Su prescrizione medica.

Zestoretic/Zestoretic mite è un medicamento che contiene due principi attivi per il trattamento dell'ipertensione. L'effetto di uno dei componenti (lisinopril) è basato sull'inibizione di sostanze prodotte dall'organismo stesso e responsabili dell'ipertensione. L'altro componente (idroclorotiazide) aumenta l'escrezione di sale ed acqua attraverso i reni. I meccanismi d'azione dei due principi attivi si sostengono reciprocamente. In questo modo è possibile ridurre efficacemente la pressione arteriosa.

Zestoretic/Zestoretic mite non deve essere usato in caso d'ipersensibilità ad uno dei costituenti del preparato o a certi antibiotici (cosiddetti derivati sulfamidici).

Non deve prendere Zestoretic/Zestoretic mite se soffre di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) o se la funzionalità renale è compromessa e se assume farmaci contenenti il principio attivo aliskiren per il trattamento dell'ipertensione (ad es. Rasilez^®).

Se ha problemi ai reni, per esempio non riesce ad eliminare urina (anuria), non può prendere Zestoretic/Zestoretic mite.

Se durante precedenti somministrazioni di farmaci ipotensivi ha reagito con prurito, orticaria, improvviso abbassamento di pressione, gonfiori delle mani, dei piedi, dei malleoli, del viso, delle labbra, della lingua o in gola (difficoltà di deglutizione e di respirazione), non deve neanche prendere Zestoretic/Zestoretic mite. È opportuno che informi il medico anche nel caso in cui un membro della sua famiglia abbia avuto analoghi sintomi morbosi per un qualsiasi altro motivo.

Zestoretic/Zestoretic mite non deve essere utilizzato in caso di uso contemporaneo di medicamenti contenenti la combinazione di principi attivi sacubitril/valsartan (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) o racecadotril (usato per il trattamento della diarrea), perché esiste un rischio aumentato di angioedema (gonfiore al viso, agli occhi, alle labbra o alla lingua, problemi respiratori).

Zestoretic/Zestoretic mite non si può somministrare a donne incinte e neanche ai bambini ed adolescenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò vale soprattutto all'inizio del trattamento ed in associazione ad alcoolici.

Il medico curante deve essere a conoscenza di tutte le malattie che ha già avuto o di cui soffre attualmente, in particolar modo iperglicemia (diabete) e malattie di fegato o malattie renali (forte restringimento delle arterie renali). Inoltre dovrebbe informare il medico se soffre di una stenosi dell'aorta o di un ingrossamento patologico del muscolo cardiaco (miocardio).

Qualora assuma i cosiddetti inibitori di mTOR, quali temsirolimus, everolimus, sirolimus o farmaci contenenti inibitori della NEP come, ad esempio, racecadotril o sacubitril, deve informare il medico in quanto tale somministrazione potrebbe comportare un maggior rischio di angioedema. Tra i possibili segni di angioedema compaiono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o del collo con difficoltà di deglutizione e respirazione.

Gli comunichi pure se sta seguendo una dieta o se soffre di diarrea o vomito.

Se, dopo aver preso Zestoretic/Zestoretic mite, constata dei gonfiori al viso, agli occhi, alle labbra od alla lingua, oppure se si manifesta difficoltà di respirazione, lo comunichi per favore subito al suo medico. Non continui a prendere Zestoretic/Zestoretic mite senza consultare il medico.

Se deve essere sottoposto a dialisi, è necessario che comunichi al personale medico addetto di essere in trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite (un medicamento combinato che contiene un ACE-inibitore), poiché in questo caso determinati filtri ematici a membrana e determinate procedure di dialisi non possono essere usati. Nel caso dovesse essere operato, il medico deve essere preventivamente informato che è in trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite.

Se ha già avuto un cancro della pelle o se nota un'alterazione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Zestoretic/Zestoretic mite), soprattutto per periodi prolungati e ad alte dosi, può aumentare il rischio di determinati tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle «bianco», non melanocitico). Protegga la pelle dalla luce solare e dai raggi UV finché usa Zestoretic/Zestoretic mite e la controlli regolarmente per poter mostrare al medico eventuali alterazioni inattese.

