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100 mg Sertralinum
,
Sertralini hydrochloridum
,
Lactosum monohydricum
,
Cellulosum microcristallinum
,
Povidonum K30
,
Croscarmellosum natricum
,
Natrium ionisatum
,
Magnesii stearas
,
Hypromellosum
,
Titanii dioxidum (E171)
,
Talcum
,
Propylenglycolum
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Mepha Pharma AG
Sertralin-Mepha è un antidepressivo e fa parte del gruppo dei cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che influenzano il tasso di serotonina nel cervello. I disturbi del sistema della serotonina nel cervello fanno probabilmente parte delle cause dello sviluppo di una depressione e delle malattie ad essa imparentate. Sertralin-Mepha si usa negli adulti per curare i sintomi di una depressione e per prevenire le ricadute. Una depressione si può manifestare con tristezza, scoraggiamento, apatia, disturbi del sonno, ansia e con altri sintomi.
Sertralin-Mepha può essere utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni anche per la terapia del comportamento compulsivo (disturbi compulsivi).
Negli adulti, Sertralin-Mepha si usa pure per la terapia dei disturbi di panico, del disturbo cronico post-traumatico da stress (un disturbo di tipo ansioso causato da eventi traumatici di particolare rilevanza) e della fobia sociale (paura eccessiva di situazioni in cui ci si espone pubblicamente e socialmente).
Su prescrizione medica.
Negli esami delle urine delle persone che assumono, o hanno assunto fino a poco tempo fa Sertralin-Mepha, possono essere erroneamente rilevati determinati ansiolitici (benzodiazepine), anche se questi medicamenti non sono stati assunti (falso positivo per le benzodiazepine). La situazione può essere chiarita con un test di conferma più sensibile.
Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico se ha sofferto o soffre attualmente di una delle seguenti malattie, oppure qualora dovessero presentarsi i seguenti sintomi nel corso del trattamento con Sertralin-Mepha:
Interruzione della terapia: la terapia con Sertralin-Mepha non dev'essere cessata bruscamente e la sua interruzione può avvenire solo con l'accordo del suo medico, data la possibilità che appaiano dei sintomi d'astinenza. Questi sintomi d'astinenza si manifestano per es. con vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, disturbi della sensibilità, eccitazione, ansia, confusione, tremito, nausea e sudorazione.
L'utilizzo concomitante di Sertralin-Mepha con determinati medicamenti può modificare l'azione di questi ultimi o avere un'influenza sull'effetto stesso di Sertralin-Mepha. Tali medicamenti includono, ad esempio:
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo altri medicamenti: sarà lui a decidere se può prenderli in concomitanza con Sertralin-Mepha o se eventualmente dovrà passare ad un medicamento alternativo.
Durante la terapia con Sertralin-Mepha non deve consumare bevande alcooliche.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Le compresse rivestite con film Sertralin-Mepha contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Informi il suo medico se è incinta o se prevede una gravidanza. Le pazienti in età fertile dovranno adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Le donne in gravidanza possono prendere Sertralin-Mepha soltanto su esplicita prescrizione del medico.
Nei neonati di madri che hanno assunto sertralina negli stadi avanzati della gravidanza possono insorgere i seguenti sintomi subito o poco dopo la nascita: disturbi del comportamento alimentare o del sonno, disturbi respiratori, convulsioni, difficoltà di regolazione della temperatura corporea, ipoglicemia (basso tasso di zucchero nel sangue), tremito, muscolatura contratta o troppo rilassata, vomito, irritabilità e pianti continui. Questi sintomi normalmente spariscono con il tempo.
Inoltre, in uno studio, è stata riscontrata una cosiddetta ipertensione polmonare persistente in bambini in età prescolare le cui madri avevano ricevuto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (anche Sertralin-Mepha appartiene a questa classe di antidepressivi) dopo le prime 20 settimane di gravidanza. Nell'ipertensione polmonare persistente la pressione nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni del bambino è troppo alta.
Se assume Sertralin-Mepha verso la fine della gravidanza, il rischio di gravi emorragie vaginali poco dopo il parto può essere maggiore, specialmente se ha manifestato disturbi emorragici in passato. Il suo medico o la sua ostetrica devono essere informati che assume Sertralin-Mepha affinché possano consigliarla adeguatamente.
Non si consiglia di prendere Sertralin-Mepha durante l'allattamento. Nel caso in cui l'assunzione del preparato fosse indispensabile, si deve smettere di allattare.
Si attenga esattamente alle prescrizioni del medico.
In caso di depressione o disturbi compulsivi, la terapia viene abitualmente iniziata con 50 mg (1 compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 50 o ½ compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 100) una volta al giorno.
In caso di disturbi di panico, di disturbo cronico post-traumatico da stress e di fobia sociale, la terapia normalmente viene iniziata con 25 mg (½ compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 50) una volta al giorno e la dose viene aumentata dopo una settimana a 50 mg al giorno.
