Tivicay viene usato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il medicamento viene impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 6 anni d'età di almeno 20 kg di peso corporeo, in associazione con altri medicamenti diretti anch'essi contro l'HIV (antiretrovirali). Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir, una sostanza che inibisce i virus classificata nel gruppo dei cosiddetti inibitori dell'integrasi.

Tivicay non guarisce l'infezione da HIV, ma riduce la quantità di virus presenti nell'organismo, mantenendola a un livello basso. Tivicay aumenta, inoltre, il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che svolge un importante ruolo nella difesa dell'organismo contro le infezioni.

Tivicay va assunto solo su prescrizione medica.

L'assunzione regolare di Tivicay è molto importante. Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV e impedire un aggravamento della malattia, è necessario assumere sempre tutti i medicamenti, fino a diversa prescrizione del medico.

Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV ed evitare l'aggravarsi della malattia, si attenga alle raccomandazioni del suo medico riguardo al trattamento con Tivicay. Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia (compresa la carica virale) del trattamento e discuterà con lei il rischio di una trasmissione dell'HIV.

Durante il trattamento con Tivicay o con un altro medicamento contro la malattia da HIV, possono continuare a comparire anche altre infezioni o altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto deve avere contatti regolari con il medico curante e rispettare gli appuntamenti per le visite di controllo.

Non prenda Tivicay,

• se lei (o il suo bambino) è allergico (ipersensibile) al dolutegravir o a uno degli altri componenti di Tivicay;
• se lei inoltre assume dofetilide, pilsicainide (contro alcune malattie cardiache) o fampridina (conosciuta anche come dalfampridina, impiegata nella sclerosi multipla).

Se pensa che sia presente una delle condizioni menzionate, non usi Tivicay senza aver prima consultato il medico.

Si rivolga immediatamente al medico se

• osserva un'eruzione cutanea. In alcune persone in trattamento con Tivicay sono comparse delle reazioni allergiche;
• soffre di una malattia del fegato, tra cui l'epatite cronica B o C. I problemi epatici (inclusa insufficienza epatica) si sono manifestati anche in pazienti senza precedenti malattie epatiche o altri fattori di rischio (vedere «Quali effetti collaterali può avere Tivicay?»). Il suo medico può eseguire esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica;
• osserva un qualsiasi segno di infezione o di infiammazione. Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario debole e presentano, quindi, una probabilità più elevata di contrarre gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Con il trattamento, il sistema immunitario si rinforza e l'organismo inizia a combattere le infezioni;
• possono svilupparsi segni di un'infezione o di un'infiammazione causati
  • da vecchie infezioni sopite, che si «risvegliano» quando l'organismo combatte altre infezioni;
  • dal sistema immunitario, che attacca i tessuti sani (malattia autoimmunitaria).

I sintomi di una malattia autoimmunitaria possono manifestarsi anche molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione dei medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV.

Tali sintomi sono

• debolezza muscolare e/o dolori muscolari
• dolori articolari o gonfiori
• una debolezza che inizia da mani e piedi e si estende in direzione del tronco
• palpitazioni o tremore
• iperattività (eccessiva irrequietezza, sempre in movimento)

Se lei (o il suo bambino) manifesta un qualsiasi sintomo di infezione o se compare uno dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il suo medico. Non prenda altri medicamenti contro l'infezione senza aver prima consultato il medico.

In seguito al trattamento con una terapia antiretrovirale combinata, in alcuni pazienti può svilupparsi una malattia ossea denominata osteonecrosi (morte di sostanza ossea dovuta alla mancanza di apporto di sangue all'osso). Alcuni dei fattori di rischio che possono portare alla comparsa di questa malattia sono: la durata della terapia antiretrovirale combinata, il trattamento con corticosteroidi, il consumo di alcool, una pronunciata debolezza del sistema immunitario (immunosoppressione) o un elevato indice di massa corporea. I segni che possono indicare un'osteonecrosi sono: rigidità articolare, forti dolori (soprattutto alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nei movimenti. Informi il suo medico se manifesta uno di questi disturbi.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Tivicay può provocare capogiri e causare altri effetti collaterali che possono portare a una riduzione dell'attenzione. Non guidi veicoli e non utilizzi macchine, finché non è sicuro che il medicamento non le provochi alcuno di questi disturbi.