Se desidera sottoporsi ad una terapia desensibilizzante contro le punture di api o di vespe, ne informi previamente il medico poiché il suo trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite dovrà essere modificato. Raramente, è possibile la comparsa di reazioni allergiche dopo punture di insetti.

L'impiego di Zestoretic/Zestoretic mite in concomitanza con farmaci che contengono il principi attivo aliskiren è sconsigliato.

In rari casi, Zestoretic/Zestoretic mite può aumentare l'attività dell'insulina e degli antidiabetici orali. Se è affetto da diabete e viene trattato con insulina o con antidiabetici orali, dovrà pertanto fare particolare attenzione ai segni di una eventuale ipoglicemia.

La prima assunzione delle compresse può influenzare la sua pressione sanguigna in misura più accentuata che nel corso del trattamento successivo. Se la sua pressione sanguigna è molto bassa, se lei avverte una sensazione di debolezza e/o vertigini, si sdrai finché si sente meglio e avverta il medico.

Se nota una diminuzione della vista o compare dolore agli occhi, potrebbe trattarsi di sintomi dell'accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o dell'aumento della pressione all'interno dell'occhio. Questa condizione può comparire da ore a settimane dopo aver assunto Zestoretic/Zestoretic mite plus e può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata tempestivamente. Se soffre di allergia alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio che si manifesti un'effusione coroideale potrebbe essere maggiore.

Si rivolga al suo medico se ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui infiammazioni o accumuli di liquido nel polmone) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se, dopo l'assunzione di Zestoretic/Zestoretic mite, dovessero manifestarsi respiro corto di entità grave o disturbi respiratori, si rivolga immediatamente al medico.

Alcuni farmaci possono influire sull'effetto di Zestoretic/Zestoretic mite. Informi il medico se assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci volti ad abbassare la pressione, compresi quelli contenenti il principio attivo aliskiren,
• farmaci associati a un basso valore di potassio nel sangue (ad es. diuretici, lassativi, amfotericina (fungicida), derivati dell'acido salicilico (derivati dell'aspirina), ormone adrenocorticotropo),
• farmaci con aggiunte di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento di reumatismi, artrite, dolori muscolari (ad. es. aspirina, ibuprofene o indometacina),
• iniezioni di oro (come ad. es. aurotiomalato di sodio), solitamente utilizzate per il trattamento di reumatismi articolari cronici,
• antidepressivi contenenti litio,
• farmaci antitumorali (ad es. ciclofosfamide, metotrexato, everolimus) e farmaci che impediscono il rigetto post-trapianto d'organo, ad es. rene o fegato (quali temsirolimus, sirolimus),
• racecadotril per il trattamento della diarrea,
• alteplase, un fibrinolitico utilizzato per dissolvere i coaguli di sangue in diverse malattie vascolari,
• integratori contenenti calcio o vitamina D,
• farmaci per il trattamento di disturbi cardiaci (ad es. digossina),
• farmaci per il trattamento delle aritmie,
• ciclosporina (farmaco che influenza il sistema immunitario),
• farmaci volti ad abbassare i livelli di colesterolo (colestiramina o colestipolo),
• farmaci con la combinazione di principi attivi sacubitril/valsartan (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è incinta o se ha intenzione di diventarlo prossimamente. Zestoretic/Zestoretic mite non può essere preso durante la gravidanza e l'allattamento.

Se il medico prescrive espressamente Zestoretic/Zestoretic mite durante l'allattamento, bisogna interrompere quest'ultimo.

Zestoretic/Zestoretic mite può essere preso prima, durante o dopo i pasti. Zestoretic/Zestoretic mite viene preso una volta al giorno, se possibile sempre alla stessa ora del giorno. L'assunzione può essere effettuata indipendentemente dei pasti. Sarà il suo medico a stabilire la dose iniziale. In generale la dose è di 1 compressa di Zestoretic una volta al giorno, in casi più leggeri 1 compressa di Zestoretic mite una volta al giorno.

Durante la terapia con Zestoretic/Zestoretic mite è importante sottoporsi con regolarità agli esami di controllo presso il suo medico, affinché egli possa adeguare individualmente la terapia alla sua malattia.

