Alkindi contiene un principio attivo denominato idrocortisone. L'idrocortisone appartiene a un gruppo di medicamenti noti come corticosteroidi.

L'idrocortisone è una versione sintetica dell'ormone cortisolo. Il cortisolo è prodotto nell'organismo dalle ghiandole surrenali. Alkindi si usa quando l'organismo non produce da sé abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non lavora (insufficienza surrenalica, spesso causata da una malattia ereditaria denominata sindrome adrenogenitale).

Alkindi si usa su prescrizione del medico o di uno specialista in malattie ormonali (endocrinologo) come terapia sostitutiva in caso di insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita fino a <18 anni).

• Se suo figlio è allergico all'idrocortisone o a una delle sostanze ausiliarie.
• Se suo figlio ha difficoltà a deglutire cibi o è nato prematuro e non può ancora essere alimentato per bocca.

Parli con il suo endocrinologo prima di somministrare Alkindi a suo figlio

• se suo figlio è malato o ha un'infezione. In questo caso è probabile che l'endocrinologo debba aumentare in via temporanea la dose di Alkindi. Se suo figlio vomita o è gravemente ammalato potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone. L'endocrinologo le mostrerà come somministrare tale iniezione in una situazione d'emergenza.
• se suo figlio deve essere sottoposto a una vaccinazione. L'uso di Alkindi non ostacola generalmente la vaccinazione di suo figlio. Ciò nonostante informi il suo endocrinologo se suo figlio deve essere sottoposto a vaccinazione.
• se suo figlio deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Informi l'anestesista prima dell'intervento chirurgico che suo figlio assume Alkindi.
• se suo figlio è alimentato mediante un sondino nasogastrico. Il granulato di Alkindi non è indicato per l'uso tramite sondino gastrico perché può ostruire il sondino.

Nel caso in cui per suo figlio venga effettuato il passaggio ad Alkindi da un altro medicamento contenente idrocortisone, deve osservarlo attentamente nel corso della prima settimana successiva al passaggio. Per via delle differenze tra i diversi medicamenti a base di idrocortisone può accadere che suo figlio non riceva la dose corretta, il che potrebbe provocare una crisi surrenalica. Qualora lei osservi in suo figlio una stanchezza insolita, mal di testa, temperatura bassa o elevata o vomito, questi potrebbero essere sintomi di una crisi surrenalica, che richiedono la somministrazione di dosi aggiuntive di Alkindi. Informi immediatamente il suo endocrinologo o un medico.

Non interrompa la somministrazione di Alkindi se non su istruzione del suo endocrinologo poiché in tal caso suo figlio potrebbe ammalarsi gravemente in tempi molto rapidi.

Poiché Alkindi sostituisce un ormone naturalmente prodotto dall'organismo, che manca a suo figlio, gli effetti collaterali sono rari. Occorre tuttavia tenere presente quanto segue:

• una quantità eccessiva di Alkindi può compromettere la crescita di suo figlio. Pertanto il suo endocrinologo adeguerà la dose a seconda dell'altezza (superficie corporea) di suo figlio e monitorerà attentamente la sua crescita. Parli con il suo endocrinologo se nutre preoccupazioni circa la crescita di suo figlio.
• una quantità eccessiva di Alkindi può influenzare lo sviluppo osseo di suo figlio. Pertanto il suo endocrinologo adeguerà la dose a seconda della altezza di suo figlio.
• dopo l'uso di idrocortisone (medicamenti simili ad Alkindi), alcuni pazienti adulti hanno manifestato ansia, depressione o confusione. Non è noto se ciò potrebbe interessare anche i bambini. Informi tuttavia il suo endocrinologo se suo figlio sviluppa comportamenti insoliti dopo aver iniziato a usare Alkindi.
• in alcuni pazienti con allergie ad altri medicamenti è stata osservata anche un'intolleranza all'idrocortisone. Informi immediatamente il suo endocrinologo o un medico se dopo la somministrazione di Alkindi suo figlio mostra reazioni quali gonfiore o difficoltà di respirazione.
• si rivolga al suo endocrinologo se suo figlio manifesta vista offuscata o altri disturbi della vista.

Talvolta, dopo l'uso di Alkindi, residui di granulato sono riconoscibili nel pannolino o nelle feci del bambino. Ciò accade perché dopo il rilascio del principio attivo la parte interna dei granuli non viene assorbita dall'intestino. Tuttavia, ciò non significa che il medicamento non è efficace, e lei non deve somministrare dosi aggiuntive a suo figlio.

Uso di Alkindi con altri medicamenti

Informi il suo endocrinologo se suo figlio assume, ha recentemente assunto o se vi è l'intenzione di fargli assumere altri medicamenti, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Alcuni medicamenti possono compromettere la modalità d'azione di Alkindi, per cui è possibile che il suo endocrinologo debba modificare la dose di Alkindi usata per suo figlio.

