Che cos'è Tolak e quando si usa?

Tolak contiene il principio attivo fluorouracile.

Il fluorouracile appartiene al gruppo dei medicamenti cosiddetti antimetaboliti, che inibiscono la crescita delle cellule (citostatico).

Tolak è usato per trattare una condizione della pelle chiamata cheratosi attinica (alterazioni della cheratinizzazione della pelle dovute all'età o causate da anni di esposizione alle radiazioni solari), che può manifestarsi sul viso, sulle orecchie e/o sul cuoio capelluto negli adulti.

Tolak deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Tolak?

Tolak non deve essere utilizzato:

• se lei è allergico (ipersensibile) al fluorouracile o a uno degli altri componenti di questo medicamento.
• se lei è allergico (ipersensibile) alle arachidi o ai prodotti della soia.
• durante la gravidanza.
• se sta allattando.
• se sta usando medicamenti noti come nucleosidi antivirali (ad es. brivudina e sorivudina). Questi medicamenti sono generalmente utilizzati per trattare la varicella o l'herpes zoster.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tolak?

• Non applicare Tolak direttamente su occhi, narici, bocca o altre mucose perché possono verificarsi irritazione, infiammazione locale e ulcerazione.
• Non applicare Tolak su ferite aperte o pelle danneggiata.
• Prima che avvenga la guarigione, ci si deve attendere un arrossamento dell'area di pelle trattata, probabilmente seguito da infiammazione/gonfiore, eventualmente fastidio ed erosione cutanea. Questa è la reazione normale attesa dal trattamento e dimostra che Tolak sta agendo. Parli con il suo medico se la pelle peggiora molto, avverte dolore o è preoccupato. Il medico può prescriverle un'altra crema per alleviare questi fastidi.
• Non applicare Tolak sotto bendaggi poiché ciò potrebbe aumentare le reazioni infiammatorie della pelle.
• Per evitare il contatto del medicamento con gli occhi e/o le lenti a contatto e con l'area intorno agli occhi durante e dopo l'applicazione, è necessario lavarsi bene le mani dopo aver usato Tolak.
• In caso di esposizione accidentale, lavarsi gli occhi con abbondante acqua.
• Possono verificarsi reazioni allergiche (eczema da contatto). Informi il suo medico se avverte un forte prurito o se il rossore si diffonde ad aree non trattate.
• Evitare l'esposizione ai raggi UV (ad es. luce solare naturale, solarium).
• Parli con il suo medico se sa di avere una ridotta o assente attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Tolak può causare gravi effetti collaterali nei pazienti che hanno una carenza (deficit parziale o totale) dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Interrompa l'uso di Tolak e contatti immediatamente il suo medico se presenta uno dei seguenti sintomi: ulcerazione della bocca (mucosite), mal di pancia, diarrea con sangue, vomito, febbre e brividi.

Capacità di condurre un veicolo e capacità di utilizzare macchine

È improbabile che il trattamento abbia un qualche effetto sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine.

Tolak contiene:

Butilidrossitoluene (E 321):

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle mucose.

Alcool cetilico e alcool stearilico:

Possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato:

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Olio di arachidi raffinato:

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicamento. L'olio di arachidi può causare reazioni allergiche.

Uso di Tolak con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

In particolare, informi il suo medico se sta usando medicamenti per il trattamento della varicella o dell'herpes zoster (brivudina e sorivudina) o se li ha usati nelle ultime 4 settimane. Questi medicamenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Tolak. Pertanto, questi medicamenti non devono essere utilizzati insieme a Tolak.

Si può usare Tolak durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Tolak non deve essere usato durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Tolak e fino a un mese dopo il trattamento. Se necessario, parli con il suo medico per conoscere i metodi contraccettivi adeguati.

Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico e richieda una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se Tolak passi nel latte materno. Tolak non deve essere usato durante l'allattamento. Se l'uso durante l'allattamento è assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

L'uso di Tolak può compromettere la fertilità maschile e femminile. Tolak non è raccomandato in donne che intendono iniziare una gravidanza e uomini che intendono concepire un figlio.

Come usare Tolak?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Come applicare Tolak?

Applicare Tolak una volta al giorno sulle aree di pelle da trattare per 4 settimane, come segue:

• Lavare e risciacquare le aree di pelle da trattare e asciugarle tamponandole delicatamente.
• Applicare uno strato sottile di Tolak sulle aree da trattare.
• Massaggiare delicatamente e uniformemente Tolak sulla pelle.
• Evitare il contatto con altre aree del corpo e il trasferimento di Tolak dal proprio corpo ad altre persone.
• Lavarsi bene le mani dopo aver applicato Tolak.

Se usa più Tolak di quanto deve

Se applica Tolak più spesso di una volta al giorno, aumenta la probabilità che si manifestino reazioni cutanee e tali reazioni possono essere più gravi.

Se lei o un bambino ingerisce per errore Tolak, contatti immediatamente un medico o il pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di usare Tolak

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose precedente. Continui il trattamento secondo le indicazioni del suo medico o come descritto in questo foglietto illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Tolak

Parli con il suo medico prima di interrompere il trattamento, a meno che non manifesti uno dei seguenti sintomi: ulcerazione della bocca, mal di pancia, diarrea con sangue, vomito, febbre e brividi. In tal caso, interrompa l'uso di Tolak e si rivolga immediatamente al suo medico.

Tolak non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Informazioni su come agisce Tolak

Quando usa Tolak, è probabile che l'area di pelle trattata diventi rossa. Questo rossore sarà probabilmente seguito da infiammazione/gonfiore, eventualmente accompagnati da qualche fastidio, erosione cutanea e, infine, cicatrizzazione. Questa è la risposta normale attesa dal trattamento e dimostra che Tolak sta agendo.

Le reazioni cutanee sono transitorie e si risolvono entro 2‑4 settimane dalla fine del trattamento. Pertanto, dopo l'interruzione del trattamento, è possibile che la pelle richieda circa 4 settimane per guarire.

A volte la reazione è più grave. Se la sua pelle peggiora molto, avverte dolore o è preoccupato, parli con il suo medico. Il medico può prescriverle un'altra crema per alleviare questi fastidi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Tolak?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazioni cutanee nel sito di applicazione (irritazione, dolore, reazioni cutanee, arrossamento, prurito, infiammazione, edema [gonfiore]).

Irritazione oculare

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Impetigine (infezione batterica della pelle), faringite (mal di gola), insonnia, fastidio al naso, vescicole delle labbra, nausea, gonfiore intorno agli occhi (edema), aumento della lacrimazione, eruzione cutanea

Reazioni cutanee nel sito di applicazione: sanguinamento, erosione, eczema, fastidio, secchezza, bruciore/formicolio, reazione di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle alla luce solare).

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazione allergica (eczema da contatto)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Termine di consumo dopo l'apertura

4 settimane.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15‑25°C). Tenere ben chiuso il contenitore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico (ad es. nel WC o nel lavandino) o nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Come misura a protezione dell'ambiente, chieda al farmacista di smaltire i medicamenti che non utilizza più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tolak?

Principio attivo:

Fluorouracile.

Sostanze ausiliarie:

Macrogolgliceridi stearici, butilidrossitoluene (E 321), alcool cetilico, acido citrico (E 330), glicerolo (E 422), isopropile miristato, macrogol-10 metilglucosio, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, olio di arachidi raffinato, sodio idrossido (E 524), acido stearico e alcool stearilico.

Numero dell'omologazione

67752 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tolak? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Crema da bianca a biancastra in tubi da 20 o 40 g. [A]

Titolare dell'omologazione

Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).