In caso di efficacia insufficiente, il suo medico può aumentare settimanalmente la dose di 50 mg alla volta fino ad un massimo di 200 mg (4 compresse rivestite con film Sertralin-Mepha 50 o 2 compresse rivestite con film Sertralin-Mepha 100) al giorno. La dose non deve essere aumentata in intervalli di tempo inferiori alla settimana.
Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni Sertralin-Mepha va utilizzato esclusivamente per il trattamento di disturbi compulsivi.
La dose iniziale e quella normalmente efficace per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni è di 50 mg una volta al giorno (1 compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 50 o ½ compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 100). La dose iniziale per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni è di 25 mg una volta al giorno (½ compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 50) e dopo una settimana può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. In caso di efficacia insufficiente, il medico può aumentare settimanalmente la dose di 50 mg alla volta fino ad un massimo di 200 mg (4 compresse rivestite con film Sertralin-Mepha 50 o 2 compresse rivestite con film Sertralin-Mepha 100) al giorno. La dose non deve essere aumentata in intervalli di tempo inferiori alla settimana.
L'uso e la sicurezza di Sertralin-Mepha nei bambini sotto i 6 anni non sono stati esaminati. Pertanto, Setralin-Mepha non deve essere usato in questa fascia di età.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Sertralin-Mepha va preso una volta al giorno, al mattino o alla sera con o senza cibo. Le compresse rivestite con film presentano una scanalatura e possono venire divise in due parti in modo da dimezzare la dose.
L'effetto terapeutico può manifestarsi entro 7 giorni. Il pieno effetto però, abitualmente, appare solo dopo 2-4 settimane di terapia (nei disturbi compulsivi un po' più tardi). La durata della terapia può variare molto individualmente ed eventualmente estendersi a più mesi. La terapia non dev'essere cessata bruscamente e la sua interruzione può avvenire solo con l'accordo del suo medico, visto che altrimenti possono apparire dei sintomi d'astinenza (vertigini, mal di testa, disturbi del sonno, disturbi della sensibilità, eccitazione, ansia, confusione, tremito, nausea e sudorazione).
Se ha preso una dose eccessiva di Sertralin-Mepha informi il suo medico.
Se ha dimenticato un'assunzione, prenda la dose non appena se ne accorge, tranne che se è già ora di prendere la prossima dose. In questo caso, prenda come d'abitudine solo la prossima dose. Non assuma due dosi contemporaneamente per recuperare una dose dimenticata.
La somministrazione di Sertralin-Mepha può portare all'insorgenza dei seguenti effetti collaterali (vedasi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sertralin-Mepha?»).
Raramente si verificano gravi reazioni allergiche. Esse si manifestano per esempio sotto forma di eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, asma, tumefazioni e formazione di vesciche dolorose nella pelle e nelle mucose. Se in lei si verifica uno di questi sintomi consulti senza indugio il suo medico e smetta di prendere il medicamento.
Raramente viene provocata una cosiddetta sindrome maligna da neurolettici che si manifesta soprattutto con febbre, polso irregolare, disturbi dello stato di coscienza e rigidità muscolare.
Un altro raro effetto collaterale (la cosiddetta sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente letale), che insorge specialmente in combinazione con determinati altri medicamenti ad effetto centrale (p. es. anfetamine (stimolanti), metilfenidato, medicinali contro l'emicrania del tipo dei triptani, triptofano, fenfluramina, fentanil, litio, altri medicinali contro la depressione come preparati a base di erba di San Giovanni, detta anche iperico, determinati analgesici, quali paracetamolo, tramadolo, buprenorfina e altri ancora), si manifesta con disturbi e alterazioni dello stato di coscienza, agitazione, disturbi di coordinazione, rigidità muscolare, spasmi, tremito muscolare, tachicardia, nausea, vomito, diarrea e febbre.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi:
Vedasi anche Utilizzo di altri medicamenti ad effetto centrale al paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sertralin-Mepha?».
Singoli pazienti hanno riportato macchie davanti agli occhi, disturbi della visione dei colori e riduzione dell'acuità visiva. Se manifesta uno di questi sintomi, deve interrompere l'assunzione del medicamento e informare immediatamente il suo medico.
Inoltre, sono stati segnalati casi di colite (che provoca diarrea).
È stato osservato un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti di più di 50 anni che assumono questo tipo di medicamenti.
Per le gravi emorragie vaginali poco dopo il parto (emorragia postpartum), si vedano ulteriori informazioni nella rubrica «Si può assumere Sertralin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?».
La comparsa eccessiva di disturbi comportamentali è stata registrata nei bambini e adolescenti sotto terapia con antidepressivi.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità e a temperature non superiori a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Una compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 50 contiene 50 mg di sertralina (sotto forma di cloridrato).
Una compressa rivestita con film Sertralin-Mepha 100 contiene 100 mg di sertralina (sotto forma di cloridrato).
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.
57041 (Swissmedic).
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Sertralin-Mepha 50 (con linea di frattura, divisibili): confezioni da 10, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Sertralin-Mepha 100 (con linea di frattura, divisibili): confezioni da 10, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 16.1