Pravastatina axapharm contiene il principio attivo pravastatina ed è un medicamento appartenente alla classe delle statine (chiamate anche inibitori della HMG-CoA riduttasi).

Pravastatina axapharm viene usato:

Negli adulti

• per abbassare valori elevati di lipidi (colesterolo e trigliceridi) e di apolipoproteina B nel sangue, nonché per ridurre i conseguenti rischi per il sistema cardiovascolare.
• per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari pericolosi, ictus cerebrale e necessità di ospedalizzazione in pazienti con valori di colesterolo sierico nella media che hanno subito in precedenza un infarto cardiaco o un'ospedalizzazione a causa di angina pectoris instabile.

In bambini (8-13 anni) e adolescenti (14-18 anni)

• per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare eterozigote (una forma di aumentato livello di colesterolo nel sangue di origine ereditaria).

L'effetto di Pravastatina axapharm si basa soprattutto sull'inibizione della formazione di colesterolo nel corpo.

Pravastatina axapharm è disponibile in due dosaggi (compresse da 20 mg e 40 mg) e può essere impiegato solo su prescrizione medica.

Prima di iniziare una terapia con Pravastatina axapharm compresse, si devono determinare i valori dei lipidi nel sangue ed escludere altre malattie o disturbi della funzione di organi o apparati (per es. ipotiroidismo) che possono causare anch'essi un'alterazione del metabolismo lipidico.

Il trattamento con Pravastatina axapharm deve essere coadiuvato da una dieta povera di colesterolo.

Se durante il trattamento con Pravastatina axapharm presenta dolori muscolari o i sintomi di una malattia epatica o per verificare la funzionalità del suo fegato, il suo medico potrà sottoporla a un esame del sangue prima ed eventualmente anche durante il trattamento (vedere anche il paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Pravastatina axapharm?»).

Pravastatina axapharm non deve essere usato in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti delle compresse, epatopatia in fase attiva e aumento dei valori degli enzimi epatici di origine non chiara, colestasi e malattie muscolari (miopatie), nonché durante la gravidanza e l'allattamento.

I bambini di età inferiore a 8 anni non devono assumere Pravastatina axapharm.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Pravastatina axapharm deve essere somministrato in generale con particolare cautela nei pazienti con storia di malattie epatiche e in caso di eccessivo consumo di alcol.

Durante il trattamento con medicamenti della classe delle statine sono stati osservati effetti collaterali anche gravi a carico dei muscoli (miopatie e rabdomiolisi).

La rabdomiolisi rappresenta un effetto collaterale serio che può comportare pericolo per la vita. I pazienti con fattori di rischio particolari possono utilizzare un medicamento della classe delle statine solo dopo parere favorevole del medico, poiché in questo caso sono eventualmente necessarie particolari misure mediche prima dell'inizio del trattamento.

Prima del trattamento con Pravastatina axapharm informi il suo medico nel caso in cui:

• presenti una compromessa funzionalità renale o tiroidea,
• manifesti o abbia manifestato una malattia muscolare (per es. di natura congenita o durante un precedente trattamento con statine o con altri medicamenti) o in caso di malattie muscolari nella sua storia familiare oppure,
• consumi ingenti quantità di alcol,
• abbia un'età superiore a 65 anni,
• manifesti o abbia manifestato miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, che comprende in alcuni casi debolezza della muscolatura respiratoria) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare degli occhi), dal momento che le statine possono talora peggiorare o portare alla comparsa di miastenia (vedere anche il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Pravastatina axapharm?»).

Durante il trattamento con pravastatina sono stati segnalati tensione muscolare e strappi muscolari, ivi comprese rotture muscolari.

Se durante il trattamento con Pravastatina axapharm dovessero manifestarsi inspiegabili disturbi muscolari (per es. dolori muscolari, debolezza muscolare o crampi muscolari), dovrà informarne senza indugio il medico. Il rischio di tali effetti collaterali può essere aumentato in caso di malattie concomitanti (soprattutto in caso di malattie infettive o elevato consumo di alcol) o qualora Pravastatina axapharm venga assunto in concomitanza con determinati medicamenti (per es. statine, fibrati, colchicina, acido nicotinico, rifampicina o lenalidomide).

Se sta assumendo un medicamento per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue chiamato anche «antagonista della vitamina K» (per es. fenprocumone o warfarin), consulti il suo medico prima di assumere Pravastatina axapharm poiché l'uso di antagonisti della vitamina K insieme alla pravastatina può determinare un aumento dei valori degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.

In caso di ipercolesterolemia familiare omozigote i medicamenti di questa classe possono esercitare solo un effetto ridotto. Al riguardo non sono disponibili esperienze cliniche con l'uso di Pravastatina axapharm.

Se ha dovuto sottoporsi a un trapianto o soffre di una malattia autoimmune e quindi deve essere trattato con ciclosporina, dovrà informarne immediatamente il medico.

