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20 mg Methylphenidati hydrochloridum
,
Methylphenidatum
,
Calcii hydrogenophosphas dihydricus
,
Amylum maydis pregelificatum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Lactosum monohydricum
,
Magnesii stearas
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Salmon Pharma GmbH
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Medikinet compresse contiene il principio attivo metilfenidato, uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Medikinet può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico. Medikinet viene impiegato nella terapia di due diverse condizioni patologiche.
Medikinet è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività sussistente dall'infanzia (ADHD) nei bambini dai 6 anni e negli adolescenti fino ai 18 anni come parte di un programma terapeutico che comprende anche misure psicologiche, pedagogiche e sociali.
I sintomi dell'ADHD comprendono, ad esempio: rapida perdita dell'attenzione, disattenzione, incapacità di ascoltare, incapacità di fare i compiti, incapacità di seguire istruzioni, facilità nel venire distratti o disturbati, impulsività, inquietudine, irrequietezza, bisogno eccessivo di parlare, impulso a correre in momenti inappropriati, tendenza a disturbare o interrompere gli altri e difficoltà nel concentrarsi su un tema. L'apprendimento è pregiudicato. Nel complesso i sintomi possono causare difficoltà nell'ambiente sociale, a scuola e sul lavoro. Le persone affette potrebbero non presentare tutti questi sintomi. Questi sintomi possono presentarsi saltuariamente anche in persone non affette; nelle persone con ADHD il loro insorgere è tuttavia di natura tale da pregiudicare le attività quotidiane e si manifesta in più di un ambiente (ad es. a casa, a scuola, sul lavoro). L'ADHD può protrarsi fino all'età adulta.
Dopo una visita approfondita di suo/a figlio/a, il suo medico ha deciso una terapia con Medikinet.
Medikinet può essere usato soltanto su prescrizione di un medico che ha esperienza con la terapia dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti o negli adulti e a condizione di un controllo periodico da parte di tale medico.
Il trattamento con Medikinet può attenuare i sintomi principali dell'ADHD, quali distrazione da moderata a forte, rapida perdita dell'attenzione, impulsività, attività motoria intensificata e comportamento sociale irregolare.
Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico deve chiarire se suo/a figlio/a soffre di una malattia cardiovascolare controindicata in caso di trattamento con metilfenidato. Inoltre, il medico misura il peso e l'altezza di suo/a figlio/a prima e durante il trattamento.
Medikinet viene anche usato nel trattamento della narcolessia, un disturbo del sonno.
I pazienti affetti da narcolessia, nonostante abbiano un sonno notturno sufficiente, vanno incontro a ripetuti accessi di sonnolenza irresistibile durante il giorno. La diagnosi di narcolessia deve essere posta da un medico, tramite registrazione del ritmo sonno-veglia.
Nei pazienti con narcolessia, Medikinet può liberare dall'eccessiva sonnolenza diurna.
Per verificare se Medikinet causa degli effetti indesiderati, il medico di tanto in tanto verificherà lo stato di salute (p. es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca) del paziente che assume Medikinet, e nei bambini che assumono Medikinet anche la crescita. Quando un paziente assume Medikinet per un periodo prolungato, saranno effettuati degli esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche (globuli bianchi e rossi, piastrine).
I pazienti non possono assumere Medikinet se:
Medikinet non può essere assunto per contrastare una stanchezza normale.
I bambini al di sotto dei 6 anni non possono assumere Medikinet.
Segnali al suo medico se lei o suo/a figlio/a
In quanto inibitore della ricaptazione della dopamina, il Medikinet può interagire con medicamenti che influenzano l'equilibrio della dopamina (agonisti della dopamina (compresi DOPA e antidepressivi triciclici) e antagonisti della dopamina (antipsicotici, ad esempio aloperidolo)) se vengono somministrati contemporaneamente. L'uso contemporaneo di Medikinet e antipsicotici non è raccomandato a causa dei meccanismi d'azione opposti.
Se il medico ritiene necessario l'uso concomitante, si raccomanda di monitorare i disturbi muscolo-scheletrici (i cosiddetti sintomi extrapiramidali).
Durante il trattamento con metilfenidato può verificarsi una situazione potenzialmente fatale, la cosiddetta sindrome serotoninica (gravi alterazioni delle funzioni cerebrali, muscolari e del tratto digerente a causa degli elevati livelli di serotonina nell'organismo), in particolare se si assumono contemporaneamente altri medicamenti che interferiscono con il metabolismo della serotonina.
