Su prescrizione medica.

Fasenra è un medicamento contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.

Asma

Fasenra si usa per il trattamento della cosiddetta asma eosinofilica grave negli adulti. L'asma eosinofilica è un tipo di asma nella quale i pazienti presentano un numero eccessivo di eosinofili nel sangue o nel polmone. Gli eosinofili sono globuli bianchi che provocano un'infiammazione del polmone. Fasenra riduce il numero degli eosinofili nel sangue. Fasenra aiuta a prevenire attacchi di asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione.

Fasenra si usa in aggiunta ad altri medicamenti per l'asma.

Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

Fasenra si usa per il trattamento dell'EGPA negli adulti. L'EGPA è una malattia caratterizzata da un numero eccessivo di eosinofili nel sangue e nei tessuti. Esiste anche una forma di infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite). Questa malattia colpisce più comunemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso sono interessati anche altri organi come la pelle, il cuore e i reni.

Fasenra può ridurre il numero degli eosinofili nel sangue, alleviare i sintomi dell'EGPA e ritardarne la ricomparsa nelle persone che già assumono corticosteroidi.

Il medicamento potrebbe anche aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessari per il controllo dei sintomi.

Fasenra non deve essere utilizzato se lei è allergico a benralizumab o a una delle sostanze ausiliarie contenute nel medicamento. Parli con il suo medico o il suo farmacista se pensa che ciò la riguardi.

Parli con il suo medico o con il suo farmacista prima di usare Fasenra,

• se ha un'infezione parassitaria o abita in prossimità di o viaggia in regioni dove le infezioni parassitarie sono frequenti. Questo medicamento può attenuare la sua capacità di difendersi da determinati tipi di infezioni parassitarie.

Se manifesta segni di una reazione allergica (come eruzione cutanea, capogiri, palpitazioni, gonfiore di labbra o palpebre), si rivolga immediatamente al suo medico.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di questo medicamento nei bambini sotto i 18 anni non sono note.

Uso di Fasenra con altri medicamenti contro l'asma o l'EGPA

Non interrompa l'assunzione/l'uso di altri medicamenti contro l'asma o l'EGPA o non ne modifichi la dose dopo aver iniziato il trattamento con Fasenra.

Questi medicamenti possono essere interrotti o la dose di tali medicamenti può essere modificata solo su indicazione diretta del suo medico e sotto sua supervisione, nonché in funzione della sua risposta a Fasenra.

Capacità di guidare veicoli e capacità di utilizzare macchine

Ad oggi non sono disponibili evidenze che la capacità di condurre un veicolo o la capacità di utilizzare macchine venga ridotta dall'utilizzo di Fasenra. Poiché, tuttavia, dopo l'uso di Fasenra può manifestarsi cefalea o febbre, in questo caso non dovrebbe guidare veicoli o utilizzare macchine.

Se i suoi sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con Fasenra, si rivolga al suo medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Gravidanza

Se è in corso o sospetta una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare questo medicamento.

Poiché non è noto se Fasenra possa arrecare danni al nascituro, può essere usato durante la gravidanza solo previo consulto del medico.

Allattamento

Non è noto se Fasenra venga escreto nel latte materno. Se allatta al seno o intende allattare al seno, deve parlare con il suo medico prima di usare Fasenra.

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al suo medico o farmacista.

Fasenra viene somministrato mediante iniezione direttamente sotto pelle (per via sottocutanea).

Il suo medico deciderà se lei debba autoiniettarsi Fasenra o se possa farselo somministrare da una persona che la assiste.

Lei o la persona che la assiste dovrete essere istruite all'uso corretto e alla modalità di iniezione corretta di Fasenra. Legga attentamente le istruzioni per l'uso allegate prima di utilizzare Fasenra.

Asma

La dose raccomandata è di 30 mg per iniezione. Le prime 3 iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane. Successivamente si somministra un'iniezione ogni 8 settimane.

EGPA

La dose raccomandata è un'iniezione di 30 mg ogni 4 settimane.

Se ha dimenticato un'iniezione di Fasenra, si rivolga quanto prima al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'uso e la sicurezza di Fasenra nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Effetti di un'interruzione del trattamento con Fasenra

Non interrompa il trattamento con Fasenra a meno che ciò non le venga richiesto dal suo medico. La sospensione o l'interruzione del trattamento con Fasenra può portare alla ricomparsa dei suoi sintomi dell'asma e degli attacchi di asma.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Reazioni allergiche

In alcune persone possono comparire reazioni allergiche. Queste reazioni possono insorgere ore o giorni dopo l'iniezione.

