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20 mg Lisdexamphetamini dimesylas
,
5.9 mg Dexamphetaminum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Magnesii stearas
,
Croscarmellosum natricum
,
Natrium ionisatum
,
Gelatina
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Aqua purificata
,
Lacca
,
Propylenglycolum
,
Titanii dioxidum (E171)
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Spirig HealthCare AG
Medicamento soggetto al controllo secondo la legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Lisdexamfetamina Spirig HC è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) persistente fin dall'infanzia in bambini a partire da 6 anni d'età, adolescenti e adulti fino a 55 anni se la risposta ad un trattamento ricevuto in precedenza con metilfenidato è ritenuta inadeguata, nell'ambito di un programma di trattamento che comprende misure psicologiche, educative e sociali.
Alcuni dei bambini a cui è stato diagnosticato l'ADHD hanno sintomi anche in età adulta. Pertanto, negli adulti il trattamento potrà essere iniziato soltanto se la sintomatologia è iniziata nell'infanzia.
I sintomi di ADHD includono, tra l'altro, rapido calo dell'attenzione, errori di distrazione, difficoltà ad ascoltare, incapacità di portare a termine qualsiasi mansione, incapacità di seguire le istruzioni, facilità alla distrazione e al turbamento, impulsività, irrequietezza, agitazione, parlare eccessivamente, andare in giro in momenti inopportuni, disturbare o interrompere gli altri e difficoltà di concentrazione. L'apprendimento è compromesso. Tutto questo può portare a difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e al lavoro. È possibile che la persona interessata non presenti tutti questi sintomi. Molte persone presentano questi sintomi di tanto in tanto, ma nei pazienti affetti da ADHD questi sintomi pregiudicano lo svolgimento delle attività quotidiane e si verificano in più di un ambiente (cioè a casa, a scuola e al lavoro). L'ADHD può continuare in età adulta.
Sulla base di un esame approfondito condotto su di Lei o su Suo figlio, il Suo medico ha scelto Lisdexamfetamina Spirig HC dopo che il trattamento con metilfenidato non ha prodotto un miglioramento sufficiente. Lisdexamfetamina Spirig HC può essere utilizzato solo su prescrizione di un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e negli adolescenti, ma anche negli adulti, e sotto il Suo controllo regolare.
Con il trattamento con Lisdexamfetamina Spirig HC possono essere ridotti i principali sintomi dell'ADHD, come distraibilità da moderata a grave, rapido declino dell'attenzione, impulsività, aumento dell'attività motoria e disturbi del comportamento sociale.
Non prenda Lisdexamfetamina Spirig HC,
Non prenda Lisdexamfetamina Spirig HC se rientra in una delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisdexamfetamina Spirig HC. Lisdexamfetamina Spirig HC può portare ad un aggravamento di questi disturbi.
Informi il medico o il farmacista se:
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Lisdexamfetamina Spirig HC può portare ad un aggravamento di questi sintomi. Il medico curante controllerà l'effetto del medicamento su di lei. Lisdexamfetamina Spirig HC può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Qualora durante il trattamento dovesse avvertire palpitazioni o un battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il suo medico. Il rischio di problemi al cuore può aumentare incrementando la dose. Si raccomanda pertanto di rispettare la posologia raccomandata.
Grazie a queste verifiche si determinerà se Lisdexamfetamina Spirig HC è adatto a lei. Il medico le chiederà,
È importante fornire quante più informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Lisdexamfetamina Spirig HC è il medicamento adatto a Lei. Potrebbero essere necessari ulteriori test medici prima di poter iniziare la terapia.
Il medico misurerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ad ogni modifica del dosaggio o quando lo riterrà necessario. Il medico potrà anche controllare se ha problemi di umore o di stato d'animo, o se ha altre sensazioni insolite o se queste sono peggiorate durante l'assunzione di Lisdexamfetamina Spirig HC.
In tutti gli studi clinici, le persone sottopeso sono state escluse in quanto il trattamento con lisdexamfetamina comporta una perdita di peso. È stato osservato nei bambini che l'assunzione prolungata di lisdexamfetamina rallenta la crescita (aumento di peso e/o altezza). Se i pazienti sono ancora nell'età della crescita, il medico controllerà con attenzione altezza e peso. Quando i pazienti non continuano a crescere o ad aumentare di peso come previsto, il medico può interrompere il trattamento con Lisdexamfetamina Spirig HC.
Il medico valuterà e monitorerà anche i rischi e i segni di uso non terapeutico, uso improprio e abuso di Lisdexamfetamina Spirig HC.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicamenti.
Lisdexamfetamina Spirig HC e alcuni medicamenti possono influenzarsi reciprocamente nel loro effetto. Prima di prendere Lisdexamfetamina Spirig HC, si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti:
Se non è sicuro se i medicamenti da Lei assunti rientrano nell'elenco di cui sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisdexamfetamina Spirig HC.
Questo medicamento può portare a risultati positivi nei test antidroga, nonché nei test antidoping effettuati nello sport.
Dopo aver preso Lisdexamfetamina Spirig HC possono insorgere vertigini, possono verificarsi problemi di messa a fuoco di oggetti o visione offuscata. In questi casi, è pericoloso guidare veicoli, utilizzare macchinari, andare in bicicletta, cavalcare o arrampicarsi sugli alberi.
