Su prescrizione medica.

Erelzi è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una determinata proteina e bloccandone l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e l'infiammazione provocati dall'artrite reumatoide.

Erelzi è un medicamento antireumatico che agisce riducendo il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Erelzi viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando il trattamento con le terapie di base (incluso il metotrexato) non è sufficientemente efficace.

Erelzi può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite reumatoide grave in fase attiva e progressiva che non sono stati trattati precedentemente con metotrexato. In questi pazienti, la somministrazione di Erelzi rallenta la progressione dei danni alle articolazioni causati dalla malattia.

Erelzi viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) in fase attiva negli adulti.

Erelzi viene anche impiegato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, laddove la risposta alla precedente terapia di base è risultata inadeguata.

Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolenti o gonfie (ad es. mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Negli adulti Erelzi viene utilizzato anche per il trattamento della psoriasi a placche da moderatamente grave a grave.

Erelzi viene anche prescritto per il trattamento delle seguenti malattie nei bambini e negli adolescenti:

• Nelle seguenti forme di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non è stato sufficientemente efficace oppure non è appropriato:
• Poliartrite e oligoartrite estesa nei pazienti a partire dai 2 anni di età. L'uso di etanercept, il principio attivo di Erelzi, nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stato esaminato.
• Artrite psoriasica nei pazienti a partire dai 12 anni di età.
• Artrite correlata a entesite in pazienti a partire dai 12 anni di età, quando altri trattamenti comuni non sono stati sufficientemente efficaci oppure non sono appropriati.
• Psoriasi a placche grave nei pazienti a partire dai 6 anni di età che abbiano risposto in modo insufficiente alla fototerapia o ad un'altra terapia sistemica o che non possono ricorrere a queste terapie.

Erelzi non può essere usato

• se lei o il suo bambino è ipersensibile (allergico) al principio attivo etanercept o ad un altro componente di Erelzi. Se in lei o nel suo bambino dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come ad es. costrizione toracica, respiro fischiante, stordimento o eruzione cutanea, interrompa il trattamento con le iniezioni di Erelzi e consulti immediatamente il suo medico.
• se lei o il suo bambino risultasse affetto da sepsi (setticemia) o se per lei o il suo bambino dovesse sussistere il rischio di svilupparle una sepsi. Se ha dei dubbi al riguardo, contatti il suo medico.
• se lei o il suo bambino presenta un'infezione, anche se di lunga durata o localizzata (ad es. un'ulcera della parte inferiore della gamba), non inizi il trattamento con Erelzi. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.

Informi il suo medico

• se lei o il suo bambino sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico importante o se sviluppa una nuova infezione. Il suo medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento.
• di precedenti viaggi fuori dall'Europa. Se lei o il suo bambino dovesse sviluppare i sintomi di un'infezione come febbre, brividi o tosse, informi immediatamente il suo medico.
• se lei o il suo bambino ha sofferto in passato di infezioni ricorrenti oppure se lei o il suo bambino è affetto da diabete o da altre malattie che accrescono il rischio di contrarre infezioni.
  Il suo medico può decidere di continuare a monitorare lei o il suo bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il suo bambino ha interrotto l'uso di Erelzi.
• se lei o il suo bambino ha mai contratto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se durante o dopo la terapia compaiono i sintomi di una tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre leggera) o di un'altra infezione, lo comunichi immediatamente al suo medico. Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi), il suo medico la visiterà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare a utilizzare Erelzi. Ciò può comprendere la raccolta di un'accurata anamnesi medica, una radiografia del torace e il test della tubercolina.
• se lei o il suo bambino trattato con Erelzi è affetto da epatite B o ne è stato affetto in passato. Il suo medico può decidere di effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il suo bambino inizi la terapia con Erelzi.
• se lei o il suo bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l'infezione si aggravi.
• se lei o il suo bambino soffre di diabete o assume dei medicamenti per il trattamento del diabete. Il suo medico può decidere di ridurre per lei o il suo bambino i medicamenti contro il diabete durante il trattamento con Erelzi.
• immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre persistente, infezione della gola, lividi, sanguinamenti o pallore. Tali sintomi possono indicare un disturbo potenzialmente letale della funzionalità delle cellule del sangue che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi. Nei pazienti trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi) sono stati riportati singoli casi di sensibile riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (probabilmente dovuta ad un disturbo della funzionalità del midollo osseo).
• se lei o il suo bambino soffre di sclerosi multipla o da neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o mielite trasversa (un'infiammazione del midollo spinale). Sarà il suo medico a decidere se nel suo caso il trattamento con Erelzi è appropriato o meno.
• se presenta un'anamnesi di insufficienza cardiaca non controllata (insufficienza cardiaca congestizia) o se durante il trattamento dovessero presentarsene i sintomi (spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona della labbra), poiché Erelzi deve essere usato con particolare cautela in queste circostanze.
• se ha un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro oppure ne ha avuto uno prima che le fosse prescritto Erelzi.
  I pazienti con grave artrite reumatoide probabilmente presentano un rischio maggiore della media di sviluppare un linfoma.
  I bambini e gli adulti che usano Erelzi probabilmente presentano un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro cancro.
  Alcuni bambini e adolescenti che hanno ricevuto Erelzi o altri medicamenti con lo stesso meccanismo d'azione hanno sviluppato una forma di cancro che in alcuni casi ha avuto un esito fatale.
• se lei o il suo bambino trattato con Erelzi sviluppa qualsiasi alterazione della cute o escrescenze cutanee.
• Se nel suo bambino dovessero manifestarsi arrossamento o dolore agli occhi e fotofobia. Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi) si sono verificati casi di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).
• Se lei o il suo bambino trattato con Erelzi soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non ci sono dati certi sulla sicurezza a lungo termine di Erelzi assunto insieme ad altri medicamenti.

