La presente informazione è indirizzata anche a genitori ed a persone incaricate della cura di bambini piccoli e pazienti più giovani.

Co-Amoxicillina Spirig HC, un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline, è formulato con due principi attivi: l'acido clavulanico e l'amoxicillina.

L'acido clavulanico inibisce il meccanismo più importante di difesa o di resistenza che numerosi batteri sviluppano nei confronti di penicilline e protegge in tal modo l'amoxicillina permettendole di distruggere i batteri. Questo meccanismo d'azione rende Co-Amoxicillina Spirig HC efficace contro numerose infezioni batteriche.

Co-Amoxicillina Spirig HC si può usare solo su prescrizione medica per il trattamento esclusivo delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni del naso, della gola, delle tonsille, dei seni frontali/mascellari e delle orecchie;
• infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);
• infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;
• infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezioni di muco);
• infezioni ginecologiche;
• infezioni della pelle e delle parti molli (foruncoli, ascessi, ecc.).

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per la cura della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto in Co-Amoxicillina Spirig HC non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico mal scelto o non correttamente dosato può causare complicazioni.

Quindi, non lo usi mai di sua iniziativa per curare altre malattie o altre persone. Anche in caso di future infezioni non deve usare Co-Amoxicillina Spirig HC senza avere nuovamente consultato il medico.

Spesso i sintomi morbosi e la sensazione di essere malati scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi, non deve interrompere anzitempo il trattamento anche se ha l'impressione di sentirsi meglio.

A seconda delle circostanze o della prescrizione medica, il trattamento può durare fino a due settimane o più a lungo.

Il paziente non dovrebbe assumere Co-Amoxicillina Spirig HC se in precedenza ha sviluppato reazioni allergiche nei confronti di Co-Amoxicillina Spirig HC, di penicilline o di cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifestano con sintomi quali macchie rosse sulla pelle, febbre, asma, dispnea, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri componenti del medicamento non si deve usare Co-Amoxicillina Spirig HC.

Il paziente non deve prendere Co-Amoxicillina Spirig HC se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi infettiva) o di leucemia linfatica.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Se la paziente assume un anticoncezionale orale (pillola), può darsi che l'efficacia del preparato risulti attenuata durante una terapia con antibiotici.

Questa eventualità può verificarsi anche con Co-Amoxicillina Spirig HC. Il medico o il farmacista possono quindi consigliare altre misure contraccettive.

Quando si assume Co-Amoxicillina Spirig HC è possibile che compaiano disturbi digestivi. In caso di gravi disturbi gastrointestinali associati a vomito e diarrea bisogna interrompere l'assunzione del preparato ed informare subito il medico. Potrebbe trattarsi di una sindrome enterocolitica indotta da farmaci (vedere la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Co-Amoxicillina Spirig HC?»). Anche in caso di comparsa di eruzioni cutanee o prurito bisogna informare subito il medico.

Se compare diarrea, non assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

Dopo l'assunzione di Co-Amoxicillina Spirig HC, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi che possono mettere in pericolo la vita. Segni di una tale reazione cutanea sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre,
• eruzione cutanea,
• reazioni delle mucose (ad es. gonfiori della mucosa orale o della faringe, formazione di vescicole, sanguinamenti),
• gonfiore del volto o di altre parti del corpo,
• dolore toracico (sindrome di Kounis).

Qualora dopo l'assunzione di Co-Amoxicillina Spirig HC dovesse manifestare tali sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico.

Inoltre informi il suo medico se in passato ha manifestato tali sintomi (sindrome DRESS) con altri medicamenti, poiché l'amoxicillina può provocare nuovamente una sindrome di DRESS.

Se soffre di allergie, asma allergico, raffreddore da fieno o orticaria, a causa della possibile ipersensibilità l'assunzione di Co-Amoxicillina Spirig HC richiede particolare cautela.

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (p. es. Zyloric^®) vanno maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Il paziente deve informare il medico se è presente una disfunzione renale.

