SKYRIZI viene prescritto dal medico per il trattamento degli adulti con

• malattia di Crohn moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicamenti, che non rispondono più o che non li hanno tollerati.
• colite ulcerosa moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicamenti, che non rispondono più o che non li hanno tollerati.

SKYRIZI contiene il principio attivo risankizumab. Il medicamento inibisce nell'organismo una proteina denominata interleuchina 23 (IL 23), che causa infiammazioni.

Malattia di Crohn

SKYRIZI riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, quali dolore addominale, diarrea e affaticamento, e a migliorare la guarigione dell'intestino, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

Colite ulcerosa

SKYRIZI riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, quali dolore addominale, sangue nelle feci, feci frequenti e liquide e affaticamento, e a migliorare la guarigione dell'intestino, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

I dati sul trattamento della malattia di Crohn con SKYRIZI per periodi superiori a 1 anno sono limitati. I rischi a lungo termine associati all'uso di SKYRIZI non sono noti.

Seguire esattamente le istruzioni del medico.

SKYRIZI non deve essere utilizzato:

• se è ipersensibile (allergico) a risankizumab o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di SKYRIZI.
• se ha un'infezione attiva clinicamente significativa (es. tubercolosi attiva).

Parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere prima di usare SKYRIZI se:

• Ha attualmente un'infezione, sta ricevendo un trattamento per un'infezione o soffre di un'infezione ricorrente.
• Pensa di avere un'infezione o ha i sintomi di un'infezione (vedere «Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche»).
• Soffre di tubercolosi (TB) o è stato in stretto contatto con una persona che ne è affetta.
• È stato vaccinato di recente o ha in programma una vaccinazione. Durante il trattamento con SKYRIZI non deve ricevere determinati tipi di vaccini.
• Riceve o ha precedentemente ricevuto una fototerapia; in questo caso, il suo medico verificherà la presenza di eventuali tumori cutanei prima e durante il trattamento con SKYRIZI.

Se non è sicuro se quanto sopra descritto sia valido per lei, ne parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere prima di usare SKYRIZI.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche:

Usando SKYRIZI, le sue difese contro le infezioni possono essere ridotte, aumentando così la sua suscettibilità alle infezioni e il rischio di reazioni allergiche. Informi il suo medico o consulti immediatamente un medico se nota segni di infezione o reazione allergica durante l'uso di SKYRIZI. Tali segni sono elencati di seguito:

• Infezioni

Febbre o sintomi simil-influenzali, dolori muscolari, tosse, respiro corto, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito, espettorazione (muco) con presenza di sangue, perdita di peso, diarrea o mal di stomaco, cute calda, arrossata o dolente o ferite sul corpo.

• Reazioni allergiche

Difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, forte prurito con eruzione cutanea di colore rosso o rigonfiamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine:

Non è noto se SKYRIZI abbia effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 180 mg o da 360 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o usa altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Per prudenza dovrebbe rinunciare a usare SKYRIZI durante la gravidanza, poiché non è noto quale effetto abbia questo medicamento sul bambino. Se è una donna in età fertile, si consiglia di evitare una gravidanza; deve usare una contraccezione efficace durante l'uso di SKYRIZI e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di SKYRIZI. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento.

Allattamento

Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al suo medico prima di usare questo medicamento. Dovrà decidere in accordo con il suo medico se allattare il suo bambino o usare SKYRIZI. Non è consigliabile fare entrambe le cose.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, del suo farmacista o del suo infermiere. Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, non esiti a chiedere al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere.

SKYRIZI viene somministrato sotto la cute (cosiddetta «iniezione sottocutanea»).

Insieme al medico, al farmacista o all'infermiere, deciderà se può iniettarsi autonomamente SKYRIZI. Non può iniettarsi questo medicamento autonomamente finché non ha ricevuto una formazione in questo senso dal suo medico, farmacista o infermiere. Le iniezioni possono anche essere somministrate, dopo un adeguato addestramento, da un assistente.

Prima di iniettarsi SKYRIZI da solo, legga le «note applicative».

In che quantità viene utilizzato SKYRIZI?

Malattia di Crohn

Ha avviato il trattamento con SKYRIZI alla dose iniziale di 600 mg, somministrata dal medico attraverso una flebo nel braccio (infusione endovenosa). Il medico le ha somministrato un'altra dose di 600 mg per infusione endovenosa 4 settimane e 8 settimane dopo la prima dose.

Successivamente, riceverà Skyrizi come iniezione sotto la pelle. La dose è di 360 mg e viene iniettata con il dispensatore di dose 4 settimane dopo l'ultima somministrazione endovenosa. 8 settimane dopo questa prima iniezione sottocutanea con il dispensatore di dose e successivamente ogni 8 settimane, verrà somministrata una dose di 360 mg con il dispensatore di dose.