Alcuni vaccini, come ad es. il vaccino orale antipolio (vaccino contro la poliomielite), non devono essere somministrati durante il trattamento con Erelzi. Consulti il suo medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.

Per quanto possibile, prima di iniziare il trattamento con Erelzi, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le vaccinazioni previste dalle linee guida vigenti in materia d'immunizzazione.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè essenzialmente «senza sodio».

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti aumenti del rischio per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, è possibile che vi sia un rischio aumentato di infezioni per i lattanti nati da madri trattate con etanercept (il principio attivo di Erelzi) durante la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di attendere un periodo di 16 settimane dopo l'ultima dose di Erelzi ricevuta dalla madre prima di somministrare vaccini vivi ai lattanti esposti a etanercept nell'utero, a meno che i livelli sierici di etanercept non siano rilevabili nel lattante o che il beneficio della vaccinazione non sia chiaramente superiore al rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi ai lattanti.

Erelzi dovrebbe essere usato in gravidanza solo se inequivocabilmente necessario. Se sta pianificando una gravidanza, deve parlare con il suo medico della prosecuzione del trattamento con Erelzi. Durante il trattamento con Erelzi e nelle 3 settimane successive all'interruzione della terapia, deve evitare il più possibile una gravidanza e pertanto considerare l'uso di un metodo contraccettivo adeguato. Se inizia una gravidanza, consulti il suo medico.

È stato riferito che etanercept viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, si deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con etanercept o il trattamento di etanercept durante l'allattamento. Consulti il suo medico riguardo un'interruzione temporanea della terapia con etanercept durante l'allattamento. L'eventuale somministrazione di vaccini vivi a un lattante allattato con latte materno mentre la madre è in trattamento con Erelzi deve essere attentamente valutata dal medico.

Posologia per pazienti adulti

Il suo medico le spiegherà come iniettare Erelzi.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni) o 50 mg 1 volta a settimana per iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi.

Il suo medico può prescrivere 50 mg 2 volte a settimana per un periodo fino a 12 settimane. Successivamente, la dose può essere ridotta a 25 mg 2 volte a settimana o a 50 mg 1 volta a settimana. Il suo medico deciderà sulla base della sua risposta al trattamento per quanto tempo deve usare Erelzi e se è necessario ripetere il trattamento. Se dopo 12 settimane Erelzi non mostrasse alcun effetto sulla sua malattia, il suo medico potrebbe chiederle di interrompere l'impiego di questo medicamento.

Posologia per bambini ed adolescenti

Usi Erelzi sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, contatti il suo medico.

La dose e la frequenza di somministrazione adeguate per il bambino o per l'adolescente dipendono dal peso corporeo e dalla patologia. Il medico determinara la dose appropriata per suo figlio. Erelzi è disponibile per il trattamento di bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 62,5 kg. I bambini e gli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg devono essere trattati con un altro medicamento.

Nei pazienti a partire dai 2 anni di età affetti da poliartrite o da oligoartrite estesa o nei pazienti a partire dai 12 anni di età affetti da artrite correlata a entesite o da artrite psoriasica, la dose abituale è di 0,4 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso corporeo 2 volte a settimana (fino ad una dose massima di 25 mg) oppure di 0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso corporeo 1 volta a settimana (fino ad una dose massima di 50 mg).

