Che cos'è Tostran e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Il principio attivo di Tostran, il testosterone, è un ormone maschile presente nell'organismo umano che appartiene al tipo dei cosiddetti androgeni.

Tostran si usa negli uomini adulti per terapia sostitutiva con testosterone, per trattare vari disturbi di salute causati da una carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa carenza di testosterone viene confermata da determinazioni delle concentrazioni di testosterone nel sangue. Inoltre devono essere presenti determinati segni clinici, tra cui:

•regressione delle caratteristiche sessuali secondarie

•diminuzione dell'impulso sessuale

•impotenza persistente

•stanchezza

•umore depresso

•perdita di sostanza ossea dovuta alla bassa concentrazione ormonale

Tostran non si usa per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza sessuale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tostran deve essere usato solo nel caso in cui l'ipogonadismo sia stato confermato dal medico sulla base dei suoi sintomi e degli esami di laboratorio. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve aver escluso altre cause dei suoi sintomi.

Quando non si può usare Tostran?

Tostran non deve essere assunto se lei:

•è allergico (ipersensibile) al testosterone o ad uno degli altri componenti di Tostran,

•ha o sospetta di avere un tumore della mammella o della prostata.

Se una o più di queste condizioni la riguardano, informi il suo medico o il suo farmacista.

Tostran non deve essere usato nelle donne né nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Tostran?

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente nel corso del trattamento sono necessari controlli regolari, inclusi esami del sangue.

Informi il suo medico e lo consulti prima del trattamento se:

•è affetto da una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni o ha le caviglie e i piedi gonfi. Il trattamento con testosterone può causare gravi complicazioni a causa della presenza di depositi di acqua nel suo corpo, che a volte possono essere associati a un rigurgito di sangue, insufficienza cardiaca (congestizia)

•soffre di pressione arteriosa alta (ipertensione) o è in trattamento a causa dell'ipertensione, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa.

•ha una prostata ingrossata o un tumore della prostata oppure è considerato un paziente a rischio (ad es. perché nella sua famiglia vi sono stati casi di tumore della prostata). Il trattamento con testosterone può aumentare il rischio di sviluppare un ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica benigna) o un tumore della prostata.

•ha un tumore delle ossa, poiché il suo medico dovrà monitorare i suoi valori di calcio nel sangue durante il trattamento,

•è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica, poiché il trattamento con testosterone può peggiorare un'apnea del sonno (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno),

•ha il diabete e usa l'insulina per controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue, poiché il trattamento con testosterone può influenzare la sua risposta all'insulina,

•soffre di epilessia o di emicrania, poiché queste malattie possono peggiorare durante il trattamento,

•soffre o ha sofferto di disturbi della coagulazione come la trombofilia (un disturbo della coagulazione che aumenta il rischio di trombosi - formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) o presenta fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: precedente coagulo di sangue in una vena; fumo; adiposità; cancro; mancanza di movimento; se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in età più giovane (ad es. sotto i 50 anni) un coagulo di sangue in una gamba, un polmone o altro organo; o se lei è in età avanzata. Il trattamento con testosterone può aumentare il rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni).

Consulti urgentemente un medico se ha un coagulo di sangue. I coaguli di sangue si riconoscono da un gonfiore doloroso di una gamba o dall'improvvisa alterazione di colore della pelle, che diventa ad es. pallida, rossa o blu, da un improvviso affanno respiratorio, da una tosse improvvisa inspiegabile, anche con sangue, o un improvviso dolore toracico, forte stordimento o capogiri, forte mal di stomaco, improvvisa perdita della vista.

I seguenti sintomi possono indicare che la dose di Tostran è troppo elevata e che potrebbe essere necessario un aggiustamento da parte del suo medico:

•erezioni frequenti o persistenti. In caso di erezione persistente (>2 ore), occorre consultare immediatamente un medico in quanto ciò può causare un danno irreversibile al pene.

•sensazione di irritabilità o nervosismo,

•aumento di peso,

•nausea o vomito,

•alterazioni del colore della pelle o gonfiore delle caviglie,

•cambiamenti del respiro, anche quelli che si verificano durante il sonno,

il trattamento di testosterone può anche influenzare il numero dei suoi globuli rossi, i valori dei lipidi nel sangue e la sua funzionalità epatica.

L'uso prolungato di testosterone a dosi elevate può portare a una riduzione del numero degli spermatozoi nell'eiaculato, a una riduzione del volume dell'eiaculato e a una diminuzione delle dimensioni dei testicoli.

Gli atleti devono tenere presente che Tostran contiene testosterone che può determinare risultati positivi ai test antidoping. Tostran non è indicato per migliorare lo sviluppo muscolare di individui sani o per aumentare la capacità di prestazione fisica, e l'abuso, ad es. nello sport, comporta gravi rischi.

Sono disponibili solo esperienze limitate sul trattamento con Tostran di uomini di età superiore a 65 anni. È importante sapere che è normale che il livello di testosterone diminuisca con l'età.