Si tratta di medicamenti per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti triptani, medicamenti contro la depressione quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici, il litio, gli analgesici tramadolo, fentanyl tapentadolo, il destrometorfano (antitosse), metadone, preparati a base di erba di San Giovanni (rimedio naturale contro le depressioni lievi), gli inibitori delle MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e i preparati a base di triptofano (utilizzati nei disturbi del sonno e nella depressione). La sindrome serotoninica si manifesta con ansia, agitazione, irritabilità, ideazione delirante, tremore, riflessi esagerati, crampi muscolari, nausea, vomito, diarrea, aumento della temperatura corporea, sudorazione, palpitazioni, fluttuazioni della pressione arteriosa, vertigini, stato confusionale acuto, perdita di conoscenza. Se lei nota su di sé o su suo/a figlio/a questi sintomi, deve immediatamente informare il medico per poter iniziare un trattamento adeguato.
Il medico le chiederà se suo/a figlio/a assume altri medicamenti o se suo/a figlio/a o altri membri della sua famiglia soffrono di altre malattie (come ad es. malattie cardiache). È importante fornire al medico tutte le informazioni affinché lui possa decidere se Medikinet è il medicamento adatto a suo/a figlio/a. Il medico può decidere che suo/a figlio/a necessita di ulteriori esami medici prima dell'assunzione di questo medicamento.
Il medico misurerà la pressione del sangue e la frequenza cardiaca di suo/a figlio/a in occasione di ogni cambiamento di dose oppure se decide che queste misurazioni sono necessarie. Il medico controllerà inoltre se suo/a figlio/a ha problemi di umore o di stati di animo oppure se ha altre sensazioni inusuali o se queste condizioni peggiorano durante il periodo in cui suo/a figlio/a ha assunto Medikinet.
Dal momento che con il sovradosaggio di questo medicamento possono verificarsi danni ai muscoli, la dose prescritta non deve essere superata per nessuna ragione.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo/a figlio/a
Nell'assunzione prolungata di metilfenidato, nei bambini è stato osservato un rallentamento della crescita (sia a livello del peso sia dell'altezza). Se suo/a figlio/a è nell'età della crescita, il medico sorveglia attentamente il peso e l'altezza. Se il paziente non continua a crescere normalmente o a aumentare di peso, il medico può interrompere il trattamento con Medikinet.
Esistono informazioni cliniche secondo le quali durante la somministrazione di medicamenti con il principio attivo metilfenidato aumenta l'insorgenza di disturbi psichiatrici (anche assuefazione e comportamento suicida) nonché di perdita di peso e dell'appetito.
Se il medicamento è interrotto, possono insorgere crisi di astinenza, sbalzi di umore o iperattività.
Con l'impiego di Medikinet sono stati osservati disturbi dell'accomodazione visiva (difficoltà nel passaggio dalla messa a fuoco su campo lontano a quella su campo vicino) e disturbi visivi (ad es. vista annebbiata). Metilfenidato può causare stordimento. Pertanto questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, il consumo di alcol durante il trattamento con metilfenidato è sconsigliato.
Se si usano altri medicamenti, Medikinet può influirne gli effetti o causare effetti collaterali. Se si impiega uno dei seguenti medicamenti, occorre discuterne con il medico curante prima di assumere Medikinet:
Se non è sicuro/a sul fatto che un medicamento assunto da suo/a figlio/a corrisponda o no a uno dei medicamenti sopraelencati, consulti il suo medico o il suo farmacista prima che suo/a figlio/a assume Medikinet.
Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicamento.
Informi il suo medico se è in gravidanza o se sta allattando.
Medikinet deve essere assunto durante la gravidanza soltanto su esplicito ordine medico.
Prima di usare metilfenidato, parli con il suo medico se lei o sua figlia:
Durante il trattamento non si deve allattare. Il principio attivo di Medikinet può passare nel latte materno.
Il medico stabilirà, in base alle necessità individuali, il dosaggio e i momenti per l'assunzione di Medikinet. Si usa prescrivere 2 - 3 dosi singole di Medikinet compresse al giorno. La dose complessiva giornaliera di 60 mg non dovrà essere superata.
Se per errore si fosse dimenticato di assumere una dose, si consiglia di assumerla al più presto possibile. Prenderà poi il resto delle dosi alla solita ora. Non raddoppi la dose. Se dovesse avere delle domande su questo argomento, si rivolga al suo medico. Se una volta, per errore, si fossero assunte più compressi di quante prescritte dal medico, si rechi immediatamente dal proprio medico o all'ospedale più vicino.
