Su prescrizione medica.

Perindopril-Indapamid-Mepha è un'associazione fissa di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) e di un diuretico.

Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg è consigliato nel trattamento dell'ipertensione essenziale.

Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg è consigliato nel trattamento dell'ipertensione essenziale quando è indicata una terapia combinata.

Il perindopril appartiene alla classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Agisce dilatando i vasi sanguigni, agevolando il lavoro del cuore per espellere il sangue nei vasi. L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici; essa comporta solo un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Questi due principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono insieme per controllarla.

Non vanno prese altre misure oltre a quelle consigliate dal medico.

Perindopril-Indapamid-Mepha non va utilizzato nei casi seguenti:

• allergia al perindopril o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e all'indapamide o ad altre sulfonamidi o a uno qualsiasi delle altre componenti contenuti in Perindopril-Indapamid-Mepha (elencati nella sezione «Cosa contiene Perindopril-Indapamid-Mepha?»),
• sintomi antecedenti quali respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee durante un trattamento precedente con ACE-inibitori o anche stessi sintomi nel paziente o in un qualsiasi altro membro della famiglia indipendentemente dalle circostanze (condizione denominata angioedema),
• gravi disturbi della funzionalità renale,
• se si sottopone a dialisi o ha un altro sistema di filtrazione del sangue. A dipendenza dell'apparecchio utilizzato non è possibile adeguare Perindopril-Indapamid-Mepha 10/2.5 mg,
• se ha problemi renali con una diminuzione dell'apporto di sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale),
• grave malattia del fegato o condizione denominata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• ipokaliemia (diminuzione anomala dei livelli di potassio nel sangue),
• sospetto di insufficienza cardiaca non trattata (ritenzione idrica significativa, difficoltà respiratorie),
• se sta assumendo il principio attivo aliskiren (per es. Rasilez^®) o medicamenti contenenti aliskiren e soffre di diabete (di tipo 1 o di tipo 2) o di insufficienza renale,
• gravidanza in corso o allattamento (vedere sezione «Si può assumere/usare Perindopril-Indapamid-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»),
• in caso di ictus recente,
• se ha assunto o sta assumendo nello stesso tempo inibitori della neprilisina, p. es. l'associazione dei principi attivi sacubitril/valsartan (per la terapia dell'insufficienza cardiaca) o racecadotril (per la terapia della diarrea), a causa di un aumento del rischio di angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, con problemi respiratori).

Qualora si trovi in una delle seguenti situazioni, informi il suo medico prima di assumere Perindopril-Indapamid-Mepha:

• stenosi aortica (restringimento del vaso principale che parte dal cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell'arteria renale (restringimento dell'arteria che trasporta il sangue al rene),
• qualsiasi altro problema cardiaco,
• problemi renali,
• se si ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi (i sintomi possono essere un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a une settimana dopo l'inizio del trattamento. Se non trattata, può portare alla perdita permanente della vista. Se si è allergici alla penicillina o ai sulfamidici, si può essere a rischio di sviluppare questi sintomi),
• se si hanno disturbi muscolari come dolori muscolari, tenerezza, debolezza o crampi,
• problemi epatici,
• malattia del collagene (malattia della pelle), quale il lupus eritematoso sistemico o una sclerodermia,
• segni di infezione (es. mal di gola, febbre),
• se ha un tasso sanguigno anormalmente alto dell'ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario),
• aterosclerosi (indurimento delle arterie),
• iperparatiroidismo (iperattività delle paratiroidi),
• gotta,
• diabete,
• dieta a basso contenuto di sale o uso di sostituti del sale contenenti potassio o uso di altri medicamenti che aumentano il potassio nel sangue (vedere sezione «Assunzione di altri medicamenti»),
• assunzione di litio o di medicamenti risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o di integratori di potassio in quanto il loro uso in contemporanea con Perindopril-Indapamid-Mepha deve essere evitato (vedere «Assunzione di altri medicamenti»),
• assunzione di uno dei seguenti medicamenti per il trattamento dell'ipertensione:
  • un «antagonista dei recettori dell'angiotensina II» (ARA-II) (noto anche come sartano - es. valsartan, telmisartan, irbesartan), soprattutto in presenza di problemi renali dovuti a diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico potrà consigliare il controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e del tasso degli elettroliti (es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni presenti nella sezione «Quando non si può usare Perindopril-Indapamid-Mepha?»,

