Paracetamolo Spirig HC 500 contengono il principio attivo paracetamolo, che ha un effetto analgesico e antipiretico.

Paracetamolo Spirig HC 500 deve essere utilizzato per un trattamento di breve durata (3 giorni consecutivi al massimo) solo nei seguenti casi:

• mal di testa, mal di denti, dolori a livello delle articolazioni e dei legamenti, mal di schiena, dolori mestruali, dolori conseguenti a traumi (per esempio traumi dovuti a sport),
• dolori in caso di malattie da raffreddamento e contro la febbre.

Non si deve prendere Paracetamolo Spirig HC 500 nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo paracetamolo o a uno qualsiasi dei suoi costituenti (vedasi «Cosa contiene Paracetamolo Spirig HC 500?»). Un'ipersensibilità di questo genere si manifesta per esempio sotto forma di asma, difficoltà di respirazione, disturbi circolatori, bassa pressione arteriosa, gonfiori a livello della pelle e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
• Gravi malattie del fegato;
• Disfunzione ereditaria del fegato (la cosiddetta malattia di Meulengracht).

Consultare il medico prima dell'uso in caso di malattie dei reni o del fegato o in presenza della cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (rara malattia ereditaria dei globuli rossi).

Informi il suo medico anche se deve assumere contemporaneamente anticoagulanti o alcuni medicamenti per il trattamento di tubercolosi (rifampicina, isoniazide), epilessia (fenitoina, carbamazepina), gotta (probenecid), livelli elevati di lipidi nel sangue (colestiramina) o infezioni da HIV (zidovudina). Prestare particolare attenzione anche in caso di uso concomitante di medicamenti contenenti i seguenti principi attivi: cloramfenicolo, salicilamide o fenobarbital.

Deve anche informare il suo medico se usa contemporaneamente un antibiotico contenente come principio attivo la flucloxacillina, poiché sussiste un aumentato rischio di iperacidificazione del sangue (acidosi metabolica con gap anionico elevato). Si raccomanda uno stretto controllo medico per riconoscere la comparsa di un'acidosi metabolica.

Non è raccomandato il consumo di alcol durante una terapia con Paracetamolo Spirig HC 500. Specialmente se assieme al medicamento non si assume cibo aumenta il rischio di lesione del fegato.

I medicamenti col principio attivo paracetamolo non si possono somministrare a bambini che per errore hanno assunto alcool.

Prestare particolare attenzione nella somministrazione di Paracetamolo Spirig HC 500 in caso di disturbi dell'alimentazione quali anoressia, bulimia, eccessivo dimagrimento ein caso di malnutrizione cronica.

Particolare cautela nella somministrazione di Paracetamolo Spirig HC 500 è richiesta inoltre in caso di disidratazione e in presenza di una diminuita quantità di sangue. Anche in caso di grave infezione (ad esempio un avvelenamento del sangue) Paracetamolo Spirig HC 500 dev'essere somministrato con cautela.

Singoli soggetti ipersensibili agli analgesici o agli antireumatici possono avere una reazione di ipersensibilità anche al paracetamolo (vedasi «Quali effetti collaterali può avere Paracetamolo Spirig HC 500?»).

Bisogna anche tener presente che l'uso prolungato e frequente di analgesici può di per sé contribuire allo sviluppo di mal di testa o peggioramento di mal di testa già esistenti. In questi casi, si rivolga al suo medico.

L'assunzione prolungata di analgesici, specialmente quando si associano diversi principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale.

Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario assicurare che gli altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Per prudenza si dovrebbe rinunciare il più nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento o si dovrebbe e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere.

Se necessario, Paracetamolo Spirig HC 500 compresse può essere assunto in gravidanza. In base alle esperienze fatte finora, il rischio per il bambino se si usa il principio attivo paracetamolo per brevi periodi di tempo e conformemente alla posologia indicata viene attualmente considerato minimo. Assuma la minima dose efficace per alleviare il dolore e/o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico, farmacista o droghiere se il dolore e/o la febbre non si riducono o se ha bisogno di prendere il medicamento più frequentemente.

Benché la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno, Paracetamolo Spirig HC compresse nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela poiché il paracetamolo passa nel latte materno.

Non somministrare dosi singole delle compresse più spesso di quanto specificato. Non superare la dose massima giornaliera indicata. Non somministrare ai bambini sotto i 9 anni.

Adulti e bambini di più di 12 anni (più di 40 kg): 1-2 compresse come dose singola, aspettare 4-8 ore per la successiva somministrazione, massimo 8 compresse al giorno (= 4 g di paracetamolo).

Bambini da 30 a 40 kg ( 9-12 anni): 1 compressa come dose singola, aspettare  6-8 ore per la  successiva somministrazione, massimo4 compresse al giorno (= 2 g di paracetamolo).

Assumere le compresse con un po' d'acqua.

La tacca in rilievo (linea decorativa) non ha lo scopo di dividere la tavoletta o dimezzare la dose.

Non assumere il farmaco per più di 3 giorni senza consultare il medico o il farmacista.

Febbre alta o un peggioramento della condizione nei bambini richiedono una visita medica tempestiva.

Non si deve superare la posologia indicata o prescritta dal medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere).

Con l'assunzione di Paracetamolo Spirig HC 500 possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Comune: vomito.

In rari casi possono verificarsi arrossamenti della pelle o reazioni allergiche con gonfiore improvviso del viso e del collo o malessere improvviso con calo della pressione sanguigna. Inoltre possono manifestarsi affanno e asma, soprattutto se questi effetti collaterali sono già stati osservati in precedenza con l'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Se si manifestano segni di una reazione di ipersensibilità o formazione di lividi/sanguinamenti, interrompere l'uso del medicamento e consultare il medico. Raramente sono state osservate alterazioni della conta ematica, come una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o una forte riduzione di certi tipi di globuli bianchi (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia).

Raramente, sono state osservate anche una determinata malattia del midollo osseo (pancitopenia) e una determinata forma di anemia (anemia emolitica). Altri effetti collaterali, la cui frequenza non è attualmente nota, includono diarrea, dolore addominale, aumento degli enzimi epatici, stasi biliare, ittero, macchie di sangue sulla pelle e arrossamenti, macchie cutanee rossastre/viola, ben delimitate, che si manifestano sempre nello stesso punto, contrazione eccessiva e persistente dei muscoli delle vie respiratorie che causa dispnea. Inoltre, occasionalmente sono stati osservati orticaria, arrossamento della pelle ed eruzione cutanea. Molto raramente si sono verificate gravi malattie della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson) con vesciche, desquamazione della pelle e sintomi influenzali.

In caso di uso incontrollato (iperdosaggio) bisogna consultare immediatamente un medico. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e/o malessere generale possono essere indizi di un sovradosaggio, ma si manifestano solamente da alcune ore a 1 giorno dopo aver preso il medicamento.

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• danno epatico molto grave,
• insufficienza renale acuta,
• una malattia in cui si verifica la formazione di piccoli coaguli di sangue in tutto il flusso sanguigno, che provoca l'ostruzione dei piccoli vasi sanguigni,
• rari casi di pancreatite.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30°C nella confezione original. Fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di paracetamolo.

Sostanze ausiliarie

Amido pregelatinizzato, amidi di mais, povidone K30, acido stearico, talco, ipromellosa, titanio diossido E171, macrogoli /PEG400.

63235 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni blister con 100 compresse rivestite (con linea decorativa).

Bottiglie di plastica da 100 compresse rivestite (con linea decorativa).

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezioni blister con 20 compresse rivestite.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).