Occorre informare il medico se contemporaneamente si devono assumere medicamenti anticoagulanti (diluitori del sangue).

Informi il suo medico, se assume preparati contenenti micofenolato mofetile, che vengono impiegati dopo trapianti d'organo per la profilassi della reazione acuta di rigetto del trapianto.

Se lei o il suo bambino assume preparati contenenti digossina, deve informarne il medico o il farmacista. In caso d'insufficienza renale o epatica Co-Amoxicillina Spirig HC va usato con particolare prudenza.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotressato (usato per trattare le malattie infiammatorie delle articolazioni, del cancro e psoriasi grave), ciò può portare a un possibile aumento degli effetti collaterali.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o il suo bambino

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente!

Gravidanza

Le sospensioni sono destinate all'uso pediatrico. Se la paziente ha domande riguardanti la gravidanza o l'allattamento, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Durante la gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi tipo dovrà essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista.

In studi condotti su gestanti con rottura prematura delle membrane (rottura delle acque) si è notato che il trattamento preventivo con Co-Amoxicillina Spirig HC può far aumentare il rischio per il neonato di sviluppare enterocoliti associate in parte a gravi danni tissutali.

Allattamento

Dato che Co-Amoxicillina Spirig HC passa in quantità esigue nel latte materno, per i lattanti si deve prevedere il possibile sviluppo di reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o di diarrea. Durante l'allattamento, quindi, si dovrebbe evitare di assumere Co-Amoxicillina Spirig HC oppure smettere di allattare.

Posologia abituale

Assumere Co-Amoxicillina Spirig HC preferibilmente all'inizio dei pasti. In questo modo si ottengono un'efficacia e una tollerabilità ottimali.

Bambini:

Per determinare la dose, il medico si basa sul peso corporeo del bambino e sulla gravità dell'infezione. Si attenga scrupolosamente alla posologia prescritta.

Co-Amoxicillina Spirig HC 156.25 (125/31.25) e 312,5 mg (250/62.5) deve sempre essere assunto 3 volte al giorno.

Co-Amoxicillina Spirig HC 457 mg (400/57) sospensione è indicato per determinate infezioni nei bambini a partire dai 2 mesi d'età e deve essere assunto soltanto 2 volte al giorno.

Raccomandazioni posologiche

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti raccomandazioni posologiche:

Per il trattamento di infezioni in neonati e lattanti fino a 3 mesi d'età, fare riferimento a un prodotto parenterale contenente amoxicillina e acido clavulanico. Si rivolga al suo medico.

Co-Amoxicillina Spirig HC 156.25 mg (125/31.25) e 312,5 mg (250/62.5):

Le confezioni contengono una siringa dosatrice graduata con incrementi di 0,1 ml fino a 5 ml.

In particolare in caso di infezioni gravi, il medico prescriverà una posologia diversa o superiore.

Co-Amoxicillina Spirig HC Spirig HC 457 mg (400/57):

Co-Amoxicillina Spirig HC 457 mg (400/57) è indicato per determinate infezioni nei bambini a partire da 2 mesi d'età.

Le confezioni contengono una siringa dosatrice graduata con incrementi di 0,1 ml fino a 5 ml.

Angina, infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Otite media:

Una volta iniziata una terapia antibiotica, questa va proseguita per il tempo prescritto dal medico.

I sintomi della malattia e la sensazione di malessere scompaiono spesso prima della completa guarigione dell'infezione. Non interrompa quindi prematuramente la terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Preparazione delle sospensioni

Le sospensioni vengono in genere preparate dal farmacista. Se la sospensione non è stata preparata, occorre aggiungere acqua di rubinetto alla polvere, come descritto di seguito:

Co-Amoxicillina Spirig HC 156.25 (125/31.25) sospensione:

Picchiettare sul flacone con la polvere per smuovere la polvere. Riempire cautamente con acqua di rubinetto (98 ml) fino alla linea riportata sull'etichetta. Agitare bene il flacone e lasciarlo riposare brevemente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla linea. In questo modo si ottengono 100 ml di sospensione pronta all'uso. Agitare il flacone prima di ogni uso. 1 siringa dosatrice da 5 ml = 156.25 mg di principi attivi (125 mg di amoxicillina, 31.25 mg di acido clavulanico).