Si rivolga al suo medico se nota reazioni cutanee, come bruciore o formicolio, secchezza, eruzione cutanea, arrossamento o prurito nella sede di applicazione. Queste reazioni potrebbero essere causate dalle sostanze ausiliarie di Tostran. Se la reazione è grave, il trattamento deve essere monitorato dal medico e, se necessario, interrotto.

È importante evitare di trasferire Tostran ad altre persone, in particolare donne, adolescenti e bambini. Un trasferimento avviene per stretto contatto cutaneo e provoca un aumento dei livelli di testosterone nelle altre persone. Se il contatto è ripetuto o continua per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti collaterali.

In associazione a ciò, in donne adulte sono stati osservati effetti quali un aumento della peluria sul viso e/o del corpo, una voce più profonda e/o irregolarità del ciclo mestruale. Nei bambini sono stati segnalati casi di sviluppo sessuale precoce dovuto al contatto con il gel di testosterone. Ciò si è manifestato, ad esempio, con un ingrossamento dei genitali, una comparsa precoce dei peli pubici, una maggiore velocità di crescita, un aumento delle erezioni e la comparsa di un impulso sessuale. È stato riferito anche comportamento aggressivo. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi, quando il contatto con il gel di testosterone è stato interrotto.

Come evitare il trasferimento di Tostran ad altre persone

È possibile evitare un trasferimento coprendo la sede di applicazione con indumenti larghi o facendo una doccia o un bagno prima del contatto. In particolare, in caso di contatto con bambini, occorre indossare indumenti sopra la sede di applicazione per evitare il rischio di trasferimento alla pelle dei bambini.

Si raccomandano pertanto le seguenti misure precauzionali:

•Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel.

•Lasciare asciugare il gel, quindi coprire la sede di applicazione con indumenti larghi. Soprattutto in caso di contatto con i bambini, indossare una T-shirt che copra la superficie di applicazione per ridurre il rischio di contaminazione.

•Fare una doccia o un bagno con sapone prima di qualsiasi situazione che comporta uno stretto contatto cutaneo con altre persone (cfr. anche «Come usare Tostran?»).

Per garantire la sicurezza della sua partner, dopo aver applicato Tostran, deve attendere almeno quattro ore prima di avere rapporti sessuali e deve indossare abiti che coprano la sede di applicazione durante il contatto o lavare la sede di applicazione con acqua e sapone prima del rapporto sessuale.

Non è possibile escludere un trasferimento del gel di testosterone dall'utilizzatore ad altre persone anche tramite indumenti (come ad es. biancheria intima o T-shirt) o biancheria da letto.

Se il gel viene trasferito da lei ad altre persone per contatto cutaneo diretto o se altre persone vengono direttamente a contatto con il gel stesso, le aree cutanee interessate devono essere lavate il prima possibile con acqua e sapone.

Qualora Tostran venga applicato da personale medico specializzato o personale di assistenza, devono essere indossati guanti monouso appropriati. I guanti devono essere resistenti all'alcol, poiché il gel contiene sia etanolo così come 2-propanolo.

Occorre comunicare al medico curante la comparsa di segni di mascolinizzazione in persone non trattate con Tostran (ovvero partner o bambini) (per i sintomi, cfr. sopra). Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con Tostran. Ciò vale sia per l'area di applicazione sulla pelle sia per la biancheria da letto e gli indumenti dell'utilizzatore come biancheria intima o T-shirt. In caso di gravidanza, il paziente e la partner devono osservare scrupolosamente le misure precauzionali sopra elencate (cfr. «Si può usare Tostran durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Non è noto se Tostran abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

È richiesta prudenza nell'assunzione di altri medicamenti che possono provocare interazioni con Tostran (ad es. medicamenti anticoagulanti, corticosteroidi o l'ormone ACTH). Ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della posologia.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

•soffre di altre malattie

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Tostran durante la gravidanza o l'allattamento?

•Tostran è destinato all'uso solo negli uomini.

•Tostran non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano.

•Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con aree cutanee trattate con Tostran. Tostran può causare danni o anomalie al nascituro. Se la sua partner inizia una gravidanza, è necessario osservare scrupolosamente le indicazioni fornite in questa rubrica al fine di evitare un trasferimento del gel di testosterone. In caso di contatto con la pelle trattata, l'area interessata deve essere lavata il più rapidamente possibile con acqua e sapone.

Come usare Tostran?

Usi Tostran seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi su come e quando applicare il gel, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose iniziale abituale è di 3 g di gel (con 60 mg di testosterone) al giorno. Il suo medico potrà aggiustare la dose. La dose massima è di 4 g di gel (80 mg di testosterone) al giorno.

Tostran viene fornito in un contenitore con un meccanismo a pompa che, ad ogni pressione dell'erogatore, rilascia mezzo grammo di gel (10 mg di testosterone) (premendo completamente il meccanismo di pompaggio).