Non interrompa l'assunzione di Medikinet senza prima aver consultato il medico. Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose giornaliera prima di interrompere l'assunzione completamente. Dopo l'interruzione del trattamento, è necessario un periodo di osservazione medica.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicamenti che contengono metilfenidato, quali ad esempio Medikinet, sono:
mal di testa, nervosismo, insonnia, artralgia, secchezza della bocca, temperatura corporea elevata (febbre), perdita straordinaria o assottigliamento dei capelli, sonnolenza o stordimento inusuali, perdita o riduzione dell'appetito, prurito, eruzione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con arrossamento (orticaria), tosse, mal di gola, irritazione del naso e della faringe, pressione del sangue alta, battito cardiaco più rapido (tachicardia), capogiri, movimenti incontrollabili, iperattività, aggressività, agitazione, ansietà, umore depressivo, irascibilità e comportamento anormale, dolori allo stomaco, diarrea, nausea, indisposizione a livello dello stomaco o vomito.
Il suo medico dovrebbe già averla informata sugli ulteriori effetti collaterali significativi o gravi che possono insorgere con l'assunzione di medicamenti che contengono metilfenidato. Si tratta degli effetti seguenti:
Con l'assunzione di Medikinet si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:
gli effetti collaterali più frequenti di Medikinet sono mal di gola, secchezza della bocca, nausea, diminuzione dell'appetito, nervosismo e insonnia.
Nei bambini e negli adolescenti senza precedente diagnosi di disturbi psicotici o maniacali, alle dosi normali possono essere innescati sintomi psicotici o maniacali, quali allucinazioni, disturbi deliranti o maniacali.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.
Consulti immediatamente il suo medico, se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti collaterali: tumefazione delle labbra o della lingua o difficoltà respiratoria, (segni di una grave reazione allergica), febbre alta improvvisa, pressione arteriosa molto alta e gravi convulsioni, rigidità muscolare (sindrome neurolettica maligna), grave mal di testa o disorientamento, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare (segno di disturbi a carico dei vasi sanguigni nel cervello), battito cardiaco accelerato, dolori al torace, sussulti e scosse incontrollati (segni di discinesie), tendenza alle ecchimosi, scosse muscolari o tic, mal di gola e febbre, accessi di sudorazione o brividi scuotenti, delirio, convulsioni, bolle o prurito alla pelle, macchie rosse sulla pelle, pensieri suicidi (suicidio) o tentativi di procurarsi la morte (idee o tentativi suicidi, incluso suicidio riuscito), senso di intorpidimento, sensazione di freddo, pizzicore e alterazioni cromatiche (prima bianche, poi blu e infine rosse) sulle dita delle mani e dei piedi quando fa freddo (sindrome di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità).
mal di testa, stordimento, sonnolenza, tremori, modificazione della pressione arteriosa (di solito in aumento), accelerazione abnorme del ritmo cardiaco, palpitazioni; in particolare all'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori allo stomaco, nausea, vomito, che tuttavia possono essere attenuati con l'assunzione contemporanea di cibo; tosse, mal di denti, eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, sudorazione intensa, caduta dei capelli o assottigliamento dei capelli, dolori articolari, diminuzione del peso, confusione, sensazione di irrequietezza e disturbi del sonno, sensazione di sconforto (depressione), aggressività (aggressione), sfregamento eccessivo dei denti (bruxismo).
spasmo dei muscoli della mandibola che rende più difficile l'apertura della bocca (trismo).
visione sfocata.
In caso di impiego a lungo termine nei bambini, Medikinet può determinare una riduzione moderata dell'aumento del peso e un'inibizione lieve della crescita. Tuttavia, non è stato possibile confermare una correlazione diretta con la terapia.
riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), iperattività, depressione transitoria dell'umore, esternazioni verbali e movimenti corporei incontrollati (sindrome di Tourette), disfunzione epatica (compreso coma), crampi muscolari, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
balbuzie (disfemia), enuresi nei bambini durante la notte (enuresi notturna).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare Medikinet compresse nella confezione originale, per proteggere il contenuto dall'umidità. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista possono darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.
Compressa (bianca, rotonda), «S» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Compressa (bianca, rotonda), «M» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Compressa (bianca, rotonda), «L» in rilievo. Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Medikinet 5 mg compresse contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato.
Medikinet 10 mg compresse contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato.
Medikinet 20 mg compresse contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato.
Medikinet 5 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 44,50 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Medikinet 10 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 42,990 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
Medikinet 20 mg compresse contiene: Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato di mais, Calcio fosfato dibasico diidrato, 40,50 mg Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.
56846 (Swissmedic).
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Medikinet 5 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.
Medikinet 10 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.
Medikinet 20 mg compresse: confezioni da 20, 50 e 100 compresse con una linea di rottura, divisibile.
Salmon Pharma GmbH, Basilea
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, Germania
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).