Per la psoriasi a placche grave, nei pazienti a partire dai 6 anni di età la dose raccomandata è di 0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso corporeo (fino ad una dose massima di 50 mg) e deve essere somministrata 1 volta a settimana. Qualora dopo 12 settimane etanercept non mostrasse alcun effetto sulla malattia del suo bambino, il suo medico potrebbe decidere di interrompere l'impiego di questo medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Indicazioni per l'uso

Erelzi va iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea). Si può effettuare l'iniezione da soli o farsela fare da un familiare, da un amico, dal medico o dalla sua assistente. Osservi le istruzioni dettagliate per l'esecuzione dell'iniezione riportate alla fine di questo foglietto illustrativo. Continui ad iniettare Erelzi per tutto il periodo indicato dal medico.

Come promemoria, può essere utile annotare in un'agenda in quali giorni della settimana lei o suo bambino deve ricevere un'iniezione di Erelzi.

Se inietta una dose di Erelzi maggiore di quella prescritta

Se per errore ha iniettato più Erelzi di quanto le è stato prescritto, consulti il suo medico.

Se dimentica l'iniezione di Erelzi

Se dovesse dimenticare un'iniezione, somministri la successiva dose di Erelzi non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva non sia prevista per il giorno successivo; in tal caso, la dose dimenticata deve essere omessa. Continui poi con l'iniezione del medicamento come prescritto dal medico. Non utilizzi una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Con l'uso di Erelzi possono comparire i seguenti effetti collaterali (cfr. anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Erelzi?»):

Reazioni allergiche:

Se durante l'uso di Erelzi lei o il suo bambino sviluppa una grave eruzione cutanea, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti collaterali gravi:

Se nota uno dei seguenti effetti collaterali, lei o il suo bambino potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• Segni di infezione grave, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, respiro affannoso, brividi, debolezza oppure da zone della cute o articolazioni infiammate, calde, arrossate e dolenti.
• Segni di malattie del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
• Segni di malattie del sistema nervoso, come intorpidimento o formicolio, alterazione della vista, dolore agli occhi, o comparsa di debolezza a un braccio o a una gamba.
• Segni di insufficienza cardiaca in peggioramento o di nuova insorgenza, come spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra.
• Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresi la cute e il sangue. I possibili segni dipendono dal tipo e dalla zona colpita dal cancro. Tali segni sono, tra gli altri, perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, comparsa di noduli o escrescenze sulla cute.
• Segni di reazioni autoimmuni (formazione di anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo) come ad es. dolore, prurito, sensazione di debolezza, anomalie della respirazione, del pensiero, delle sensazioni o della vista.
• Segni di lupus o sindrome simil-lupoide, come ad es. cambiamenti di peso, eruzione cutanea persistente, febbre, dolori muscolari o articolari o stanchezza.
• Segni di infiammazione dei vasi sanguigni, come ad es. dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento della cute o prurito.

Questi effetti collaterali si verificano occasionalmente o raramente. Sono però gravi (alcuni, in rari casi, possono essere fatali). Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti collaterali nei pazienti adulti

Di seguito sono elencati, in ordine di frequenza decrescente, gli effetti collaterali noti di Erelzi:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Infezioni (inclusi raffreddore, infezione dei seni paranasali, bronchite, infezioni delle vie urinarie e della cute), reazioni in sede di iniezione (inclusi sanguinamento, livido, arrossamento, prurito, dolori e gonfiore), mal di testa.

