SKYRIZI Inj Lös 360 mg/2.4ml Patrone 2.4 ml

SKYRIZI sol inj 360 mg/2.4ml cartouche cartouche 2.4 ml

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SKYRIZI Inj Lös 360 mg/2.4ml Patrone 2.4 ml

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Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

SKYRIZI^® 360 mg, soluzione iniettabile in cartuccia per dispensatore di dose

AbbVie AG

Che cos'è SKYRIZI 360 mg e quando si usa?

SKYRIZI viene prescritto dal medico per il trattamento degli adulti con malattia di Crohn moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri medicamenti, che non rispondono più o che non li hanno tollerati.

SKYRIZI contiene il principio attivo risankizumab. Il medicamento inibisce nell'organismo una proteina denominata interleuchina 23 (IL 23), che causa infiammazioni. SKYRIZI riduce l'infiammazione e può quindi contribuire a ridurre i segni e i sintomi della malattia, quali dolore addominale, diarrea e affaticamento, e a migliorare la guarigione dell'intestino, con conseguente miglioramento della qualità della vita.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I dati sul trattamento della malattia di Crohn con SKYRIZI per periodi superiori a 1 anno sono limitati. I rischi a lungo termine associati all'uso di SKYRIZI non sono noti.

Seguire esattamente le istruzioni del medico.

Quando non si può usare SKYRIZI 360 mg?

SKYRIZI non deve essere utilizzato:

se è ipersensibile (allergico) a risankizumab o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di SKYRIZI.
se ha un'infezione attiva clinicamente significativa (es. tubercolosi attiva).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di SKYRIZI 360 mg?

Parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere prima di usare SKYRIZI se:

Ha attualmente un'infezione, sta ricevendo un trattamento per un'infezione o soffre di un'infezione ricorrente.
Pensa di avere un'infezione o ha i sintomi di un'infezione (vedere «Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche»).
Soffre di tubercolosi (TB) o è stato in stretto contatto con una persona che ne è affetta.
È stato vaccinato di recente o ha in programma una vaccinazione. Durante il trattamento con SKYRIZI non deve ricevere determinati tipi di vaccini.
Riceve o ha precedentemente ricevuto una fototerapia; in questo caso, il suo medico verificherà la presenza di eventuali tumori cutanei prima e durante il trattamento con SKYRIZI.

Se non è sicuro se quanto sopra descritto sia valido per lei, ne parli con il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere prima di usare SKYRIZI.

Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche:

Usando SKYRIZI, le sue difese contro le infezioni possono essere ridotte, aumentando così la sua suscettibilità alle infezioni e il rischio di reazioni allergiche. Informi il suo medico o consulti immediatamente un medico se nota segni di infezione o reazione allergica durante l'uso di SKYRIZI. Tali segni sono elencati di seguito:

Infezioni

Febbre o sintomi simil-influenzali, dolori muscolari, tosse, respiro corto, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito, espettorazione (muco) con presenza di sangue, perdita di peso, diarrea o mal di stomaco, cute calda, arrossata o dolente o ferite sul corpo.

Reazioni allergiche

Difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, forte prurito con eruzione cutanea di colore rosso o rigonfiamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine:

Non è noto se SKYRIZI abbia effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni dose da 360 mg, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere nel caso in cui

soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume o usa altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare SKYRIZI 360 mg durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Per prudenza dovrebbe rinunciare a usare SKYRIZI durante la gravidanza, poiché non è noto quale effetto abbia questo medicamento sul bambino. Se è una donna in età fertile, si consiglia di evitare una gravidanza; deve usare una contraccezione efficace durante l'uso di SKYRIZI e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose di SKYRIZI. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento.

Allattamento

Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al suo medico prima di usare questo medicamento. Dovrà decidere in accordo con il suo medico se allattare il suo bambino o usare SKYRIZI. Non è consigliabile fare entrambe le cose.

Come usare SKYRIZI 360 mg?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico, del suo farmacista o del suo infermiere. Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, non esiti a chiedere al suo medico, al suo farmacista o al suo infermiere.

