Emgality contiene la sostanza attiva galcanezumab. Galcanezumab è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano a determinate proteine presenti nell'organismo.

Galcanezumab fa parte di un gruppo di farmaci che inibiscono l'attività di una sostanza presente naturalmente nell'organismo, il cosiddetto peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Un'elevata concentrazione di CGRP è stata messa in relazione con l'emicrania.

Emgality viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania in pazienti adulti in cui è indicata una terapia preventiva. Emgality viene utilizzato dietro prescrizione medica.

Emgality non deve essere utilizzato in caso di allergia alla sostanza attiva galcanezumab o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Emgality (vedere «Cosa contiene Emgality?»).

L'uso di Emgality non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se Emgality sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo Emgality non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Le reazioni allergiche osservate con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito). Reazioni più gravi sono state tuttavia segnalate raramente (vedere «Quali effetti collaterali può avere Emgality?»). Tali gravi reazioni di ipersensibilità possono verificarsi giorni dopo la somministrazione e persistere. È importante che interrompa immediatamente la somministrazione di Emgality e informi il suo medico se sospetta di avere una reazione allergica.

Poiché l'uso di Emgality può causare vertigini, la capacità di condurre veicoli e usare macchine, così come la capacità di reazione, possono risultare compromesse. Guidi quindi veicoli o utilizzi macchinari solo se non avverte vertigini.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml (o per penna preriempita), cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Emgality non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Emgality possa avere effetti dannosi per il feto e quindi Emgality non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza mentre sta utilizzando Emgality.

Non è noto se Emgality sia escreto nel latte materno. Molti medicamenti, fra cui gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno, pertanto non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti. È importante che informi il suo medico se sta allattando o prevede di allattare. Il medico deciderà se deve essere interrotto l'allattamento o piuttosto l'uso di Emgality.

L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con esperienza nel trattamento dell'emicrania. Il medico la seguirà nelle successive fasi del trattamento.

Usi questo medicamento seguendo sempre le istruzioni del medico, del farmacista o dell'operatore sanitario. In caso di dubbi sull'utilizzo del farmaco, consulti il medico, il farmacista o l'operatore sanitario.

Emgality è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.

È importante che non cerchi di iniettarsi il medicamento da solo se non ha ancora ricevuto adeguate istruzioni dal suo medico o farmacista o da un operatore sanitario. Emgality penna preriempita può essere somministrato anche da un operatore sanitario o da una persona che si prende cura di lei dopo aver ricevuto le adeguante istruzioni.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso della penna preriempita prima di usare Emgality.

Al primo trattamento vengono somministrati 240 mg (due iniezioni da 120 mg) sotto forma di iniezione sottocutanea.

Dopo il primo trattamento riceverà una dose da 120 mg (un'iniezione) ogni mese.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality. In caso di domande sulla durata dell'utilizzo di Emgality, si rivolga al medico.

Se ha usato più Emgality di quanto doveva

Se dopo la dose iniziale di 240 mg ha usato più di una dose singola da 120 mg al mese, si rivolga al suo medico.

Se ha dimenticato di usare Emgality

Non prenda una dose doppia per compensare un'iniezione dimenticata.

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, si inietti la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.

Bambini e adolescenti

L'uso di Emgality non è stato finora studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se Emgality sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo Emgality non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Effetti collaterali gravi

Raramente possono verificarsi gravi reazioni allergiche (reazione acuta di ipersensibilità, la cosiddetta anafilassi / gonfiore cutaneo, il cosiddetto angioedema). Sintomi che possono presentarsi:

• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso alla cute con eruzione e arrossamento o pomfi in rilievo (orticaria).

Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Reazioni nella sede di iniezione (ad es. arrossamenti, dolori).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Vertigine, stipsi, prurito, eruzione cutanea.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Orticaria (rilievi cutanei accompagnati da prurito).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Reazione anafilattica (allergica grave) con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (vedere «Effetti collaterali gravi»).

Consultare immediatamente il proprio medico o richiedere assistenza medica immediata e interrompere l'uso di Emgality se si osservano tali sintomi. Il suo medico inizierà una terapia appropriata.

Informi il suo medico o farmacista anche nel caso in cui eventuali lievi effetti collaterali dovessero peggiorare.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nel caso in cui non sia possibile conservare il medicinale in frigorifero, Emgality può essere conservato fino a un totale di 7 giorni a temperature non superiori a 30°C. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimetterlo in frigorifero. La penna preriempita Emgality deve essere smaltita dopo 7 giorni se è stata conservata fuori dal frigorifero.

Ogni penna preriempita è monouso.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Sostanze ausiliarie

Istidina, istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

67026 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 o 2 penne preriempite.

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier / GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).