Reazioni in sede di iniezione: in generale, questi disturbi non si verificano più così spesso dopo il primo mese di trattamento. Alcuni pazienti hanno sviluppato, dopo l'iniezione di etanercept (il principio attivo di Erelzi), una reazione in una sede di iniezione precedentemente utilizzata.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Reazioni allergiche, febbre, eruzione cutanea, prurito, anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Gravi infezioni (incluse polmonite, infiammazione del tessuto sottocutaneo, infezioni delle articolazioni, infezione del sangue e infezioni in punti diversi del corpo causate da parassiti), riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi, riduzione del numero delle piastrine, aumento dei valori epatici (nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con metotrexato, l'aumento dei valori epatici è un effetto collaterale comune), crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali), peggioramento dell'insufficienza cardiaca, cancro della cute (esclusi i melanomi), gonfiore cutaneo localizzato (angioedema), orticaria (macchie cutanee estese di colore rosso o pallide, spesso pruriginose), infiammazione agli occhi, psoriasi (di prima insorgenza o in peggioramento), infiammazione dei vasi sanguigni.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Gravi reazioni allergiche (inclusi grave gonfiore cutaneo localizzato e respiro fischiante), sarcoidosi (che potrebbe interessare diversi tessuti e organi, con conseguente insorgenza di vari sintomi, come ad es. alterazioni cutanee sotto forma di noduli dolenti o macchie in rilievo di colore bluastro sul viso, infiammazioni agli occhi o gonfiori dei linfonodi, febbre, stanchezza, dolori articolari, tosse secca, difficoltà respiratoria, grave sensazione di malessere), melanoma maligno (una forma di cancro della cute), gonfiore o cancro del tessuto linfatico, riduzione combinata del numero delle piastrine, dei globuli rossi e bianchi, cancro del sangue (leucemia), malattie del sistema nervoso (incluse sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico o infiammazione del midollo spinale), malattie del sistema nervoso periferico che colpiscono più nervi (inclusa la cosiddetta sindrome di Guillain-Barré), tubercolosi, infezioni causate da diversi patogeni in seguito all'indebolimento del corpo (soprattutto del sistema immunitario), crisi convulsive, lupus o sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza), infiammazioni della cute o delle mucose con eruzione cutanea progressiva che può portare a gravi vesciche e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa di colore da rossastro a viola e/o linee filiformi di colore grigio-bianco sulle mucose), infiammazione del tessuto renale, infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario (epatite autoimmune), infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea), insufficienza cardiaca di nuova insorgenza (spossatezza o respiro affannoso sotto sforzo, gonfiore nella zona delle caviglie, sensazione di pressione nella zona della gola o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra), infiammazione o fibrosi polmonare.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Disturbo della funzionalità del midollo osseo che riguarda la formazione di importanti cellule del sangue, grave reazione al medicamento con comparsa di grave eruzione cutanea e deterioramento del tessuto.

Singoli casi

Carcinoma a cellule di Merkel (una forma di cancro della cute), eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi), infezione da listeria (un batterio), ipoglicemia nei pazienti sottoposti a trattamento per il diabete, ricomparsa dell'epatite B (un'infezione del fegato), peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare accompagnate da alterazioni cutanee), malattia di Hodgkin, chiamata anche linfoma di Hodgkin o linfogranulomatosi (malignità del sistema linfatico).

Effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti. Gli effetti collaterali riscontrati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da artrite giovanile cronica rispetto agli adulti con artrite reumatoide sono stati mal di testa, nausea, dolori addominali e vomito.

Negli studi clinici, i pazienti affetti da artrite giovanile cronica trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi) hanno sviluppato infezioni di solito di lieve entità e simili a quelle sviluppate dai pazienti affetti dalla stessa malattia che non assumevano etanercept. Due pazienti trattati con etanercept, ammalati di varicella, hanno sviluppato sintomi di una meningite da varicella. Entrambi sono completamente guariti. In caso di esposizione sua o del suo bambino alla varicella, informi immediatamente il suo medico che le darà i consigli del caso e, se necessario, prenderà opportune misure preventive. Inoltre, sono stati riportati casi gravi di infezioni ai tessuti e alle ferite nonché di setticemia che hanno portato a stati di shock. Altri eventi gravi osservati nei bambini trattati con etanercept sono stati depressione/disturbi comportamentali, diarrea, ulcere cutanee, infiammazioni della gola e del tratto gastrointestinale, infiammazione dell'interno dell'occhio nonché diabete.

Casi di malattia di Crohn (un'infiammazione cronica dell'intestino) sono stati osservati, in studi clinici, nei bambini e negli adolescenti affetti da psoriasi a placche.

Poiché sono disponibili solo poche informazioni sull'utilizzo a lungo termine di etanercept (il principio attivo di Erelzi), è molto importante che lei continui a sottoporsi alle visite mediche di controllo programmate.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2−8°C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Erelzi può essere conservato, per una sola volta e per non più di quattro settimane, fuori dal frigorifero, cioè a temperatura ambiente non al di sopra di 25°C. Se Erelzi è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere nuovamente riposto in frigorifero. Le confezioni di Erelzi, non utilizzate entro quattro settimane dal loro prelievo dal frigorifero devono essere eliminate.

Si raccomanda di annotare con cura la data in cui Erelzi viene prelevato dal frigorifero e la data dopo la quale Erelzi non deve più essere utilizzato (non più di quattro settimane dopo il prelievo dal frigorifero).

Ulteriori indicazioni

Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere riportata a temperatura ambiente prelevandola dal frigorifero circa 15−30 minuti prima. Durante questo intervallo lasciare il cappuccio protettivo dell'ago inserito.

Quando la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente, deve essere immediatamente utilizzata.