SKYRIZI viene somministrato sotto la cute (cosiddetta «iniezione sottocutanea»).

Insieme al medico, al farmacista o all'infermiere, deciderà se può iniettarsi autonomamente SKYRIZI. Non può iniettarsi questo medicamento autonomamente finché non ha ricevuto una formazione in questo senso dal suo medico, farmacista o infermiere. Le iniezioni possono anche essere somministrate, dopo un adeguato addestramento, da un assistente.

Prima di iniettarsi SKYRIZI da solo, legga le «note applicative».

In che quantità viene utilizzato SKYRIZI?

Ha avviato il trattamento con SKYRIZI alla dose iniziale di 600 mg, somministrata dal medico attraverso una flebo nel braccio (infusione endovenosa). Il medico le ha somministrato un'altra dose di 600 mg per infusione endovenosa 4 settimane e 8 settimane dopo la prima dose.

Successivamente, riceverà Skyrizi come iniezione sotto la pelle. La dose è di 360 mg e viene iniettata con il dispensatore di dose 4 settimane dopo l'ultima somministrazione endovenosa. 8 settimane dopo questa prima iniezione sottocutanea con il dispensatore di dose e successivamente ogni 8 settimane, verrà somministrata una dose di 360 mg con il dispensatore di dose.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato una quantità eccessiva di SKYRIZI

Se ha usato più SKYRIZI di quanto prescritto, o se la dose è stata somministrata prima di quanto prescritto, parli con il suo medico.

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI

Se ha dimenticato di usare SKYRIZI, parli con il suo medico.

Se smette di usare SKYRIZI

Non smetta di usare SKYRIZI senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Bambini e adolescenti

L'uso e la sicurezza di SKYRIZI nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Quali effetti collaterali può avere SKYRIZI 360 mg?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Parli immediatamente con il suo medico o chieda assistenza medica se manifesta sintomi di una grave infezione, come ad esempio:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, tosse persistente
cute calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolorosa con vescicole

Il suo medico deciderà se può continuare a utilizzare SKYRIZI.

Altri effetti collaterali

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo infermiere se si presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infezioni del tratto respiratorio superiore con sintomi come mal di gola o naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Sensazione di stanchezza
Micosi cutanea
Reazioni nella sede di iniezione, come arrossamento o dolore
Prurito
Mal di testa

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Piccoli rilievi cutanei arrossati

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Se necessario, è possibile conservare la cartuccia anche fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore (fino a un massimo di 25 °C).

Conservare la cartuccia nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

SKYRIZI è un liquido limpido, incolore o giallo, contenuto all'interno di una cartuccia.

Il liquido può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. Non utilizzare se il liquido è torbido o se contiene flocculazioni o particelle grandi.

Chieda al medico, al farmacista o al infermiere come smaltire in sicurezza il materiale usatoIl suo medico e il suo farmacista possono darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata.

Cosa contiene SKYRIZI 360 mg?

SKYRIZI è una soluzione iniettabile in cartuccia per dispensatore di dose.

Principi attivi

Ogni cartuccia di SKYRIZI 360 mg contiene 360 mg del principio attivo risankizumab in 2,4 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Gli altri costituenti nella cartuccia da 360 mg sono sodio acetato triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

68946 (Swissmedic)

Dove è ottenibile SKYRIZI 360 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione contenente 1 cartuccia e 1 dispensatore di dose.

Titolare dell'omologazione

AbbVie AG, 6330 Cham (Svizzera)

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Note applicative

Legga COMPLETAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e queste note applicative prima di usare il dispensatore di dose con la cartuccia di SKYRIZI 360 mg.