• condizione di anzianità,
• galattosemia, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio e galattosio,
• aumento della sensibilità della pelle al sole,
• grave reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione (angioedema), in qualsiasi momento durante il trattamento. In presenza di tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il suo medico curante.
• Se il medico l'ha informata che lei è intollerante a certi zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente senza sodio.

L'angioedema può verificarsi più frequentemente in soggetti di etnia africana.

Se sta assumendo una dei seguenti medicinali in quanto aumenta il rischio di angioedema:

• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea),
• medicamenti che contengono l'associazione dei principi attivi sacubitril/valsartan (per la terapia dell'insufficienza cardiaca),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi o per trattare il cancro).
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin, e tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe gliptin (usati per trattare il diabete).

Informi il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se sta pianificando una gravidanza).

Informi inoltre il suo medico o il personale medico dell'assunzione in corso di Perindopril-Indapamid-Mepha:

• se deve sottoporsi a un'anestesia e/o a un intervento chirurgico,
• se recentemente si sono verificati episodi di diarrea o vomito, o in presenza di disidratazione,
• se deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) (che comporta la rimozione del colesterolo dal sangue con una macchina),
• se deve ricevere un trattamento desensibilizzante per ridurre gli effetti di un'allergia alla puntura di un'ape o di una vespa,
• se deve sottoporsi a una visita medica che richiede l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende gli organi come i reni o lo stomaco visibili ai raggi X),
• se è in emodialisi. In caso di dialisi, informi il suo medico e il suo staff del trattamento con ACE-inibitori, che rende impossibile l'uso di alcune membrane filtranti.

Gli sportivi devono essere consapevoli che Perindopril-Indapamid-Mepha contiene un principio attivo (indapamide) che potrebbe indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Questo trattamento deve essere tenuto sotto controllo medico regolare. La somministrazione di Perindopril-Indapamid-Mepha deve essere interrotta nei pazienti con insufficienza epatica.

In presenza di una tosse secca, è indispensabile consultare nuovamente il medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Assunzione di altri medicamenti

Avvisi il suo medico curante o il suo farmacista se assume o ha assunto di recente un altro medicamento, anche se il medicamento in questione è stato acquistato senza ricetta.

Eviti di assumere Perindopril-Indapamid-Mepha con:

• litio (utilizzato per il trattamento delle psicosi maniaco-depressive),
• aliskiren (medicamento utilizzato nel trattamento dell'ipertensione),
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), sali di potassio o altre sostanze che possono aumentare il tasso di potassio nell'organismo (ad esempio l'eparina, un medicamento utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire i coaguli, o il trimetoprim e il cotrimoxazolo, anche noto come l'associazione trimetoprim/sulfametossazolo, un medicamento utilizzato contro infezioni batteriche),
• estramustina (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sacubitril/valsartan (usati per la terapia dell'insufficienza cardiaca),
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril)
• medicamenti usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicamenti appartenenti alla classe degli inibitori del mTOR),
• altri medicamenti utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, tra cui gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA).

Il trattamento con Perindopril-Indapamid-Mepha può essere influenzato da altri medicamenti. In caso di assunzione di uno dei seguenti medicamenti, informi il suo medico a causa delle particolari precauzioni per l'uso:

• altri medicamenti per il trattamento dell'ipertensione, tra cui i diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di urina emessa dai reni),
• medicamenti risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone, a dosi comprese tra 12.5 mg e 50 mg al giorno,
• farmaci anestetici (propofol, sevoflurano),
• prodotti di contrasto iodati,
• vasodilatatori che comprendono i nitrati (prodotti che consentono la dilatazione dei vasi sanguigni),
• i trattamenti per collassi o asma (efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• procainamide (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• antistaminici usati per trattare le reazioni allergiche come il raffreddore da fieno (terfenadina, mizolastina, astemizolo),
• corticosteroidi utilizzati per il trattamento di varie condizioni tra cui l'asma grave e la poliartrite reumatoide,
• immunosoppressivi utilizzati per il trattamento delle malattie autoimmunitarie o dopo un trapianto chirurgico per prevenire l'eventuale rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• medicamenti per il trattamento del cancro,
• farmaci antiparassitari usati per il trattamento di alcuni tipi di malaria (alofantrina, clorochina),
• pentamidina (utilizzata per trattare la polmonite),
• sali d'oro, in particolare in caso di somministrazione endovenosa (trattamento sintomatico della poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici nei pazienti anziani, tra cui la perdita di memoria),
• bepridil (utilizzato per trattare l'angina pectoris),
• medicamenti utilizzati per problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalis, flecainide, bretilio),
• cisapride, difemanil, papaverina (utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrointestinali),
• baclofen (per trattare la rigidità muscolare che si verifica in malattie quali la sclerosi multipla),
• medicamenti per il trattamento del diabete, quali l'insulina, la metformina o le gliptine,
• calcio, tra cui gli integratori a base di calcio,
• lassativi stimolanti (es: senna),
• medicamenti anti-infiammatori non steroidei () (per es. ibuprofene), compresi gli inibitori della COX-2 (medicamenti che diminuiscono l'infiammazione e alleviano il dolore) o alte dosi di salicilati (per es. acetilsalicilico ≥3 g al giorno),
• farmaci antimicotici per il trattamento di malattie causate da funghi microscopici (fluconazolo, amfotericina B per iniezione),
• medicamenti per il trattamento dei disturbi mentali quali la depressione, l'ansia, la schizofrenia... (es. antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo, pimozide), psicoanalettici),
• farmaci usati per il trattamento della nausea e del vomito (ondansetron, domperidone),
• farmaci usati nel trattamento del cancro (vandetanib, oxaliplatino),
• anagrelide (utilizzato per ridurre l'alto numero di piastrine),
• tetracosactide (per trattare la malattia di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento di alcune infezioni),
• antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche (moxifloxacina, sparfloxacina, ciprofloxacina, claritromicina, iniezione di eritromicina),
• metadone (usato per trattare la dipendenza),
• cilostazolo (usato per trattare i crampi alle gambe quando si cammina).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

In alcuni pazienti potrebbero verificarsi reazioni individuali in relazione a un calo della pressione arteriosa. Pertanto, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti per uso interno o esterno (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Perindopril-Indapamid-Mepha non va somministrato durante la gravidanza.

Informi inoltre il suo medico in caso desideri di programmare una gravidanza.

Non assuma questo medicamento in corso di allattamento. Informi immediatamente il suo medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.

Il dosaggio abituale è di una compressa rivestita con film al giorno da assumere preferibilmente al mattino, con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film da 2.5 mg/0.625 mg presentano una scanalatura decorativa e non sono adatte ad essere divise a metà. Le compresse rivestite con film da 5 mg/1.25 mg presentano una linea di frattura e sono divisibili. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha assunto una dose maggiore di Perindopril-Indapamid-Mepha rispetto al dovuto

Se ha assunto troppe compresse rivestite con film, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.

L'evento più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione. In caso di marcata ipotensione (associata a nausea, vomito, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione e variazione della quantità di urina prodotta dai reni), si sdrai con le gambe sollevate.

Se ha dimenticato di assumere Perindopril-Indapamid-Mepha

È importante assumere il medicamento ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere Perindopril-Indapamid-Mepha, assuma semplicemente la dose successiva il giorno dopo, come d'abitudine.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha interrotto l'assunzione di Perindopril-Indapamid-Mepha

Essendo il trattamento dell'ipertensione arteriosa in generale un trattamento a lungo termine, chieda sempre consiglio al suo medico prima di interromperlo.

La sicurezza e l'efficacia di Perindopril-Indapamid-Mepha non sono state stabilite ad oggi nei bambini e negli adolescenti. Il medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

L'assunzione di Perindopril-Indapamid-Mepha può causare effetti collaterali.