I dati disponibili riguardanti l'assunzione di lisdexamfetamina durante i primi tre mesi di gravidanza non forniscono alcuna indicazione di un aumento del rischio di malformazioni congenite per il neonato, ma indicano l'aumento del rischio di preeclampsia (una malattia associata a pressione arteriosa elevata e presenza di proteine nelle urine, che di solito insorge dopo 20 settimane di gravidanza) e di parto prematuro. I neonati esposti ad anfetamina durante la gravidanza possono sviluppare sintomi di astinenza (tremori, irritabilità, forte tensione muscolare).
Nei roditori, sono stati osservati cambiamenti comportamentali nella prole. Nell'organismo lisdexamfetamina si degrada in sostanze che attraversano la placenta e raggiungono il feto e possono passare nel latte materno. Se è incinta o se pensa di essere incinta, o se sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicamento. Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza e durante l'assunzione di Lisdexamfetamina Spirig HC non deve allattare, a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Assuma il medicamento esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo, oppure esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lisdexamfetamina Spirig HC è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi.
Il medico può controllare regolarmente il sangue, la funzione cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento con Lisdexamfetamina Spirig HC. Nei bambini che stanno assumendo Lisdexamfetamina Spirig HC, altezza e peso devono essere controllati frequentemente. Se questi esami dovessero evidenziare un problema, è possibile interrompere il trattamento con Lisdexamfetamina Spirig HC.
La dose iniziale abituale per i bambini e gli adulti è di 30 mg una volta al giorno. Il Suo medico può tuttavia decidere di cominciare con una dose di 20 mg per Lei o il Suo bambino. La dose può essere aumentata fino al dosaggio perfettamente adatto a Lei o al Suo bambino. La dose massima quotidiana è 70 mg. Se il dosaggio del medicamento viene modificato, probabilmente avrà una rimanenza del medicamento al dosaggio precedente. Tutti i medicamenti non utilizzati andranno restituiti al farmacista per lo smaltimento.
Se Lei o Suo figlio dimentica di prendere la capsula, prenda la dose successiva come di consueto il mattino seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
L'assunzione nel pomeriggio dovrebbe essere evitata perché Lisdexamfetamina Spirig HC può interferire con il sonno.
Se ha assunto una quantità eccessiva di medicamento, contatti immediatamente il medico o chiami l'ambulanza. Comunichi quanto medicamento ha assunto.
I sintomi seguenti possono essere i segni di un sovradosaggio: Irrequietezza, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, spasmi muscolari, respirazione rapida, confusione, combattività o litigiosità, vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni), condizione di panico, febbre alta o debolezza muscolare. Possono seguire stanchezza e depressione. Possono verificarsi anche alterazione del battito cardiaco (lento, veloce o irregolare), aumento o abbassamento della pressione sanguigna, collasso circolatorio, convulsioni e coma. Possono insorgere anche nausea o vomito, diarrea e crampi allo stomaco.
Se smette di prendere questo medicamento, i sintomi dell'ADHD possono ricomparire.
Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico. Non interrompa bruscamente l'assunzione del medicamento di Sua iniziativa.
Lisdexamfetamina Spirig HC non deve essere preso per tutta la vita. Se sta assumendo Lisdexamfetamina Spirig HC da più di un anno, il medico interromperà probabilmente il trattamento per un breve periodo, per esempio durante le vacanze. In questo modo sarà possibile determinare se ha ancora bisogno del medicamento.
Lisdexamfetamina Spirig HC non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni.
In pazienti più anziani di oltre 55 anni, l'uso di lisdexamfetamina non è stato studiato in studi clinici controllati.
Nei pazienti con problemi renali gravi il medico può ridurre la dose.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con Lei di questi effetti collaterali.
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o il farmacista se comportano un pregiudizio significativo.
Lisdexamfetamina Spirig HC può in alcuni bambini e adolescenti portare al sottopeso.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Lisdexamfetamina Spirig HC deve essere conservato nella confezione originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 capsula rigida contiene 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg o 70 mg di lisdexamfetamina dimesilato.
Contenuto della capsula rigida: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Involucro della capsula rigida: gelatina, gomma lacca, propile glicole, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata.
Coloranti nell'involucro delle capsule rigide:
Lisdexamfetamina Spirig HC 20 mg: senza coloranti aggiunti
Lisdexamfetamina Spirig HC 30 mg: eritrosina (E127), giallo di chinolina (E104)
Lisdexamfetamina Spirig HC 40 mg: rosso allura AC (E129), blu brillante FCF (E133)
Lisdexamfetamina Spirig HC 50 mg: blu brillante FCF (E133)
Lisdexamfetamina Spirig HC 60 mg: eritrosina (E127), blu brillante FCF (E133)
Lisdexamfetamina Spirig HC 70 mg: eritrosina (E127), giallo di chinolina (E104), blu brillante FCF (E133)
69031 (Swissmedic)
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Medicamento soggetto al controllo secondo la legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Lisdexamfetamina Spirig HC 20 mg: confezione da 30 capsule rigide
Lisdexamfetamina Spirig HC 30 mg: confezione da 30 capsule rigide
Lisdexamfetamina Spirig HC 40 mg: confezione da 30 capsule rigide
Lisdexamfetamina Spirig HC 50 mg: confezione da 30 capsule rigide
Lisdexamfetamina Spirig HC 60 mg: confezione da 30 capsule rigide
Lisdexamfetamina Spirig HC 70 mg: confezione da 30 capsule rigide
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
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