Dispensatore di dose per Skyrizi

Lato anteriore

Lato posteriore

Veduta laterale

Cartuccia

Cosa è necessario sapere prima di iniettare SKYRIZI

Prima di effettuare un’iniezione, è necessario ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi. Se necessario, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere per ricevere assistenza.
Annotare sempre la data nel calendario, in modo da sapere quando iniettare SKYRIZI.
Il dispensatore di dose è monouso e destinato solo all’uso con le cartucce di Skyrizi.
Conservare SKYRIZI nella scatola originale, per proteggere il medicamento dalla luce fino al momento dell’uso.
Prelevare la confezione dal frigorifero e lasciarla per 45 - 90 minuti a temperatura ambiente, protetta dalla luce solare diretta, prima dell’iniezione.
Non lasciare che il dispensatore di dose entri in contatto con acqua o altri liquidi.
Toccare il pulsante di avvio solo quando il dispensatore di dose con la cartuccia inserita è posizionato sulla pelle e si è pronti per l’iniezione.
È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
Durante l’iniezione, l’attività fisica deve essere limitata. È possibile svolgere attività fisiche moderate, quali ad esempio camminare, afferrare oggetti, chinarsi.
Dopo aver inserito la cartuccia pulita nel dispensatore di dose, non ritardare l’iniezione del medicamento. In caso contrario, il medicamento si seccherà e il dispensatore di dose non funzionerà più.
Non iniettare il liquido se, osservando la finestrella di ispezione, il liquido appare torbido o se contiene flocculazioni o particelle di grandi dimensioni. Il liquido deve apparire limpido o giallo e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti.
Non agitare la confezione, la cartuccia o il dispensatore di dose.

Restituire il medicamento in farmacia,

dopo la data di scadenza (EXP).
se il liquido è stato congelato (anche se è stato poi scongelato).
se la cartuccia o il dispensatore di dose sono caduti o sono stati danneggiati.
se le perforazioni della confezione sono piegate.
se la copertura bianca del blister è danneggiata o mancante.

Ogni volta che utilizza Skyrizi, segua i punti descritti di seguito.

PUNTO 1 – Preparazione

Prelevare la confezione dal frigorifero e lasciarla per 45 - 90 minuti a temperatura ambiente, protetta dalla luce solare diretta, prima dell’iniezione.

Verificare la data di scadenza (EXP) riportata sulla confezione. Non utilizzare Skyrizi dopo la data di scadenza (EXP).
Non prelevare la cartuccia e il dispensatore di dose dalla confezione mentre Skyrizi raggiunge la temperatura ambiente.
Non riscaldare SKYRIZI in alcun altro modo. Ad esempio, non riscaldare in forno a microonde o in acqua calda.

Preparare a portata di mano tutto l’occorrente e lavarsi le mani.

Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:

Vassoio di plastica contenente 1 dispensatore di dose e 1 cartuccia
2 tamponcini imbevuti di alcool (non inclusi nella confezione)
1 batuffolo di cotone o 1 garza (non inclusi nella confezione)
Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Lavarsi e asciugarsi le mani.

Rimuovere il sigillo bianco del vassoio.

Iniziare dal segno della freccia nera.
Staccare il sigillo bianco dal vassoio di plastica.

Sollevare il coperchio di plastica.

Individuare l’apertura arrotondata sul coperchio superiore.
Inserire il dito indice nell’apertura e posizionare il pollice sul lato opposto.
Sollevare il coperchio, rimuoverlo e metterlo da parte.

Controllare il dispensatore di dose.

Accertarsi che il dispensatore di dose sia integro e non sia danneggiato.
Lo sportello grigio deve essere un po’ aperto.
Se lo sportello grigio non si apre, premere con decisione sulle scanalature sul lato sinistro dello sportello grigio e aprire lo sportello.
Chiudere lo sportello grigio solo quando la cartuccia è già stata inserita.
Non usare il dispensatore di dose se è caduto, se mancano delle parti o se è stato danneggiato.
Toccare il pulsante di avvio grigio solo quando si è pronti per l’iniezione. Questo pulsante può essere premuto solo una volta.
Non toccare l’area del copriago né l’ago.

Se il pulsante di avvio grigio viene premuto prima del posizionamento sul corpo, il dispensatore di dose non può più essere utilizzato. In questo caso, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

PUNTO 2 – Preparazione del dispensatore di dose

Aprire completamente lo sportello grigio.

