Il principio attivo di Mellozzan, la melatonina, appartiene a un gruppo di ormoni prodotti naturalmente dall'organismo. L'ormone favorisce la regolazione del ritmo giorno-notte dell'organismo.

Mellozzan viene utilizzato:

• per il trattamento a breve termine dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag negli adulti. Con il termine jet lag si indicano i sintomi causati dalla differenza di fuso orario quando si viaggia attraversando diversi fusi orari.
• per i disturbi del sonno (insonnia) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei quali una sana routine del sonno (ad esempio andare a letto sempre allo stesso orario e un ambiente rilassante per dormire)non sia stata abbastanza efficace.

Su prescrizione medica.

Mellozzan non deve essere utilizzato in caso di allergia alla melatonina o a uno degli altri componenti di Mellozzan elencati nella rubrica «Cosa contiene Mellozzan?».

Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di assumere Mellozzan se lei o suo/a figlio/a

• soffre di diabete o di una ridotta tolleranza al glucosio, in quanto questo medicamento può aumentare il livello di zucchero nel sangue
• ha problemi al fegato o ai reni
• soffre di una malattia autoimmune (in cui l'organismo viene «attaccato» dal suo stesso sistema immunitario)
• soffre di epilessia; la melatonina può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con epilessia
• è in età avanzata.

Tabagismo

Il fumo può ridurre l'efficacia di Mellozzan. Se lei fuma oppure inizia o smette di fumare, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.

Assunzione di Mellozzan con cibi e alcol

Non deve mangiare per 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Mellozzan compresse. Non beva alcolici prima, durante o dopo l'assunzione di Mellozzan, poiché possono ridurre l'effetto della melatonina sul sonno.

Bambini e adolescenti

Mellozzan non deve essere impiegato nei bambini sotto i 6 anni.

Non somministri questo medicamento a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag.

Assunzione di Mellozzan insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o ha intenzione di assumere altri medicamenti.

In particolare, l'assunzione di Mellozzan insieme ai seguenti medicamenti può aumentare il rischio di effetti collaterali e influenzare l'effetto di Mellozzan o dell'altro medicamento:

• fluvoxamina (per il trattamento della depressione e dei disturbi ossessivo-compulsivi)
• imipramina (per il trattamento della depressione)
• metossipsoraleni (per il trattamento di malattie cutanee come la psoriasi)
• benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicamenti per il trattamento dei disturbi del sonno, ad esempio midazolam, temazepam, zolpidem, zopiclone)
• carbamazepina e fenitoina (per il trattamento dell'epilessia)
• cimetidina, omeprazolo (per il trattamento di problemi allo stomaco come l'ulcera)
• nifedipina e verapamil (calcio-antagonisti)
• beta-bloccanti (per il controllo della pressione arteriosa). Questi medicamenti devono essere assunti al mattino
• ciprofloxacina, norfloxacina e rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• warfarin e altri medicamenti anticoagulanti, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Potrebbe essere necessario misurare il tempo di coagulazione del sangue, noto anche come INR
• estrogeni (utilizzati come contraccettivi («pillola») o per la terapia ormonale sostitutiva)
• medicamenti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico e ibuprofene). L'uso di questi medicamenti deve essere evitato, soprattutto la sera
• tioridazina (per il trattamento della schizofrenia)
• caffeina (stimolante).

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Mellozzan può provocare sonnolenza. Dopo l'assunzione di questo medicamento lei o suo/a figlio/a non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino a quando non si è ripreso/a del tutto.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o ha assunto di recente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

L'uso di Mellozzan compresse durante la gravidanza è sconsigliato. La melatonina attraversa la placenta e non esistono informazioni sufficienti sui rischi che ciò può comportare per il nascituro. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro. Parli della scelta del contraccettivo con il suo medico, poiché Mellozzan può essere influenzato da alcuni contraccettivi.

Allattamento

L'uso di Mellozzan compresse durante l'allattamento è sconsigliato. La melatonina viene escreta nel latte materno e non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno.

Fertilità

L'uso di Mellozzan compresse non è raccomandato nelle donne e negli uomini che desiderano procreare, poiché non esistono informazioni sufficienti sugli effetti della melatonina sulla capacità riproduttiva femminile e maschile.

Assuma Mellozzan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag negli adulti

La dose raccomandata è di 0,5-5 mg. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno per un massimo di 5 giorni. Assuma la dose più bassa in grado di alleviare i suoi sintomi per il minor tempo possibile, al massimo 5 giorni.

Se viaggia attraversando almeno 5 fusi orari, soprattutto se viaggia verso est, assuma la dose prima di andare a letto nel luogo di destinazione. Non assuma le compresse prima delle 20:00 o dopo le 04:00.

È consentito un massimo di 16 trattamenti all'anno di disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag con Mellozzan.

L'uso e la sicurezza di Mellozzan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dei disturbi del ritmo sonno-veglia di tipo jet lag non sono ancora stati valutati. Mellozzan non deve quindi essere utilizzato per questo scopo.

Disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

La dose iniziale raccomandata è di 0,5-2 mg, 30-60 minuti prima di coricarsi. Se i suoi sintomi/i sintomi di suo/a figlio/a non migliorano, il suo medico potrebbe aumentare la dose di Mellozzan per trovare la dose più adatta. La dose massima giornaliera è di 5 mg, indipendentemente dall'età.

Sono necessari controlli regolari (consigliati almeno ogni 6 mesi) dal medico per verificare se il trattamento è ancora appropriato. Il trattamento deve essere interrotto una volta all'anno per verificare se sia ancora necessario.

Mellozzan non deve essere impiegato nei bambini sotto i 6 anni.

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere schiacciate e mescolate con acqua prima dell'assunzione.

Non deve mangiare per 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Mellozzan compresse.

Se ha assunto una quantità di MELLOZZAN maggiore del dovuto

Se lei o suo/a figlio/a ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva del medicamento o se, ad esempio, un bambino ha assunto accidentalmente il medicamento, contatti il suo medico o farmacista il prima possibile.

L'assunzione di una dose superiore alla dose giornaliera consigliata può provocare sonnolenza.

Se ha dimenticato di assumere MELLOZZAN

Se dimentica una dose quando va a letto e si sveglia durante la notte, può assumere la dose dimenticata, ma non dopo le 04:00.

Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di assumere quella precedente.

Se interrompe l'assunzione di MELLOZZAN

Non sono noti effetti dannosi se il trattamento viene sospeso o interrotto prematuramente. Non è noto se l'assunzione di Mellozzan comporti sintomi di astinenza dopo la fine del trattamento.

Se ha delle domande sull'assunzione di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se manifesta uno o più dei seguenti effetti collaterali gravi, non assuma altre compresse e contatti immediatamente il suo medico:

• reazioni di ipersensibilità (reazioni di tipo allergico come prurito, difficoltà respiratorie), gonfiore del viso, della bocca o della lingua
• dolori al petto.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Mal di testa
• Sonnolenza

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, ansia
• Insonnia, sogni anomali, incubi
• Emicrania, vertigini, nausea
• Letargia (affaticamento) e mancanza di energia, irrequietezza associata ad aumento dell'attività
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolori addominali, indigestione, lesioni nella bocca, bocca secca
• Cambiamenti nella composizione del sangue che possono causare l'ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari
• Infiammazione della pelle, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, sudorazione notturna
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Escrezione di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine
• Sintomi della menopausa
• Sensazione di debolezza, dolori al petto
• Aumento di peso

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Herpes zoster
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Bassi livelli di calcio o sodio nel sangue
• Livelli elevati di grassi nel sangue
• Cambiamenti d'umore, aggressività, irrequietezza associata ad aumento dell'attività, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento del desiderio sessuale, cattivo umore, depressione
• Svenimenti, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, stato onirico, irrequietezza alle gambe (sindrome delle gambe senza riposo), sonno insufficiente, sensazione di formicolio o pizzicore alla pelle
• Riduzione della vista, visione annebbiata, lacrimazione degli occhi
• Vertigini (sensazione di capogiro, «gira tutto»), vertigini in posizione eretta o seduta
• Dolore al petto da angina pectoris, palpitazioni
• Vampate di calore
• Rigurgito acido, problemi di stomaco, vesciche in bocca, ulcerazione della lingua, disturbi di stomaco/malessere di stomaco, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, salivazione eccessiva, alito cattivo, malessere addominale, infiammazione della mucosa gastrica
• Alterazioni infiammatorie della pelle (come arrossamento o gonfiore), eruzioni cutanee, eruzioni cutanee sulle mani, eruzioni cutanee pruriginose, psoriasi, malattie delle unghie
• Infiammazione delle articolazioni, dolore agli arti, crampi muscolari, dolori cervicali, crampi notturni
• Forte stimolo a urinare, minzione notturna, presenza di globuli rossi nelle urine
• Erezione prolungata (eventualmente dolorosa) in assenza di stimolazione sessuale, infiammazione della prostata
• Stanchezza, dolore, sete
• Livelli degli enzimi epatici elevati, livelli degli elettroliti nel sangue anomali ed esami di laboratorio anomali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità, gonfiore del viso, della bocca o della lingua
• Fuoriuscita spontanea di latte dal seno (anche negli uomini)
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare tra 15 a 30 °C. Conservare nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Mellozzan 0,5 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «0» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 7,5 mm di diametro.

Mellozzan 1 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «1» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 9,5 mm di diametro.

Mellozzan 2 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «2» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 7,0 mm di diametro.

Mellozzan 3 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «3» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 8,0 mm di diametro.

Mellozzan 4 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «4» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 9,0 mm di diametro.

Mellozzan 5 mg è una compressa rotonda di colore da bianco a giallastro, con «5» impresso su un lato; dimensioni della compressa: 10,0 mm di diametro.

Principi attivi

1 compressa contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 5 mg di melatonina.

Sostanze ausiliarie

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

69463 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Mellozzan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 5 mg sono disponibili in confezioni da 30 o 100 compresse.

Salmon Pharma GmbH, Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).