L'uso di Tivicay nei bambini sotto i 6 anni d'età o con un peso corporeo inferiore a 20 kg non è raccomandato, perché le informazioni finora disponibili sono ancora insufficienti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se lei (o il suo bambino) prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti o se inizia a prendere un nuovo medicamento.

Tivicay può anche influenzare l'effetto di altri medicamenti. Questo vale anche per i preparati vegetali e i medicamenti senza obbligo di prescrizione medica.

Non assuma Tivicay insieme ai seguenti medicamenti:

• dofetilide o pilsicainide (per il trattamento di malattie cardiache);
• fampridina, conosciuta anche come dalfampridina (impiegata nella sclerosi multipla).

Alcuni medicamenti possono compromettere l'effetto di Tivicay o aumentare la probabilità di effetti collaterali. Tra questi si annoverano:

• metformina (per il trattamento del diabete);
• medicamenti del gruppo degli antiacidi (per il trattamento dei disturbi della digestione e del bruciore di stomaco). Non prenda antiacidi nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay;
• integratori di calcio, integratori di ferro. Non prenda integratori alimentari a base di calcio e di ferro nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay;
• etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina o tipranavir/ritonavir (per il trattamento dell'infezione da HIV);
• rifampicina (per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni batteriche);
• fenitoina e fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia);
• oxcarbazepina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare);
• erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale per il trattamento delle depressioni.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se lei (o il suo bambino) prende uno dei medicamenti menzionati. Eventualmente, il suo medico provvederà a un aggiustamento della dose o riterrà necessario effettuare altri esami.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di prendere Tivicay. Il suo medico valuterà i benefici dell'assunzione di Tivicay durante la gravidanza e i rischi per il suo bambino.

Alle donne con infezione da HIV si raccomanda in generale di non allattare, poiché il virus può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.

I componenti di Tivicay passano in piccole quantità nel latte materno. Per questo, le madri non devono allattare durante un trattamento con Tivicay.

Assuma il medicamento secondo le istruzioni del suo medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Adulti

Negli adulti la dose abituale è di una compressa di Tivicay da 50 mg una volta al giorno.

Nel caso di un'infezione da HIV che non ha risposto ad altri medicamenti simili a Tivicay, la dose usuale è di una compressa da 50 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose di Tivicay più appropriata nel suo caso.

Bambini e adolescenti

Nei bambini dai 6 anni d'età (di almeno 20 kg di peso corporeo) e negli adolescenti, la dose raccomandata di Tivicay è pari a 50 mg una volta al giorno.

Il medico stabilisce la dose giusta per il bambino in base al peso corporeo e all'età.

L'uso e la sicurezza di Tivicay nei bambini sotto i 6 anni d'età o con un peso corporeo inferiore a 20 kg finora non sono stati esaminati. Per questi bambini sono disponibili compresse dispersibili. Le compresse rivestite con film non sono equivalenti alle compresse dispersibili. Pertanto, non deve passare dalle compresse rivestite con film alle compresse dispersibili e viceversa, senza consultare prima il medico.

Tivicay non va usato nei bambini e negli adolescenti con infezione da HIV che non hanno risposto ad altri medicamenti simili a Tivicay.

Ingerisca le compresse con un po' d'acqua. Per ridurre il rischio di soffocamento, lei (o il suo bambino) non deve ingerire più di una compressa alla volta.

Tivicay può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Medicamenti del gruppo degli antiacidi

Gli antiacidi per il trattamento dei disturbi della digestione e del bruciore di stomaco possono ridurre l'assorbimento di Tivicay nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda antiacidi nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay. Altri medicamenti che riducono gli acidi gastrici, quali ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Tivicay. Chieda consiglio al suo medico prima dell'assunzione di medicamenti che riducono gli acidi gastrici.

Integratori di calcio, integratori di ferro

Gli integratori di calcio e gli integratori di ferro possono ridurre l'assorbimento di Tivicay nell'organismo e ridurne così l'effetto. Non prenda un integratore di calcio o ferro nelle sei ore precedenti o nelle due ore successive all'assunzione di Tivicay.