Non toccare l’area del copriago sul lato posteriore del dispensatore di dose. L’ago si trova dietro al copriago.
Aprire completamente lo sportello grigio verso destra.
Se lo sportello grigio non si apre, premere con decisione sulle scanalature sul lato sinistro dello sportello grigio e aprire lo sportello.
Chiudere lo sportello grigio solo quando la cartuccia è già stata inserita.

Mettere da parte il dispensatore di dose.

Controllare la cartuccia.

Estrarre con prudenza la cartuccia dal vassoio di plastica.

Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia.

Controllare la cartuccia.

Il liquido deve apparire limpido o giallo e può contenere minuscole particelle bianche o trasparenti. È normale vedere una o più bolle d’aria nella finestrella.
Non utilizzare la cartuccia se il liquido è torbido o scolorito, o se contiene flocculazioni o particelle di grosse dimensioni.
Le parti della cartuccia e la plastica trasparente non presentano crepe o rotture.
Non utilizzare la cartuccia se il liquido è stato congelato (anche se è stato poi scongelato).
Non utilizzare la cartuccia se è caduta, se mancano delle parti o se è stata danneggiata.

Pulire la punta inferiore più piccola della cartuccia.

Passare alla punta inferiore più piccola della cartuccia.

Pulire la punta inferiore più piccola della cartuccia con un tamponcino imbevuto di alcool. Accertarsi di pulire il centro della punta inferiore più piccola della cartuccia con il tamponcino di alcool.

Dopo la pulizia, non toccare la punta inferiore più piccola della cartuccia.

Inserire la cartuccia pulita nel dispensatore di dose.

Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia.
Spingere la cartuccia nel dispensatore di dose con la punta inferiore più piccola per prima.
Premere con decisione sulla parte superiore della cartuccia, fino a sentire lo scatto in posizione ("clic").
Dopo aver inserito la cartuccia, potrebbero vedersi alcune gocce del medicamento sul lato posteriore del dispensatore di dose. Questo è normale.

Passare subito al punto successivo. Se si aspetta, il medicamento si secca.

Chiudere lo sportello grigio.

Ruotare lo sportello grigio verso sinistra e premerlo con decisione, fino a sentire lo scatto in posizione.

Dopo aver inserito la cartuccia, lo sportello grigio deve rimanere chiuso.
Non chiudere lo sportello grigio se la cartuccia non è inserita completamente o non è inserita affatto.
Passare subito al punto successivo.

PUNTO 3 – Preparazione dell’iniezione

Scegliere la sede di iniezione e detergerla.

Scegliere una di queste 3 sedi di iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
addome, ad almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

Non iniettare su aree cutanee che presentano pliche o rigonfiamenti, altrimenti il dispensatore di dose potrebbe cadere durante l’uso.

Prima dell’iniezione, pulire la sede di iniezione con un tamponcino imbevuto di alcool con un movimento circolare.

Non toccare né soffiare sulla sede di iniezione dopo averla pulita. Lasciar asciugare la pelle prima di posizionare il dispensatore di dose.
Non iniettare attraverso gli indumenti.
Non iniettare su aree cutanee sensibili, con lividi, arrossamenti, indurimenti, cicatrici, smagliature, nei o con eccessiva peluria. È possibile accorciare o radere i peli dalla sede di iniezione prima della pulizia.

Staccare entrambe le linguette per esporre il materiale adesivo.

Capovolgere il dispensatore di dose; ora sono visibili le due linguette verdi.

Non toccare il copriago (ago all’interno).

Staccare la sezione grande con la linguetta verde per esporre il materiale adesivo.

Staccare la sezione piccola con la linguetta verde per esporre il materiale adesivo. In questo modo, si rimuove la striscia di plastica trasparente e si attiva il dispensatore di dose.

Controllare la spia di stato quando il dispensatore di dose emette un segnale acustico.
La spia di stato lampeggia in blu quando il dispensatore di dose è attivato.
Se la spia di stato non lampeggia in blu, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere,
Non premere ancora il pulsante di avvio grigio.
Non toccare il copriago né l’ago.
Non staccare il materiale adesivo dal dispensatore di dose e accertarsi che il lato adesivo non si pieghi e non si attacchi.