Primo utilizzo del contenitore

Prima del primo utilizzo, è necessario azionare la pompa dosatrice. Per farlo, tenga il contenitore in posizione verticale e abbassi, ripetutamente e lentamente la pompa dosatrice su un tovagliolo di carta fino alla comparsa del gel. Premere la pompa dosatrice per altre sei volte. Il gel che fuoriesce con le prime dieci erogazioni deve essere smaltito insieme al tovagliolo di carta. La pompa deve essere azionata solo prima della prima dose.

Applicazione di Tostran

Il suo medico le spiegherà quante volte premere la pompa dosatrice per ottenere la quantità di gel corretta nel suo caso, dopo aver azionato la pompa. Nella tabella seguente viene fornita una spiegazione più dettagliata.

Applicare il gel una volta al giorno, sempre alla stessa ora, sulla pelle pulita, asciutta e intatta, ad es. al mattino dopo la doccia.

Il gel deve essere applicato e frizionato sull'addome (su un'area di almeno 10x30 cm) o suddiviso a metà sul lato interno di entrambe le cosce (su un'area di almeno 10x15 cm per ciascun interno coscia). Si consiglia di applicare Tostran alternando tra l'addome un giorno e l'interno di entrambe le cosce il giorno successivo.

Evitare di applicarlo in altre sedi. Tostran non deve essere mai applicato sui genitali.

Frizionare leggermente il gel con un dito fino a farlo asciugare, poi coprire l'area con un indumento largo (ad es. T-shirt, pantaloncini, pantaloni). Lavarsi quindi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Se desidera fare la doccia o il bagno, la/lo faccia prima di applicare Tostran oppure attenda almeno due ore dopo l'applicazione.

A due settimane dall'inizio dell'applicazione, il suo medico le preleverà dei campioni di sangue per stabilire se occorra modificare la sua dose. Durante tutto il periodo di applicazione lei dovrà sottoporsi a controlli regolari.

Se durante l'uso di Tostran provvederà lei stesso a prenotare gli esami del sangue, dovrà assicurarsi che tutte le misurazioni del testosterone vengono eseguite dallo stesso laboratorio, in quanto i valori delle analisi dei singoli laboratori diagnostici potrebbero essere diversi.

Gli alimenti o le bevande non hanno effetti sull'assorbimento di Tostran.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha usato più Tostran di quanto avrebbe dovuto

Se ha usato una quantità eccessiva di Tostran, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Se ha dimenticato di usare Tostran

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applichi la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe l'uso di Tostran

Parli sempre con il suo medico o il suo farmacista prima di interrompere l'uso di Tostran.

Quali effetti collaterali può avere Tostran?

Come tutti i medicamenti, Tostran può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l'uso di Tostran possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Reazioni cutanee nella sede di applicazione, come bruciore o formicolio, secchezza, eruzione cutanea, arrossamento o prurito. Sono generalmente effetti collaterali lievi e temporanei di Tostran. Se però sono più pesanti o durano più di un paio di giorni, si rivolga quanto prima al suo medico o farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Gonfiore delle mani o dei piedi, pressione arteriosa alta, aumento dei valori ematici di una proteina chiamata antigene specifico della prostata e prodotta dalla prostata, aumento della peluria sul corpo, acne, pelle grassa, perdita dei capelli, ingrossamento delle mammelle. Aumento del numero dei globuli rossi, aumento dell'ematocrito (percentuale dei globuli rossi nel sangue) e aumento del valore di emoglobina nel sangue (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), rilevati nel corso degli esami del sangue effettuati regolarmente.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Tumore della prostata, tumori epatici, erezione persistente, anomalie della prostata.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10 000)

Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (nei diabetici), alterazioni della libido, nervosismo, ostilità, depressione, valori anomali della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle, delle mucose e degli organi interni, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbo del deflusso urinario (ostruzione della vescica urinaria), erezioni più frequenti.

In rari casi possono verificarsi erezioni dolorose e persistenti che, se non trattate, possono causare danni irreversibili al pene. Se ha erezioni dolorose e persistenti (anche senza eccitazione sessuale) (il cosiddetto priapismo), deve consultare immediatamente un urologo.

Altri effetti collaterali noti associati a un trattamento di testosterone sono: Nausea, aumento di peso, apnea del sonno. L'uso di testosterone per un periodo prolungato può comportare alterazioni nel bilancio dei sali (elettroliti) del corpo.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Non conservare in frigorifero e non congelare.

Tostran è un gel transdermico trasparente, da incolore a giallo pallido.

Tenere il contenitore in posizione verticale.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Tostran?

Principi attivi

Tostran contiene come principio attivo il testosterone.

Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone.

Sostanze ausiliarie

Un grammo di gel contiene glicole propilenico (E1520), conservante: idrossitoluene butilato (E321) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

57959 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Tostran? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tostran è fornito in contenitori contenenti 60 grammi di gel ciascuno. I contenitori sono dotati di un meccanismo a pompa che rilascia una quantità prestabilita di gel.

Una scatola contiene un contenitore con 60 grammi di gel.

Titolare dell'omologazione

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).