, oppure quando assume una quantità di liquidi inferiore al solito;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico;
• se deve sottoporsi a un esame radiologico in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.

Un adeguato regime dietetico e una sufficiente attività fisica possono contribuire a migliorare l'utilizzo del glucosio da parte dell'organismo. È importante che durante l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard si attenga alla dieta prescrittale dal suo medico, pratichi sufficiente attività fisica e osservi il programma per la perdita di peso.

Se una volta le capitasse di assumere una dose di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard molto più elevata di quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se una volta dovesse dimenticare una dose, la prenda non appena si accorge della dimenticanza. Se si accorge della dimenticanza nel momento in cui deve assumere la dose successiva, tralasci la dose dimenticata e prosegua con lo schema posologico usuale. Non assuma una dose doppia di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In casi rari la metformina, uno dei principi attivi contenuti in Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, può causare un effetto collaterale grave denominato acidosi lattica. Si tratta di un'emergenza medica che può causare il decesso e che deve essere trattata in ospedale. L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nel sangue.

Interrompa l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard, se manifesta i seguenti sintomi di un'acidosi lattica:

• si sente debole e stanco.
• manifesta dolori muscolari insoliti (anomali).
• presenta una respirazione difficoltosa.
• soffre di dolori addominali accompagnati da nausea e vomito o diarrea;
• sente freddo, soprattutto alle braccia e alle gambe.
• manifesta vertigini o si sente leggermente stordito.
• ha un battito cardiaco lento o irregolare.
• il suo stato di salute cambia improvvisamente.

Il rischio di un'acidosi lattica è più elevato nei seguenti casi:

• se ha problemi renali gravi.
• se ha problemi epatici.
• se soffre di un'insufficienza cardiaca che richiede un trattamento medicamentoso.
• se assume un'eccessiva quantità di alcol (consumo molto frequente o consumo smodato episodico).
• se soffre di disidratazione (ingente perdita di liquidi corporei). Ciò può verificarsi in caso di malattie caratterizzate da febbre, vomito o diarrea. Una disidratazione può manifestarsi anche se suda molto a causa di un esercizio fisico intenso e poi non assume una sufficiente quantità di liquidi.
• se deve sottoporsi a esami radiologici specifici in cui viene iniettato un colorante o un mezzo di contrasto.
• in caso di intervento chirurgico.
• se subisce un attacco cardiaco, un'infezione grave o un ictus cerebrale.

Ulteriori effetti collaterali frequenti di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard sono mal di testa, basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia), disturbi gastrointestinali quali per es. diarrea, nausea, disturbi digestivi, meteorismo (gonfiore addominale), vomito, gusto metallico, dolori addominali e perdita d'appetito e bassi livelli di vitamina B₁₂ nel sangue. Nella maggior parte dei casi queste manifestazioni compaiono all'inizio del trattamento e scompaiono poi da sole, senza che si debba interrompere il trattamento. In casi isolati si può manifestare un calo del numero di globuli bianchi e di piastrine. Si possono anche manifestare naso chiuso o naso che cola, infiammazione alla gola, infiammazione delle vie respiratorie superiori e mal di testa. L'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard durante i pasti può prevenire i problemi di stomaco. Tuttavia, se presenta disturbi di stomaco insoliti o inattesi, deve informare il suo medico. I problemi di stomaco che si manifestano in fasi avanzate del trattamento possono essere il segno di una malattia più grave.

Se Sitagliptin-Metformin-Mepha retard viene assunto insieme a una sulfonilurea o all'insulina, può causare una ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Il suo medico le ridurrà la dose della sulfonilurea. Se Sitagliptin-Metformin-Mepha retard viene assunto in combinazione con una sulfonilurea, in alcuni casi potrebbe causare stipsi.

Durante l'assunzione di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard o sitagliptin (uno dei principi attivi di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard) possono manifestarsi ulteriori effetti collaterali. Durante l'utilizzo di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard da solo e/o in combinazione con altri medicamenti per il trattamento del diabete sono stati segnalati questi effetti indesiderati:

• sintomi d'una reazione allergica grave possono essere eruzioni cutanee, orticaria e gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e alla gola, associato a difficoltà di respirazione o deglutizione. Se si dovesse manifestare una reazione allergica, deve interrompere il trattamento con Sitagliptin-Metformin-Mepha retard e rivolgersi immediatamente al suo medico. Il suo medico può prescriverle un medicamento per il trattamento della reazione allergica e un altro medicamento per il trattamento del diabete.
• infiammazione del pancreas (se manifesta dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, deve cessare il trattamento con Sitagliptin-Metformin-Mepha retard e consultare immediatamente il medico).
• problemi renali (alcuni rendono necessaria la dialisi).
• stipsi.
• vomito.
• dolori articolari.
• dolori muscolari.
• dolori agli arti (braccia o gambe).
• mal di schiena.
• prurito.
• bolle cutanee.
• calcoli biliari e infiammazioni della colecisti.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico, se dovesse avvertire dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare. Questo perché in rari casi i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa una degenerazione delle fibre muscolari, che può causare lesioni renali ed inoltre la morte. Questo rischio può essere maggiore nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni), nei pazienti di sesso femminile, nei pazienti che soffrono di insufficienza renale e nei pazienti con problemi di tiroide.

In casi isolati i pazienti possono manifestare anche altri effetti collaterali sopra non elencati.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa a rilascio modificato di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard da 50 mg/500 mg contiene 50 mg di sitagliptin come sitagliptin cloridrato monoidrato e 500 mg di metformina cloridrato.

1 compressa a rilascio modificato di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard da 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di sitagliptin come sitagliptin cloridrato monoidrato e 1000 mg di metformina cloridrato.

1 compressa a rilascio modificato di Sitagliptin-Metformin-Mepha retard da 100 mg/1000 mg contiene 100 mg di sitagliptin come sitagliptin cloridrato monoidrato e 1000 mg di metformina cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Ipromellosa, magnesio stearato, calcio fosfato dibasico, celulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, croscarmellosa sodica (E468).

Film di rivestimento per la compressa da 50/500 mg e da 100/1000 mg:

Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Film di rivestimento per la compressa da 50/1000 mg:

Alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.

69033 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/500 mg: blister da 60 e 160 compresse a rilascio modificato.

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 50 mg/1000 mg: blister da 60 e 160 compresse a rilascio modificato.

Sitagliptin-Metformin-Mepha retard 100 mg/1000 mg: blister da 30 e 90 compresse a rilascio modificato.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 3.1