I possibili sintomi includono:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Orticaria
• Eruzione cutanea

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gonfiore del volto, della lingua o della bocca
• Problemi di respirazione
• Svenimento, capogiri, stordimento (a causa di un abbassamento della pressione)

Si rivolga immediatamente a un medico se sospetta di aver eventualmente sviluppato una reazione allergica. Se è possibile che abbia già avuto una volta una simile reazione a un'iniezione o a un medicamento, lo comunichi al suo medico prima di ricevere Fasenra.

Con l'uso di Fasenra possono manifestarsi i seguenti ulteriori effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Cefalea

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Infiammazione faringea (mal di gola), febbre (aumentata temperatura), reazione in sede di puntura (ad es. dolori, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità della sede di puntura) e infezione delle vie urinarie (infiammazione della vescica urinaria con dolore o bruciore alla minzione, minzione frequente, urgenza della minzione anche a vescica vuota, sangue nelle urine).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Fasenra può essere conservato per un periodo massimo di 14 giorni a temperatura fino a 25°C. Dopo essere stato prelevato dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito. Non esporre al calore. Non congelare. Non agitare.

Conservare il contenitore nella scatola per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Fasenra è una soluzione da incolore a gialla. Può contenere particelle bianche.

Principi attivi

Benralizumab. Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab.

Sostanze ausiliarie

L-istidina, L-istidina-cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili

66582 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Fasenra è disponibile in una confezione con 1 siringa preriempita.

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Prima di usare la siringa preriempita di Fasenra, il suo medico dovrebbe istruire lei o una persona che si prende cura di lei circa il suo corretto utilizzo.

Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la siringa preriempita di Fasenra e ad ogni rinnovo della prescrizione. Potrebbero contenere nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il suo medico in merito alle sue condizioni mediche o al suo trattamento.

Se lei o la persona che la assiste avete delle domande, potete rivolgervi al suo medico.

Informazioni importanti

Osservare le indicazioni di stoccaggio specificate. Tenere inoltre presenti i seguenti punti:

Non utilizzare la siringa preriempita di Fasenra,

• se è caduta o è stata danneggiata.
• se il sigillo di sicurezza sulla scatola non è intatto.

Non condividere la siringa preriempita con terzi né utilizzarla più volte. Una siringa preriempita di Fasenra contiene una dose di Fasenra ed è monouso.

La sua siringa preriempita di Fasenra

Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si sia raggiunto il passo 6 di queste istruzioni per l’uso e non si sia pronti a iniettare Fasenra.

Non toccare le clip di attivazione della protezione dell’ago per evitare di attivare anticipatamente la protezione dell’ago.

Passo 1 - Preparare i materiali necessari

• 1 siringa preriempita di Fasenra dal frigorifero
• 1 tampone imbevuto d’alcool
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 contenitore per oggetti appuntiti.

(Cfr. passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata)

Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la siringa preriempita

Passo 3 - Controllare il liquido

Passo 4 - Scegliere il sito per l’iniezione

Passo 5 - Pulire il sito di iniezione

Passo 6 - Sfilare il cappuccio dell’ago

Passo 7 - Iniettare Fasenra

Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato. Con l’altra mano, formare delicatamente una piega cutanea nell’area dove si vuole effettuare l’iniezione. In questo modo si crea una superficie più soda per l’iniezione. Non premere lo stantuffo prima di aver introdotto l’ago completamente nella pelle. Non ritrarre mai lo stantuffo. Iniettare Fasenra seguendo i passaggi rappresentati nelle figure a, b e c.
Introdurre l’ago nella piega cutanea formata con un movimento rapido. L’ago dovrebbe essere inserito nella pelle con un angolo di 45 gradi.	Abbassare lo stantuffo nella siringa fino a battuta premendo il pollice sulla testa dello stantuffo. Ciò serve a garantire che venga iniettata l’intera quantità del medicamento.		Tenere premuto il pollice sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l’ago dalla pelle. Allentare lentamente la pressione dalla testa dello stantuffo fino a quando la protezione dell’ago ha avvolto l’ago stesso.

Passo 8 - Controllare il sito di iniezione

Passo 9 - Smaltire la siringa preriempita utilizzata