Se prima di iniziare il trattamento lei prendeva farmaci diuretici oppure se sta seguendo una dieta con poco sale, il medico le dirà di sospendere il diuretico 2-3 giorni prima del trattamento oppure di prendere all'inizio il lisinopril in dose ridotta.

Le compresse di Zestoretic/Zestoretic mite hanno una scanalatura decorativa, ma non sono divisibili.

L'uso e la sicurezza di Zestoretic/Zestoretic mite nei bambini e negli adolescenti non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Zestoretic/Zestoretic mite possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Frequentemente possono apparire vertigini, mal di testa, formicolii nelle mani e nei piedi, bassa pressione sanguigna (soprattutto al momento d'alzarsi), perdita di coscienza, disturbi del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, tosse secca, crampi muscolari, impotenza, stanchezza e sensazione di debolezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente è stato rapportato gotta, palpitazioni cardiache, secchezza della bocca, dolore al torace, mancanza d'appetito, cambiamenti d'umore e altri segni della depressione, perturbazioni del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni, polso accelerato, raffreddore, difficoltà respiratorie, infiammazione della gola, raucedine, bronchite, dolori addominali, disturbi digestivi, prurito, visione offuscata, stitichezza, sensibilità alla luce e orticaria.

Se durante il trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite si manifestano gonfiori al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, (difficoltà di deglutizione o di respirazione), deve sospendere subito il trattamento e informare immediatamente il medico. Sospenda il trattamento anche in caso di comparsa di forte prurito cutaneo associato a gonfiori. Anche se questi disturbi possono essere passeggeri, è necessario che fino alla loro scomparsa rimanga sotto controllo medico, con o senza contromisure medicamentose.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Raramente possono apparire violenti dolori epigastrici (infiammazione del pancreas), debolezza muscolare, confusione mentale, polmonite, orticaria, caduta dei capelli, psoriasi, alterazioni dell'olfatto e un abbassamento della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi possibili: stanchezza, mal di testa, nausea e vomito) come anche lupus eritematoso (malattia autoimmune con coinvolgimento della cute o organi).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Effetti indesiderati molto rari sono itterizia, insufficienza epatica, infiammazione dei seni paranasali e della mucosa orale, sudorazione eccessiva e gravi modificazioni della pelle (con sintomi come arrossamento, formazione di vesciche, reazioni di desquamazione e formazione di noduli). Altri effetti indesiderati possibili sono emorragie su piccole superfici della pelle, agitazione, visione gialla degli oggetti, irritazione dello stomaco, infiammazione delle ghiandole salivari, miopia acuta, glaucoma ad angolo stretto acuto, febbre e sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Dall'introduzione sul mercato sono state osservate severe reazioni allergiche in alcuni pazienti. Raramente, durante il trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite si possono presentare modificazioni del quadro ematologico. È pertanto possibile che il medico esegua occasionalmente dei prelievi di sangue allo scopo di accertare se Zestoretic/Zestoretic mite ha esplicato qualche azione sul suo quadro ematologico. Un'azione di questo tipo potrebbe rendersi manifesta con senso di stanchezza o irritazione alla gola.

Inoltre è stata segnalata la comparsa di un cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle «bianco», non melanocitico). Pertanto, mostri immediatamente al medico qualsiasi alterazione inattesa della pelle che osserva durante il trattamento con Zestoretic/Zestoretic mite.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare al riparo dalla luce nella confezione originale, ad una temperatura non superiore ai 30 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Zestoretic contiene, come principi attivi, 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide ed è disponibile sotto forma di compressa con scanalatura decorativa non divisibile.

Zestoretic mite contiene, come principi attivi, 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide ed è disponibile sotto forma di compressa con scanalatura decorativa non divisibile.

Sostanze ausiliarie

Zestoretic contiene sostanze ausiliarie ed è disponibile sotto forma di compressa con scanalatura decorativa non divisibile.

Zestoretic mite contiene sostanze ausiliarie ed è disponibile sotto forma di compressa con scanalatura decorativa non divisibile.

51117 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Zestoretic: confezioni da 30 e 100 compresse con scanalatura decorativa.

Zestoretic mite: confezioni da 30 e 100 compresse con scanalatura decorativa.

Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).