Per alcuni medicamenti di questa categoria, incluso Pravastatina axapharm, in casi singoli, soprattutto nel caso di trattamenti prolungati, si riferisce di malattie polmonari caratterizzate da difficoltà respiratorie, tosse secca e un peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza/esaurimento, perdita di peso e febbre). Se nota questi sintomi, consulti immediatamente il suo medico.

Poiché, nel trattamento con medicamenti che abbassano il livello di grassi nel sangue, si sono manifestati casi singoli di interazioni potenzialmente letali con altri medicamenti, Pravastatina axapharm non deve essere assunto contemporaneamente a medicamenti a base di acido fusidico per uso interno.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente praticamente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applichi esternamente!

Durante la gravidanza o l'allattamento non si deve assumere Pravastatina axapharm.

Le donne in età fertile possono prendere Pravastatina axapharm solo se usano un sistema anticoncezionale efficace.

È necessario informare le pazienti sui possibili rischi e sull'uso di metodi contraccettivi efficaci.

Se tuttavia dovesse iniziare una gravidanza, dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Pravastatina axapharm e discutere la situazione con il suo medico.

Le compresse di Pravastatina axapharm sono compresse divisibili (con scanalatura divisoria) e sono adatte per dimezzare il dosaggio.

Posologia per gli adulti

Il medico stabilisce la posologia di Pravastatina axapharm compresse. La dose iniziale e quella di mantenimento sono compresse fra 10 mg e 40 mg al giorno. Pravastatina axapharm viene somministrato in un'unica dose alla sera, prima di coricarsi, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate, con del liquido.

Dopo 4 settimane, se sarà necessario, il medico modificherà la posologia a seconda dei valori dei lipidi nel sangue.

Per diminuire il rischio di pericolosi eventi cardiovascolari nei pazienti con pregresso infarto cardiaco, la posologia iniziale è per lo più di 40 mg al giorno. Il suo medico modificherà la dose a seconda dei valori dei lipidi nel sangue.

Posologia per i bambini

Il medico stabilisce la posologia per i bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Avvertenza

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazione per l'impiego

La durata del trattamento con Pravastatina axapharm dipende dai bisogni del paziente e dalla tollerabilità del medicamento.

In determinati casi il medico può prescrivere, in aggiunta a Pravastatina axapharm, un altro medicamento che si lega agli acidi biliari (Colestid, Quantalan, Ipocol). Se viene somministrato in aggiunta a un medicamento di questo tipo, Pravastatina axapharm deve essere assunto 1 ora prima o più di 4 ore dopo l'altro medicamento.

Se deve usare un medicamento contro l'eccesso di acidi gastrici (antiacido), dovrà assumerlo 1 ora prima di prendere Pravastatina axapharm.

Con l'assunzione di Pravastatina axapharm possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Disturbi gastrointestinali, tensione muscolare e strappi muscolari, ivi comprese rotture muscolari, dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare, pelle secca, eruzioni cutanee (per lo più di lieve intensità) e prurito cutaneo, alterazioni a livello della cute del capo e dei capelli (incl. perdita di capelli), dolori articolari, disturbi della sensibilità (formicolii, dolori e intorpidimento alle mani e ai piedi), vertigini, obnubilamento, disturbi del sonno, dolori al petto e nella regione del cuore, disturbi della minzione, disturbi della vista, stanchezza e disturbi della funzione sessuale.

In singoli casi si possono manifestare effetti collaterali quali gonfiori (angioedemi), reazione di fotosensibilità, alterazioni cutanee del viso e del collo (arrossamento e gonfiori), ipotensione, papule rossastre lichenificate a livello del viso o delle articolazioni, ittero ed epatite, problemi epatici inclusa insufficienza epatica, anomalie della funzionalità epatica, incubi, malattie polmonari caratterizzate da difficoltà respiratorie (dispnea), tosse secca e un peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza/esaurimento, perdita di peso e febbre), infiammazione del pancreas (pancreatite) e disturbo del tendine, in particolare, infiammazioni e rotture tendinee, così come malattie muscolari e diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

Con frequenza indeterminata può insorgere miastenia gravis (una malattia che porta a debolezza muscolare generale, che comprende in alcuni casi debolezza della muscolatura respiratoria) e miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare degli occhi). Parli con il medico se avverte una sensazione di debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo un'attività prolungata, se vede doppio o le sue palpebre pendono, se ha disturbi della duglutizione o mancanza di respiro.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

La preghiamo di consegnare le compresse rimaste dopo aver terminato il trattamento e le compresse scadute là dove sono state vendute (dal medico o in farmacia), affinché vengano eliminate in modo adeguato.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa di Pravastatina axapharm 20 mg contiene 20 mg di pravastatina sodio.

1 compressa di Pravastatina axapharm 40 mg contiene 40 mg di pravastatina sodio.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ossido di magnesio pesante (E530), croscarmellosa sodica (E468), ossido di ferro (giallo) (E172), povidone (K-30), magnesio stearato.

65237 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni

Pravastatina axapharm da 20 mg: 30 e 100 compresse divisibili (con scanalatura divisoria).

Pravastatina axapharm da 40 mg: 30 e 100 compresse divisibili (con scanalatura divisoria).

axapharm ag, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).