Il dispensatore di dose per Skyrizi deve essere posizionato sulla pelle entro 30 minuti dalla rimozione delle linguette verdi e l’iniezione va subito avviata, altrimenti non funzionerà. Passare subito al punto successivo.

Se la spia di stato lampeggia in rosso, il dispensatore di dose non funziona correttamente. Non continuare l’uso.

In questo caso, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se il dispensatore di dose è fissato al corpo, rimuoverlo con cautela dalla pelle.

Preparare il dispensatore di dose per il posizionamento.

Se lo si desidera mettere sull’addome, spostare e tenere la pelle in modo da realizzare una superficie stabile e liscia su cui iniettare, ad almeno 5 cm dall’ombelico. Sedersi in posizione eretta in modo che la cute non formi delle pliche o dei rigonfiamenti.
Se si desidera fissare il dispensatore di dose alla coscia, non è necessario stendere la cute sulla parte anteriore.

Posizionare il dispensatore di dose in modo da poter vedere la spia di stato blu.

Posizionare il dispensatore di dose sulla pelle.

Se la luce blu lampeggia, il dispensatore di dose è pronto. Posizionare il dispensatore di dose sulla pelle pulita in modo da poter vedere la spia di stato.
Non appoggiare il dispensatore di dose sugli indumenti. Deve essere applicato solo sulla pelle nuda.
Passare le dita sul materiale adesivo per fissarlo in posizione.
Non spostare o regolare il dispensatore di dose dopo averlo attaccato alla pelle.

Passare subito al punto successivo.

PUNTO 4 – Iniezione di Skyrizi

Iniziare l’iniezione.

Premere con decisione e rilasciare il pulsante di avvio grigio.

Si sentirà un clic e si potrà percepire la puntura dell’ago.
Controllare la spia di stato quando il dispensatore di dose emette un segnale acustico.
Dopo l’avvio dell’iniezione, la spia di stato lampeggia continuamente in verde.
Dopo l’avvio dell’iniezione, si sentirà un rumore di pompaggio quando il dispensatore di dose eroga il medicamento.

Non continuare a utilizzare il dispensatore di dose se la spia di stato lampeggia in rosso. Rimuovere con cautela il dispensatore di dose dalla pelle se la spia di stato lampeggia in rosso. In questo caso, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Attendere che l’iniezione sia terminata.

L’erogazione dell’intera dose di medicamento può richiedere fino a 5 minuti. Il dispensatore di dose si arresta automaticamente al termine dell’iniezione.
Durante l’iniezione, la spia di stato continua a lampeggiare in verde
Durante l’iniezione, si sentirà un rumore di pompaggio quando il dispensatore di dose eroga il medicamento.
Durante l’iniezione, è possibile svolgere attività fisiche moderate, quali ad esempio camminare, afferrare oggetti, chinarsi.

Non continuare a utilizzare il dispensatore di dose se la spia di stato lampeggia in rosso. Se la spia di stato lampeggia in rosso, rimuovere il dispensatore di dose con cautela dalla pelle. In questo caso, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

L’iniezione è terminata quando

il dispensatore di dose si arresta da solo.
si sente un segnale acustico e la spia di stato è verde fissa. Quando la spia di stato è verde fissa, significa che l’iniezione è stata completata.

Rimuovere il dispensatore di dose.

Quando si rimuove il dispensatore di dose, non toccare il lato posteriore con le dita.
Al termine dell’iniezione, afferrare il materiale adesivo all’angolo e staccare delicatamente il dispensatore di dose dalla pelle.
Non toccare il copriago né l’ago sul lato posteriore del dispensatore di dose.
Dopo aver rimosso il dispensatore di dose, si sentiranno diversi segnali acustici e la spia di stato si spegnerà.
Il copriago copre l’ago quando il dispensatore di dose viene rimosso dalla cute.
È normale vedere alcune gocce di liquido sulla pelle dopo aver rimosso il dispensatore di dose.
Premere un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel punto dell’iniezione per circa 10 secondi.
Non massaggiare la sede di iniezione.
Il sito di iniezione potrebbe sanguinare lievemente. Questo è normale.

Passare al punto successivo.

PUNTO 5 – Conclusione