Colite ulcerosa

Ha avviato il trattamento con SKYRIZI alla dose iniziale di 1'200 mg, somministrata dal medico attraverso una flebo nel braccio (infusione endovenosa). Il medico le ha somministrato un'altra dose di 1'200 mg per infusione endovenosa 4 settimane e 8 settimane dopo la prima dose.

Successivamente, riceverà Skyrizi come iniezione sotto la pelle. La dose è di 180 mg o di 360 mg e viene iniettata con il dispensatore di dose 4 settimane dopo l'ultima somministrazione endovenosa. 8 settimane dopo questa prima iniezione sottocutanea con il dispensatore di dose e successivamente ogni 8 settimane, verrà somministrata una dose di 180 mg o 360 mg con il dispensatore di dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità eccessiva di SKYRIZI

Se ha usato più SKYRIZI di quanto prescritto, o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, parli con il suo medico.

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI, parli con il suo medico.

Se smette di usare SKYRIZI

Non smetta di usare SKYRIZI senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di SKYRIZI nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli immediatamente con il suo medico o chieda assistenza medica se manifesta sintomi di una grave infezione, come ad esempio:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse persistente
• cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolorosa con vescicole

Il suo medico deciderà se può continuare a utilizzare SKYRIZI.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere se si presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi come mal di gola o naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Sensazione di stanchezza
• Micosi cutanea
• Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, livido o dolore)
• Prurito
• Mal di testa

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Piccoli rilievi cutanei arrossati

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Se necessario, è possibile conservare la cartuccia anche fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore (fino a un massimo di 25°C).

Conservare la cartuccia nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

SKYRIZI è un liquido limpido, incolore o giallo, contenuto all'interno di una cartuccia.

Il liquido può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. Non utilizzare se il liquido è torbido o se contiene flocculazioni o particelle grandi.

Chieda al medico, al farmacista o al infermiere come smaltire in sicurezza il materiale usatoIl suo medico e il suo farmacista possono darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

SKYRIZI è una soluzione iniettabile in cartuccia per dispensatore di dose.

Principi attivi

Ogni cartuccia di SKYRIZI 180 mg contiene 180 mg del principio attivo risankizumab in 1,2 ml di soluzione.

Ogni cartuccia di SKYRIZI 360 mg contiene 360 mg del principio attivo risankizumab in 2,4 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Gli altri costituenti nella cartuccia da 180 mg e 360 mg sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

68946 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione contenente 1 cartuccia e 1 dispensatore di dose.

AbbVie AG, 6330 Cham (Svizzera)

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e queste note applicative prima di usare il dispensatore di dose con la cartuccia di SKYRIZI 180 mg/360 mg.

Dispensatore di dose per Skyrizi

Lato anteriore

Lato posteriore

Veduta laterale

Cartuccia

Cosa è necessario sapere prima di iniettare SKYRIZI

• Prima di effettuare un’iniezione, è necessario ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi. Se necessario, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere assistenza.
• Annotare sempre la data nel calendario, in modo da sapere quando iniettare SKYRIZI.
• Il dispensatore di dose è monouso e destinato solo all’uso con le cartucce di Skyrizi.
• Conservare SKYRIZI nella scatola originale, per proteggere il medicamento dalla luce fino al momento dell’uso.
• Prelevare la confezione dal frigorifero e lasciarla per 45 - 90 minuti a temperatura ambiente, protetta dalla luce solare diretta, prima dell’iniezione.
• Non lasciare che il dispensatore di dose entri in contatto con acqua o altri liquidi.
• Toccare il pulsante di avvio solo quando il dispensatore di dose con la cartuccia inserita è posizionato sulla pelle e si è pronti per l’iniezione.
• È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
• Durante l’iniezione, l’attività fisica deve essere limitata. È possibile svolgere attività fisiche moderate, quali ad esempio camminare, afferrare oggetti, chinarsi.
• Dopo aver inserito la cartuccia pulita nel dispensatore di dose, non ritardare l’iniezione del medicamento. In caso contrario, il medicamento si seccherà e il dispensatore di dose non funzionerà più.
• Non iniettare il liquido se, osservando la finestrella di ispezione, il liquido appare torbido o se contiene flocculazioni o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve apparire limpido o giallo e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti.
• Non agitare la confezione, la cartuccia o il dispensatore di dose.

Restituire il medicamento in farmacia,

• dopo la data di scadenza (EXP).
• se il liquido è stato congelato (anche se è stato poi scongelato).
• se la cartuccia o il dispensatore di dose sono caduti o sono stati danneggiati.
• se le perforazioni della confezione sono piegate.
• se la copertura bianca del blister è danneggiata o mancante.

Ogni volta che utilizza Skyrizi, segua i punti descritti di seguito.