Co-Amoxicillina Spirig HC 312,5 mg (250/62.5) sospensione:

Picchiettare sul flacone con la polvere per smuovere la polvere. Riempire cautamente con acqua di rubinetto (94 ml) fino alla linea riportata sull'etichetta. Agitare bene il flacone e lasciarlo riposare brevemente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla linea. In questo modo si ottengono 100 ml di sospensione pronta all'uso. Agitare il flacone prima di ogni uso. 1 siringa dosatrice da 5 ml = 312,5 mg di principi attivi (250 mg di amoxicillina, 62.5 mg di acido clavulanico).

Co-Amoxicillina Spirig HC Duo 457 mg/5 ml (400/57) sospensione:

Agitare il flacone con la polvere. Riempire cautamente con acqua di rubinetto (in 2 porzioni) fino alla linea riportata sull'etichetta (34 ml per 35 ml, 66 ml per 70 ml o 132 ml per 140 ml di sospensione). Agitare bene il flacone e lasciarlo riposare brevemente. Se necessario, aggiungere ancora acqua fino alla linea. In questo modo si ottengono 35, 70 o 140 ml di sospensione pronta all'uso. Agitare il flacone prima di ogni uso. 1 siringa dosatrice da 5 ml = 457 mg di principi attivi (400 mg di amoxicillina, 57 mg di acido clavulanico).

Preparare la sospensione immediatamente prima dell'uso. Se ha dubbi sulla preparazione, chieda al suo farmacista di preparare Co-Amoxicillina Spirig HC.

Co Amoxicillin Spirig HC non deve essere usato se dopo l'apertura del flacone nota che:

• la membrana sigillante dell'apertura del flacone non è intatta
• il flacone contiene grumi
• la sospensione preparata è lievemente colorata.

Assunzione della sospensione pronta all'uso con la siringa dosatrice:

• Agitare il flacone immediatamente prima di ogni uso.
• Premere il tappo perforato allegato (adattatore) nel collo del flacone. Il tappo collega la siringa dosatrice al flacone e rimane nel collo del flacone.
• Inserire saldamente la siringa dosatrice nell'apertura del tappo. Lo stantuffo della siringa deve essere inserito fino in fondo nella siringa.
• Capovolgere cautamente il flacone con la siringa dosatrice inserita. Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino al numero di millilitri (ml) prescritto. In presenza di bolle d'aria nella sospensione prelevata nella siringa, premere nuovamente lo stantuffo nella siringa e riempirla di nuovo lentamente.
• Riportare il flacone con la siringa dosatrice inserita in posizione verticale e ritirare la siringa dal tappo perforato.

Assunzione della sospensione pronta all'uso con la siringa dosatrice

La sospensione può essere versata direttamente in bocca dalla siringa dosatrice o trasferita per l'assunzione su un cucchiaio. Se viene versata direttamente in bocca, il paziente deve stare seduto con la schiena diritta.

Chiudere bene il flacone dopo ogni uso. Lavare la siringa dosatrice dopo l'assunzione riempiendola e svuotandola più volte con acqua pulita.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi gastrointestinali quali disturbi gastrici o nausea. Inoltre, possono comparire reazioni quali vomito, sensazione di vomito imminente, inappetenza, flatulenza, diarrea, feci molli, dispepsia, dolori addominali e infiammazioni della lingua e della mucosa orale.

Se si assume Co-Amoxicillina Spirig HC all'inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Co-Amoxicillina Spirig HC causa spesso reazioni allergiche, come tutti i medicamenti del gruppo delle penicilline.

Possono verificarsi eruzioni cutanee, arrossamenti della pelle, prurito e orticaria.

Possono inoltre comparire micosi della cute e delle mucose.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente possono verificarsi vertigini e cefalea.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente possono insorgere iperattività, infiammazione delle meningi (meningite asettica), eccitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, stordimento, convulsione e alterazioni della sensibilità.