Se ha dimenticato di assumere Tivicay

Se lei (o il suo bambino) dimentica una dose di Tivicay, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se la dose successiva è da prendere entro 4 ore, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha assunto più compresse rivestite con film di Tivicay di quelle prescritte dal medico

Se lei (o il suo bambino) ha preso troppe compresse di Tivicay, si rivolga al suo medico o al suo farmacista. Possibilmente mostri loro la confezione di Tivicay.

Non interrompa di sua iniziativa il trattamento con Tivicay. Segua le istruzioni del suo medico sulla durata del trattamento con Tivicay. Sospenda il medicamento solo su disposizione del suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Nel trattamento di un'infezione da HIV, può essere molto difficile stabilire se un sintomo rappresenti un effetto collaterale di Tivicay o di altri medicamenti che si stanno assumendo, o se sia causato dalla malattia da HIV stessa. Per questo motivo, è molto importante informare sempre il medico su qualsiasi eventuale cambiamento dello stato di salute.

Alcuni effetti collaterali sono eventualmente riconoscibili solo dai valori del sangue e, inoltre, non si manifestano immediatamente dopo l'inizio dell'assunzione di Tivicay. Se questi effetti si presentano e sono molto pronunciati, il medico può consigliare a lei (o al suo bambino) di non prendere più Tivicay.

Così come gli effetti collaterali elencati di seguito per Tivicay, in seguito a un trattamento combinato contro l'HIV possono svilupparsi anche altre malattie. Legga quindi assolutamente anche le informazioni della rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tivicay?».

Durante il trattamento con Tivicay compaiono occasionalmente delle reazioni allergiche. Dei segni di queste reazioni fanno parte:

• eruzioni cutanee
• elevata temperatura corporea (febbre)
• spossatezza (fatigue)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• dolori muscolari o articolari

Se manifesta questi sintomi, si rivolga al più presto al suo medico, che eventualmente prescriverà degli esami del fegato, dei reni o del sangue e potrà anche prescriverle di sospendere l'assunzione di Tivicay.

Effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• diarrea
• nausea

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

• eruzione cutanea
• prurito
• vomito
• dolori addominali
• disturbi addominali
• disturbi del sonno
• senso di vertigini
• sogni anomali
• depressione (senso di profonda tristezza e inutilità)
• ansia
• spossatezza
• meteorismo
• aumento di peso

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

• infiammazione del fegato (epatite)
• tentativo di suicidio*
• idea di suicidio*
• dolori articolari
• dolori muscolari

* (soprattutto in pazienti che hanno precedentemente sofferto di depressione o problemi psichici)

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000):

• insufficienza epatica (i segni di questa condizione possono essere colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi, oppure urine di colore insolitamente scuro)

Altri effetti collaterali riconoscibili alle analisi del sangue

Questi effetti sono stati osservati in alcune persone, ma la frequenza esatta della loro comparsa non può essere indicata:

• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) nel sangue
• aumento della quantità di determinati enzimi e prodotti del metabolismo che vengono prodotti nelle cellule muscolari (creatina fosfochinasi)
• livelli elevati in un esame del sangue per la valutazione della funzionalità renale (valore della creatinina)

Effetti sul peso corporeo, sui lipidi ematici e sulla glicemia:

Nel corso di una terapia anti-HIV possono verificarsi peso aumentato, lipidi ematici aumentati e glucosio ematico aumentato. Questo dipende in parte dal miglioramento dello stato di salute e dallo stile di vita, ma talvolta anche dai medicamenti per il trattamento dell'HIV. Il suo medico la sottoporrà ad esami per rilevare l'eventuale presenza di queste alterazioni.

Informi il suo medico o il suo farmacista se uno degli effetti collaterali menzionati si presenta e/o influenza considerevolmente lei o il suo bambino.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Compresse rivestite con film da 50 mg: non conservare le compresse rivestite con film a temperatura superiore ai 30 °C e tenerle fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Tivicay contiene 50 mg di dolutegravir (come dolutegravir sodico).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, sodio amido glicolato, sodio stearilfumarato.

Film di rivestimento: alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro giallo.

63052 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Tivicay compresse rivestite con film 50 mg: confezione da 30 compresse rivestite con film.

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).