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10 mg Temazepamum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Viatris Pharma GmbH
Il suo medico le ha prescritto Normison/Normison mite, che deve assumere solo secondo le sue istruzioni.
Normison/Normison mite contiene il principio attivo temazepam, un sonnifero ad effetto rapido, appartenente alla classe delle benzodiazepine, che provoca un rapido addormentamento e un sonno senza interruzioni.
Viene prescritto dal medico in caso di gravi difficoltà di addormentamento e disturbi del sonno. Normison/Normison mite viene inoltre usato nella fase preparatoria di piccoli interventi chirurgici o di misure diagnostiche.
Normison/Normison mite viene prescritto dal medico unicamente in caso di gravi disturbi del sonno e solo per brevi periodi.
Normison/Normison mite non deve essere usato nei casi seguenti:
Normison/Normison mite non è stato studiato clinicamente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Quando si usano benzodiazepine, soprattutto nei pazienti anziani o nei bambini, si possono manifestare reazioni psichiatriche e cosiddette «reazioni paradosse», cioè reazioni opposte all'effetto auspicato del medicamento, quali ad esempio agitazione, eccitabilità e idee deliranti. In tali casi, si deve interrompere il trattamento con Normison/Normison mite.
Dopo assunzione prolungata, può comparire una certa perdita dell'effetto favorente il sonno.
L'assunzione di Normison/Normison mite può causare dipendenza, come tutti i preparati contenenti benzodiazepine. Questa può manifestarsi soprattutto dopo un uso ininterrotto per un periodo prolungato (in alcuni casi già dopo alcune settimane), nonché nell'assunzione di dosi più elevate. Il rischio è maggiore in caso di abuso di alcool e droghe, nonché in alcune malattie psichiatriche.
Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, osservare le seguenti avvertenze:
L'interruzione brusca del medicamento può causare sintomi da sospensione, anche se il medicamento è stato assunto solo per un breve periodo di tempo e a dosaggi normali. Possono comparire mal di testa, ansia, stati di tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, irritabilità, sudorazione, ricomparsa e aggravamento dei sintomi che hanno comportato il trattamento con Normison/Normison mite, alterazione dell'umore, sensazione di stordimento, derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensibilità ai rumori, alla luce e al contatto fisico, intorpidimento e formicolii alle braccia e alle gambe, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita dell'appetito, allucinazioni, idee deliranti, convulsioni o attacchi epilettici (soprattutto in caso di preesistenti malattie convulsive o se si assumono determinati antidepressivi), tremori, crampi addominali, dolori muscolari, eccitazione, palpitazioni cardiache, battito cardiaco accelerato, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia muscolare, perdita della memoria a breve termine e aumento della temperatura corporea.
Le benzodiazepine possono causare vuoti di memoria. Questo effetto compare per lo più alcune ore dopo l'assunzione. Questo significa che dopo l'assunzione del medicamento è possibile fare cose che più tardi non si ricordano più. L'aumento delle ore di sonno ininterrotto può ridurre questo rischio.
Informi il suo medico di eventuali malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche, nonché se soffre o ha sofferto in passato di dipendenze da alcool, medicamenti o droghe.
A causa dell'effetto rilassante sui muscoli, il rischio di cadute e di conseguenti fratture ossee, soprattutto negli anziani, può essere più elevato.
Il trattamento può smascherare preesistenti depressioni con tendenze suicide. In tali casi, si deve interrompere il trattamento con questo medicamento. Se compaiono alterazioni dell'umore e del comportamento nonché ansia, si rivolga immediatamente al suo medico.
Comunichi al suo medico se soffre di un'intolleranza a determinati tipi di zuccheri (intolleranza al fruttosio). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Normison/Normison mite.
L'effetto di Normison/Normison mite viene potenziato dall'assunzione contemporanea di medicamenti con effetti sul sistema nervoso centrale quali sonniferi, antidepressivi e antipsicotici, tranquillanti, anestetici, antidolorifici, determinati medicamenti contro le allergie, medicamenti anticonvulsivi (antiepilettici), antipertensivi, beta-bloccanti, nonché miorilassanti e bevande alcoliche.