La soluzione deve essere da trasparente a lievemente riflettente, da incolore a lievemente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo aspetto può considerarsi normale per Erelzi. Non utilizzare la soluzione se dovesse avere un altro colore, apparire torbida o presentare grumi, fiocchi o particelle diverse da quelle qui descritte.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 siringa preriempita contiene 25 mg o 50 mg del principio attivo etanercept.

Sostanze ausiliarie

Acido citrico, sodio citrato diidrato, lisina cloridrato, sodio cloruro, saccarosio nonché acqua per preparazioni iniettabili.

66175 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Erelzi 25 mg: confezioni da 1*, 2* e 4 siringhe preriempite.

Erelzi 50 mg: confezioni da 1*, 2 e 4* siringhe preriempite.

Erelzi 25 mg: confezioni multiple da 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4 siringhe preriempite)*.

Erelzi 50 mg: confezioni multiple da 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4 siringhe preriempite)*.

* attualmente non in commercio

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Leggere INTERAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e le presenti istruzioni per l’uso prima di praticare l’iniezione.

È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall’infermeriere o dal farmacista.

La confezione contiene una siringa/siringhe preriempita/e di Erelzi sigillata/e singolarmente in un blister di plastica.

NON USARE

In questa configurazione il dispositivo di protezione dell’ago È ATTIVO – NON USARE la siringa preriempita.

PRONTA ALL’USO

In questa configurazione il dispositivo di protezione dell’ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita.

Descrizione della siringa preriempita

Una volta iniettato il medicamento si attiva la protezione per l’ago, coprendolo. In questo modo lei o la persona/l’infermiere che le somministra il medicamento o l’aiuta a fare l’iniezione, sarà protetto da punture accidentali dell’ago. 

Di cosa necessita prima dell’iniezione:

• Salviettina imbevuta di alcol
• Batuffolo di cotone o garza
• Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente

Importanti informazioni di sicurezza:

Attenzione: Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Non apra la confezione fino a quando non è pronto per l’uso di questo medicamento.
2. Non usi questo medicamento se il sigillo del blister è danneggiato, in quanto il suo uso non è più sicuro.
3. Non agiti la siringa preriempita.
4. Non lasci mai la siringa preriempita in un luogo dove altri possano metterci mano.
5. Prima dell’uso, faccia attenzione a non toccare le clip di attivazione del dispositivo copri-ago. Se si toccano le clip, il dispositivo copri-ago potrebbe attivarsi troppo presto.
6. Rimuova il cappuccio copri-ago solo quando è pronto a somministrare l'iniezione.
7. La siringa preriempita non dev'essere riutilizzata. Smaltisca la siringa preriempita subito dopo l’uso, in un contenitore per lo smaltimento di dispositivi medici taglienti.
8. Non usi il prodotto se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o se il cappuccio dell’ago è caduto dopo la rimozione. 

Prima dell'iniezione:

1. Prelevi il medicamento dal frigorifero. Controlli la soluzione: se appare congelata, getti via la siringa preriempita e ne prenda una nuova.
2. Controlli la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione o sull’etichetta della siringa: non utilizzi la siringa preriempita dopo la data di scadenza!
3. Si ricordi di togliere il blister dal frigorifero 15-30 minuti prima di preparare l’iniezione per portarlo a temperatura ambiente. Non riscaldi il blister in altro modo (es.  non inserirlo nel microonde e nemmeno in acqua bollente)! 

La sede di iniezione

La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita. La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma non l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico. Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l’iniezione. Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriarsi, l’iniezione NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa, arrossata o desquamata («lesioni cutanee psoriasiche»). Se l’iniezione è effettuata da chi l’assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

1. Quando si è pronti per l’uso della siringa preriempita, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
2. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
3. Estrarre la siringa preriempita dal blister.
4. Ispezionare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche. Quest’aspetto è normale per Erelzi. Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate. Non utilizzi se la siringa è danneggiata o se il dispositivo copri-ago è attivato. In tutti questi casi, occorre restituire l’intera confezione alla farmacia.

Come usare la siringa preriempita di Erelzi

	Rimuovere con attenzione il cappuccio dell’ago dalla siringa e gettarlo via. E’ possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell’ago. Questo è normale.
	Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l’ago come illustrato. Spingere l’ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.
	Tenere l’impugnatura della siringa come illustrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell’ago. Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.
	Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione.
	Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell’ago di coprire automaticamente l’ago esposto. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

Smaltimento

Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

In caso di dubbi, si rivolga a un medico, all’infermiere o al farmacista che ha familiarità con Erelzi.