In presenza di uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il suo medico curante:

• broncospasmo (senso di oppressione al petto, respiro corto e rumoroso) (occasionale, può interessare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o delle estremità (angioedema), difficoltà respiratorie (occasionale, può interessare fino a 1 persona su 100),
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, comparsa di vescicole, desquamazione e gonfiori della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10'000),
• disturbi cardiovascolari (battiti cardiaci irregolari, angina pectoris, attacco cardiaco) (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10'000),
• infiammazione del pancreas che può provocare un forte dolore addominale e lombare accompagnato da un grandissimo malessere (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10'000),
• infiammazione del fegato (epatite) (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10'000),
• malattia del cervello provocata da una patologia del fegato (encefalopatia epatica) (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10'000),
• battiti cardiaci irregolari con pericolo di vita (torsione di punta) (frequenza sconosciuta),
• debolezza muscolare, crampi, dolorabilità o dolore e soprattutto se allo stesso tempo ci si sente male o si ha una temperatura elevata; questo può essere dovuto ad un'anomala insufficienza muscolare (frequenza sconosciuta).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti collaterali possono includere:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue , mal di testa, stordimenti, vertigini, sensazione di pizzicore e formicolio, disturbi visivi, tinnito (sensazioni di rumori nelle orecchie), stordimenti a causa della bassa pressione arteriosa, tosse, respiro corto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, secchezza della bocca, dispepsia o indigestione, diarrea, costipazione), perdita di appetito, reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito) crampi muscolari, sensazione di stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Sbalzi di umore, disturbi del sonno, depressione, reazioni allergiche, principalmente cutanee nei soggetti predisposti a reazioni allergiche o asmatiche, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle, problemi renali, impotenza, sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni dei parametri di laboratorio: alti livelli di potassio nel sangue reversibili dopo interruzione del trattamento, basso contenuto di sodio, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del polso), ipoglicemia (basso livello di zuccheri nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazioni di fotosensibilità (aumento di sensibilità della pelle alla luce solare), artralgia (dolori articolari), mialgie (dolori muscolari), dolore toracico, malessere, edema periferico, febbre, aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue, cadute. Possibilità di aggravamento di un preesistente lupus eritematoso sistemico (malattia del collagene).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Variazioni dei parametri di laboratorio: diminuzionecalo dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina, aumento dei livelli di calcio nel sangue; aggravamento della psoriasi, vampate.

Urine concentrate (di colore scuro), nausea e vomito, crampi muscolari, confusione e spasmi dovuti a volte alla secrezione anomala di ormone antidiuretico. Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico appena possibile.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Confusione, polmonite eosinofilica (una rara forma di polmonite), rinite (naso chiuso o che cola), alterazione dei parametri ematici, quale riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, diminuzione dell'emoglobina, riduzione della conta piastrinica, disturbi della funzionalità epatica, ictus.

Singoli casi

Miopia, visione offuscata, diminuzione della vista o dolore oculare dovuto all'aumento della pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio o glaucoma acuto ad angolo chiuso), aumento di glucosio nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nel sangue, sindrome di Raynaud (scoloramento, intorpidimento e dolore alle dita delle mani e dei piedi).

È possibile che si verifichino variazioni dei parametri ematici, tra cui perdita di potassio, in particolare tra le persone anziane o malnutrite; il medico potrebbe decidere di eseguire esami di laboratorio per monitorare questi parametri.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1.7 mg di perindopril, equivalenti a 2.5 mg di perindopril tosilato, convertito in situ in perindopril sodio, e 0.625 mg di indapamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 3.74 mg di perindopril, equivalenti a 5 mg di perindopril tosilato, convertito in situ in perindopril sodio, e 1.25 mg di indapamide.

Principi attivi

Perindopril tosilato (sotto forma di perindopril sodio), indapamide.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: sodio tosilato, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350,talco.

62904 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa, non divisibili) in un portapillole: 30 e 90.

Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: compresse rivestite con film (con linea di frattura, divisibili) in un portapillole: 30 e 90.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.1