Specie dopo l'assunzione della sospensione, in rari casi si sono osservate colorazioni superficiali dei denti, che di solito scompaiono di nuovo quando si puliscono i denti.

Molto raramente è stata osservata la comparsa di una patina scura sulla lingua, ipercinesi (attività motoria eccessiva), alterazioni del quadro ematico, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina, infiammazione del fegato (epatite), nefrite e disturbi della funzionalità renale.

Molto raramente, si sono osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, tumefazione dei linfonodi e anomalie dei valori del sangue (ad esempio dei globuli bianchi [eosinofilia] e dei valori epatici) (esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxicillina Spirig HC?»).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee.

Molto raramente è stato osservato dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): la DIES è stata osservata soprattutto nei bambini che hanno assunto amoxicillina /acido clavulanico. Si tratta di un tipo specifico di reazione allergica che ha per sintomo principale un vomito persistente (1-4 ore dopo l'assunzione del medicamento). Altri sintomi possono essere mal di pancia, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa. Alla comparsa di tali reazioni allergiche, sospendere immediatamente la somministrazione di Co-Amoxicillina Spirig HC. Contattare il medico per valutare una terapia alternativa.

In rari casi sono stati segnalati fenomeni di ittero.

In caso di somministrazione di amoxicillina in età compresa tra 0 e 9 mesi non è possibile escludere danni allo smalto dei denti (p. es. strisce bianche, alterazioni cromatiche) degli incisivi definitivi.

Si sono verificati casi isolati di meningite asettica (infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).

Consulti subito il medico in caso di comparsa di:

• orticaria, eruzione cutanea estesa, arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco dell'occhio);
• insorgenza improvvisa di dolori addominali o vomito;
• episodi diarroici gravi, con perdita di sangue o persistenti;
• problemi respiratori sotto forma di crisi asmatiche e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Avvertenza per pazienti con fenilchetonuria: le sospensioni sono dolcificate con aspartame.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare nella confezione originale chiusa in luogo asciutto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo la preparazione, le sospensioni possono essere conservate in frigorifero (da +2 a +8 °C) per un massimo di 7 giorni.

Agitare prima di ogni uso.

Ulteriori indicazioni

Se nota alterazioni di colore delle sospensioni di Co-Amoxicillina Spirig HC, il prodotto potrebbe essere alterato. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Dopo il termine del trattamento, consegnare il medicamento con il contenuto residuo al punto di distribuzione (medico o farmacista) per uno smaltimento corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Co-Amoxicillina Spirig HC contiene i principi attivi amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) e acido clavulanico (sotto forma di sale potassico). NeIla tabella sottostante è indicata la composizione esatta delle forme pediatriche disponibili in commercio (eventualmente previa preparazione):

Sostanze ausiliarie

Silice colloidale anidra, carmellosa sodica, aspartame, crospovidone, aroma di fregola, vanillina, gomma di xantano (E 451).

66429 (156.25 mg (125/31.25) e 312,5 mg (250/62-5) polvere per sospensione orale),

66474 (457 mg (400/57), polvere per sospensione orale)

(Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Co-Amoxicillina Spirig HC 156.25 mg (125/31.25), polvere per sospensione orale:

1 flacone con polvere per preparare 100 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, graduata in incrementi di 0,1 ml).

Co-Amoxicillina Spirig HC 312,5 mg (250/62.5), polvere per sospensione orale:

1 flacone con polvere per preparare 100 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, graduata in incrementi di 0,1 ml).

Co-Amoxicillina Spirig HC 457 mg (400/57), polvere per sospensione orale:

1 flacone con polvere per preparare 35 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, graduata in incrementi di 0,1 ml).

1 flacone con polvere per preparare 70 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, graduata in incrementi di 0,1 ml).

1 flacone con polvere per preparare 140 ml di sospensione (con siringa dosatrice da 5 ml, graduata in incrementi di 0,1 ml).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).