I sonniferi e altri preparati con effetto sul sistema nervoso centrale possono influenzarsi a vicenda.
L'uso concomitante di Normison e oppioidi (analgesici forti, medicamenti per la terapia sostitutiva per la cura delle tossicodipendenze e alcuni medicamenti antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, affanno (dispnea), coma e può avere conseguenze fatali. Di conseguenza, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Qualora il suo medico le prescriva Normison in combinazione con medicamenti oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Si prega di informare il medico su eventuali medicinali contenenti oppiacei che sta assumendo e attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla posologia ricevute. Potrebbe essere utile informare amici o parenti dei segni e dei sintomi sopra menzionati. Contatti il suo medico se dovessero manifestarsi tali sintomi.
Siccome anche l'alcool potenzia l'effetto dei sonniferi, bisogna rinunciare al consumo simultaneo di bevande alcoliche.
Alcuni medicamenti contro l'asma possono ridurre l'effetto sedativo di Normison.
Normison/Normison mite può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. In caso di insufficiente durata del sonno, il rischio di una riduzione della vigilanza è ulteriormente aumentato.
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Comunichi al suo medico se è in gravidanza, se desidera una gravidanza o se sta allattando.
Normison/Normison mite potrebbe essere dannoso per il nascituro. Se è in gravidanza o desidera una gravidanza, non deve assumere Normison/Normison mite. Siccome Normison/Normison mite passa nel latte materno, non deve essere assunto nemmeno durante l'allattamento.
Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento. Non aumenti in alcun caso il dosaggio prescritto.
Adulti: Di regola, 10–20 mg di temazepam. In casi eccezionali 30–40 mg di temazepam.
Pazienti anziani: Di regola, 10 mg di temazepam. In casi eccezionali 20 mg di temazepam.
Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua immediatamente prima di coricarsi, perché l'effetto compare rapidamente.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Sedazione.
Depressione e ricomparsa di una depressione preesistente, disturbi della coordinazione motoria, confusione mentale, vertigini, debolezza muscolare, debolezza/astenia, stanchezza, sonnolenza.
Disturbi del desiderio sessuale (libido), disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo, alterazioni emozionali, disturbi dell'attenzione, rallentamento della capacità di reazione, mal di testa, visione doppia, nausea.
Disturbi della memoria (soprattutto quella riguardante il periodo successivo all'assunzione del medicamento).
Alterazione del quadro ematico, irrequietezza, agitazione, eccitabilità, aggressività, idee deliranti, mania (sintomi di intensa eccitazione e agitazione interiore), incubi, allucinazioni, disturbi psichici, disturbi del comportamento. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Alterazioni di determinati valori di laboratorio, reazioni di ipersensibilità, tentativo di suicidio, pensieri di suicidio, disinibizione, euforia, ostilità, rabbia, disturbi del sonno, dipendenza da medicamenti, coma, disturbi della sequenza dei movimenti, convulsioni, tremori, vertigine rotatoria, disturbi della parola, riduzione della capacità visiva (compreso offuscamento della vista), ipotensione arteriosa, rallentamento o interruzione della respirazione, peggioramento di una malattia polmonare con restringimento delle vie respiratorie, stipsi, ittero, caduta dei capelli, reazioni cutanee, ipotermia, reazioni paradosse (ansia).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente (15‑25 °C) e al riparo dall'umidità.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
1 capsula gelatinosa di Normison mite contiene: principio attivo: temazepam 10 mg e sostanze ausiliarie.
1 capsula gelatinosa di Normison contiene: principio attivo: temazepam 20 mg e sostanze ausiliarie.
44854 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Normison mite: 30, 100 (confezione ospedaliera) capsule.
Normison: 30, 100 (confezione ospedaliera) capsule.
Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
[Normison/Normison mite 201 I]