I medicamenti con i quali potrebbe essere necessario aumentare la dose di Alkindi includono:

• medicamenti per il trattamento dell'epilessia: fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina.
• medicamenti per il trattamento delle infezioni (antibiotici): rifampicina e rifabutina.
• medicamenti chiamati barbiturici che possono essere utilizzati per il trattamento di crisi convulsive (compresi fenobarbital e primidone).
• medicamenti per il trattamento dell'AIDS: efavirenz e nevirapina.

I medicamenti con i quali potrebbe essere necessario ridurre la dose di Alkindi includono:

• medicamenti per il trattamento delle infezioni fungine: itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• medicamenti per il trattamento delle infezioni (antibiotici): eritromicina e claritromicina.
• medicamenti per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS: ritonavir.

Assunzione di Alkindi con cibi e bevande

Alcuni cibi e bevande possono compromettere la modalità d'azione di Alkindi; pertanto è possibile che il suo endocrinologo debba ridurre la dose di Alkindi usata per suo figlio. Questi includono:

• succo di pompelmo.
• liquirizia.

Alkindi non ha effetti sulla capacità dei bambini di eseguire compiti che richiedono destrezza (ad es. andare in bicicletta) o di utilizzare macchine.

Informi il suo endocrinologo se suo figlio

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento se l'organismo non produce abbastanza cortisolo. Non sono disponibili informazioni su eventuali effetti di Alkindi sulla capacità riproduttiva.

Usi Alkindi seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo endocrinologo. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo endocrinologo.

Il suo endocrinologo stabilirà la dose corretta di Alkindi sulla base del peso o dell'altezza (superficie corporea) di suo figlio o dovrà adattarla durante la sua crescita. Durante una malattia, un intervento chirurgico o in periodi di forte stress, il suo endocrinologo potrà raccomandare la somministrazione di dosi aggiuntive di Alkindi, prescrivendo eventualmente a suo figlio idrocortisone anche in altre forme farmaceutiche al posto di Alkindi o in aggiunta ad Alkindi.

Come aprire la capsula di Alkindi e somministrare il granulato?

Si deve assumere o somministrare esclusivamente il granulato contenuto nella capsula. Le capsule devono sempre essere aperte solo immediatamente prima dell'assunzione o somministrazione del granulato. Il granulato non deve essere masticato e l'involucro della capsula non deve essere ingerito. Per prelevare il granulato dalla capsula, occorre aprire quest'ultima con cautela come segue:

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Se dopo la somministrazione di Alkindi suo figlio mostra reazioni come gonfiore o difficoltà di respirazione, consulti immediatamente un medico e informi quanto prima il suo endocrinologo poiché possono essere segni di una reazione allergica.

Per Alkindi, se usato correttamente, non sono stati finora osservati effetti collaterali. I seguenti effetti collaterali con frequenza non nota, che non può essere definita sulla base dei dati disponibili, sono stati tuttavia segnalati per altri medicamenti a base di idrocortisone utilizzati in sostituzione del cortisolo:

• Alterazioni del comportamento, tra cui:
  • perdita di contatto con la realtà (psicosi) con percezione di cose che non esistono realmente (allucinazioni) e confusione mentale (delirio).
  • sovreccitazione e iperattività (mania)
  • sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).

Se suo figlio presenta drastiche alterazioni del comportamento, si rivolga al suo endocrinologo.

• Dolore all'addome (gastrite) o nausea.

Si rivolga al suo endocrinologo se suo figlio lamenta questi disturbi.

• Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un eccesso di sostanze basiche nei tessuti o nei liquidi corporei (alcalosi ipokaliemica).

Il suo endocrinologo monitorerà i livelli di potassio di suo figlio per accertare eventuali variazioni.

Un trattamento a lungo termine con idrocortisone può portare a cambiamenti dello sviluppo osseo e a una crescita ridotta. Il suo endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa di suo figlio.

Se osserva effetti collaterali in suo figlio, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Alkindi è stabile per 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il granulato orale di Alkindi 0.5 mg contiene 0,5 mg di idrocortisone.

Il granulato orale di Alkindi 1 mg contiene 1 mg di idrocortisone.

Il granulato orale di Alkindi 2 mg contiene 2 mg di idrocortisone.

Il granulato orale di Alkindi 5 mg contiene 5 mg di idrocortisone.

Sostanze ausiliarie

Granulato orale: cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, etilcellulosa

68226 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Alkindi 0.5 mg: 50 capsule da aprire

Alkindi 1 mg: 50 capsule da aprire

Alkindi 2 mg: 50 capsule da aprire

Alkindi 5 mg: 50 capsule da aprire

EffRx Pharmaceuticals SA, Freienbach, Svizzera

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).